千虹醫藥網9月22日訊 9月20日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司宣布，規格為200μg/2mL鹽酸右美托咪定注射液通過FDA藥品評審和研究中心的簡略新藥申請（ANDA），江蘇恒瑞醫藥股份有限公司可以向美國公眾生產和銷售鹽酸右美托咪定注射液。
▍又一國產藥賣到了美國
右美托咪定是一種相對選擇性α2受體激動藥，有鎮靜、抗焦慮、催眠、陣痛和交感神經阻滯作用，1999年被美國食品藥品管理局（FDA）批準用于成年人重癥監護病房（ICU）機械通氣患者短期鎮靜。
目前，美國和歐洲國家已開始將鹽酸右美托咪定使用到ICU以外科室，包括神經外科、兒科、心血管外科纖維支氣管鏡和治療肥胖手術等。
目前，國內共有4家藥企擁有鹽酸右美托咪定注射液批文，其中，恒瑞醫藥股份有限公司是首仿。其生產的鹽酸右美托咪定注射液自2009年上市以來，被廣泛應用于臨床麻醉與重癥。
通過了FDA藥品評審和研究中心的簡略新藥申請，意味著恒瑞的鹽酸右美托咪定注射液已經拿到在美國銷售的資格。為什么呢？
隨著生物藥專利懸崖的到來，仿制藥產業的崛起將勢不可擋。這也意味著醫藥審批部門將面臨著巨大的仿制藥審批壓力。因此，美國FDA在2015年10月10日宣布將調整其簡略新藥審批制度，規定仿制藥制造者將無需提交最終打印標簽即可進行相關審批。
仿制藥在劑型，劑量，服用方式，質量，性能特征和用途方法都是和原創藥物相當的。仿制藥申請被稱為"簡略申請"，是因為它們基本上不需要臨床前資料（動物實驗）和臨床資料（人體實驗）來建立安全性的有效性。一旦批準，則申請者可以生產和銷售該仿制藥以向美國公眾提供安全，有效，廉價的替代品。
▍國內藥企紛紛走出國門
在全球1000多億美元專利藥即將到期之際，中國藥企參與全球競爭的實力明顯增強，正形成推動我國制藥企業“走出去”的歷史性機遇。加上國家對創新藥研發越來越重視，不少藥企加入了創新藥研發隊伍中，申請創新藥的海外臨床研究也越來越常見。
在FDA申報的中國藥企眾多，包括天士力的丹參滴丸、康萊特的康萊特注射液、綠葉的血脂康、現代的扶正化瘀片、康緣藥業的桂枝茯苓膠囊等。但是，這些產品走到今天，幾乎都花費了10年以上的時間。
但是，對于中藥企業而言，化藥想要走出國門相對較容易些。目前為止，國內已有多家仿制藥企業拿到了FDA的新藥簡略申請。
此前，在FDA藥品評價和研究中心任職的Michael R?HAMRELLA博士透露，中國制藥企業的創新藥可能要比仿制藥容易獲得FDA通過。在過去很多年里，中國市場上的藥物以仿制藥和對國外已有的藥物做改變得到的產品為主，因此在仿制藥的審評審批上FDA可能要求的工藝更高。創新藥在國際市場上的空間更大，特別是隨著中國制藥企業創新能力的不斷提高，創新藥走進歐美市場是一個必然的趨勢。
▍近年來部分藥企走出國門概況：
東陽光藥業：伊非尼酮
2月22日，東陽光藥業抗纖維化1類新藥伊非尼酮（HEC585）獲得美國FDA許可正式進入I期臨床。5月4日，公司宣布已在科文斯（美國）I期臨床試驗中心順利啟動并于2017年5月2日成功完成2例受試者的首次給藥。
康寧杰瑞：KN035重組人源化PD-L1單域抗體Fc融合蛋白注射液
2016年11月29日，蘇州康寧杰瑞生物科技有限公司宣布，公司自主知識產權一類新藥——KN035重組人源化PD-L1單域抗體Fc融合蛋白注射液通過FDA審評，獲準在美國開展臨床研究。
亞盛醫藥：APG-1252
2016年12月22日，亞盛醫藥宣布公司作用于新靶點Bcl-2家族蛋白的抗腫瘤藥物APG-1252獲FDA批準開展臨床試驗。擬開發適應癥是包括小細胞肺癌（SCLC）等在內的實體腫瘤。
復宏漢霖：HLX07
2016年10月13日，復宏漢霖發布公告稱控股子公司Henlix收到FDA關于同意HLX07注射液進行臨床試驗的函。HLX07是復宏漢霖主研發的單克隆抗體改良創新生物藥，用于結直腸癌等多種實體癌的治療。
艾森醫藥：AC0058
2016年2月，艾森1.1類創新藥AC0058獲批在美國開展I期臨床。AC0058通過特異性抑制B淋巴細胞和其它炎癥細胞的關鍵調節分子布魯頓酪氨酸激酶（BTK），可用于治療系統性紅斑狼瘡和類風濕性關節炎等自身免疫性疾病。早在2014年9月，艾森的第三代EGFR靶向抑制劑艾維替尼就獲得美國FDA臨床研究批準。
百濟神州：BGB系列
百濟神州的BTK抑制劑BGB-3111， 2015年6月獲得FDA批準進行臨床，目前用于華氏巨球蛋白血癥已處于III期臨床。PD-1單抗BGB-A317于2016年1月通過FDA新藥研究申請（IND）審評。
康弘藥業：康柏西普
2016年10月10日，康弘藥業發布公告稱公司FDA準許康柏西普眼用注射液在美國開展濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）III期臨床試驗，是我國首例一類生物新藥直接進入美國III期臨床。
