千虹醫藥網9月22日訊 9月24日，我們將迎來第18個“世界心臟日”（World Heart Day），關愛心臟，加強血脂管理已是當下熱門話題。
日前，JAMA（美國醫學會雜志）發布了Treatment of Cholesterol in 2017（2017降脂治療決策），總結了當今高脂血癥治療的各項研究進展，并提出了新觀念。強調高脂血癥的治療目標，不僅是單純降低血脂數值；更應是通過循證醫學觀念，對患者本身的高危因素進行干預，尤其是降低中老年人及有家族史高脂血癥患者的風險。
據2016版《中國成人血脂異常防治指南》指出，2010-2030年我國心血管事件將增加約920萬。成人血脂異常總體患病率高達40.4%。血脂異常是長期以來各種因素作用下出現的慢性病，雖無明顯癥狀，但對老年人而言，仍有50%的動脈硬化、血管斑塊的情況出現，若不加強管理，將釀成大禍。
他汀類：降血脂藥物主力軍
目前治療高脂血癥的藥物有很多種，其中他汀類具有非常好的“風險收益比”。另外，全球流行的各種新型降血脂產品，還不能獨挑大梁，需要聯合他汀起到協同治療作用。研究顯示到2025年，他汀類仍主導一線市場，全球風行的新型降血脂產品目前在中國仍是鳳毛麟角。
隨著生活方式的改變和老齡化進程的快速到來，頸動脈血管斑塊發現率的凸顯明顯。以阿托伐他汀為代表的他汀類藥物具有降脂作用強、療效確切、功能多樣、副作用少等特點，目前在降血脂藥物市場中占據絕對優勢，推動著我國調血脂類藥物總體市場持續增長。
據米內網數據顯示，2016年我國降血脂類藥物市場規模達到近240億元，同比增長9.24%。在大健康產業狂奔下，預測2019年中國降血脂類產品將突破300億大關。
近五年，國內重點城市公立醫院降血脂類藥物發展迅猛，產品座次不斷刷新。2010年TOP5的品種是阿托伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、阿昔莫司和氟伐他汀。到2016年排序發生了巨大變化，TOP5的品種已被為他汀類壟斷，排序為阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、匹伐他汀鈣、普伐他汀、辛伐他汀。相比2010年，2016年TOP5品種市場增長了192%。市場是無情的，只有安全且療效確切的品種才能成為臨床首選。
國內他汀市場：群雄逐鹿
2016年，國內重點城市公立醫院涉及的降血脂化藥企業共84家，其中他汀類藥物占據59%。從2016年銷售額來看，表現較為突出的TOP5品牌分別是：大連輝瑞的立普妥占據39.63%，阿斯利康的可定17.19%，北京嘉林的阿樂9.89%，魯南貝特的瑞旨4.76%，華潤雙鶴的冠爽4.56%。阿托伐他汀、瑞舒伐他汀和匹伐他汀已成為降血脂新的三巨頭，占據了中國80%的降血脂市場。
在他汀類前五產品中，美國輝瑞和英國阿斯利康的他汀類產品一直保持較高的增長率和上升趨勢。國內企業北京嘉林藥業憑借阿托伐他汀品牌阿樂的學術推廣，在他汀類市場與美國輝瑞和英國阿斯利康形成鼎足之勢。雖然專利到期，但是由于其降膽固醇效果好、安全性高、性價比高等優勢，且長期占領降血脂藥市場，預計在未來10年無法打破其壟斷格局。
阿托伐他汀：效果好、安全性高，領軍市場
據米內網數據，中國調血脂市場領導品牌阿托伐他汀呈現出快速增長的態勢。2016年國內城市公立醫院阿托伐他汀銷售額為60.75億元，國內零售藥店阿托伐他汀市場已達到了24.31億元，兩大主流終端合計達到85.06億元。
阿托伐他汀的品牌藥立普妥、阿樂在中國上市18年，以其療效好、副作用小、安全性高等優勢，深得廣大醫生和中老年用藥者的信賴，已是降膽固醇一線用藥第一品牌。
瑞舒伐他汀：劑量小受寵
瑞舒伐他汀由日本鹽野義研發，2003年美國FDA批準上市，并與阿斯利康共同開發全球市場。瑞舒伐他汀是親水性較好的藥物，較少進入肝臟外的其他組織，表現為較高的肝選擇性。
2007年，中國CFDA批準阿斯利康的瑞舒伐他汀注冊，商品名可定。隨后幾年，6家國產瑞舒伐他汀制劑也陸續上市。目前，瑞舒伐他汀已成為降膽固醇市場第二位的藥物。
據米內網數據，2016年國內重點城市公立醫院瑞舒伐他汀銷售額6.46億元，同比增長10.91%。其中，阿斯利康的可定占比69.81%。另外，近兩年魯南貝特的瑞舒伐他汀憑借劑型多的優勢，其品牌藥瑞旨增速迅猛，占比也達到14.01%，隨后還有浙江京新的京諾7.86%，正大天晴的托妥6.11%。預計2017年可形成瑞舒伐他汀進口國產對壘的局面。
匹伐他汀：增長率高達50.08%
匹伐他汀由日本興和公司和第一三共成功開發，于1999年11月在日本注冊，2008年通過美國FDA的上市批準，商品名為力清之。匹伐他汀劑量小、副作用小，于2009年由第一三共在國內注冊上市。華潤雙鶴的首仿藥冠爽在2010年進入市場，之后幾年上升勢頭強勁，幾乎每年在重點城市醫院銷售額都實現翻番。
據米內網數據，2016年國內重點城市公立醫院匹伐他汀銷售額1.46億元，同比增長50.08%。匹伐他汀是劑量最小的他汀藥物，與同類藥相比，其具有較好的藥代動力學行為，從而倍受國內外學者的關注。
2016年重點城市醫院華潤雙鶴冠爽占據匹伐他汀81.78%市場份額，日本興和的力清之占據13.94%，江蘇萬邦占據3.89%，山東齊都藥業的以清占據0.22%，浙江京新的京可新占據0.16%，國內總體市場已超過8億元。
結語
生物工程PCSK9抑制劑是全世界熱捧的品種，是新一代降膽固醇藥物。在開拓市場進程中，PCSK9抑制劑最大阻力是價格昂貴，因此在醫保控費大趨勢下，進入平民市場并非易事。另一方面PCSK9抑制劑是注射劑給藥，遠沒有口服劑方便和安全性高，降膽固醇市場推陳出新依舊任重道遠！
