千虹醫藥網9月26日訊 “在上市許可人制度下，企業要建立一個全生命周期的質量管理體系。”9月24日，在第九屆中國醫藥企業家科學家投資家大會（原中國醫藥企業家年會）的政策創新主會上，丁建華說到。
▍藥品上市許可對監管提挑戰
上市許可人制度除了對于研發人員和機構意義重大外，對于中國
醫藥企業的5000多家藥企也意味著中國藥品監督管理的轉向。
8月21日，CFDA發布關于推進藥品上市許可持有人制度試點工作有關事項的通知，通知提出在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川省（市）開展藥品上市許可持有人制度試點工作。
不久之前，賽柏藍在第二屆中國藥品監管科學大會（2017）現場獲悉，丁建華司長在現場提到上市許可人制度對于檢查的挑戰：
跨行政區：上市許可人和生產地點分離，甚至生產過程涉及多個地點。
跨上市前和上市后：打破上市前后的界限，不再區別注冊、監管，全生命周期檢查。
跨廠區：對一個品種的檢查，不僅包括制劑企業，還有原料藥、輔料、包材、種植養殖、提取物、制劑分包裝、多個涉及品種生產的一系列企業。
判斷：不再簡單“通過”“不通過”，把檢查發現（findings）報告“合規審查”部門
能力：檢察員對品種的理解，關鍵工藝環節的把握對檢查重要。檢查員專業更加細化，專家化。
賽柏藍把上市許可人制度對于檢查帶來的挑戰總結為兩個方面：一個方面是跨空間；一個方面是跨時間。
跨空間包括跨行政區、跨廠區的檢查；跨時間包括跨越上市界限的全生命周期檢查，而這一轉變絕不僅僅針對上市許可人制度下的產品。
▍監管轉向對5000余藥企是二次革命
丁建華在政策創新主會也說到，在上市許可人制度下，企業要建立一個全生命周期的質量管理體系，絕對不能說質量管理體系和安全體系只在廠門之內。
去年，丁建華在中國醫藥企業家年會上就講過“上市許可人”這個概念。研發機構、研發人員，作為上市許可人的責任是非常巨大的。
從2015年的722臨床試驗核查開始把產品提到了前所未有的高度，這是中國藥企面臨的“二次革命”
“二次革命”下的挑戰有二：一是全生命周期的監管；二是產品為王。
丁建華說全生命周期管理一定要打破藥品上市前后的管理界限。GMP絕對不是藥品上市后才有的，在一期、二期、三期臨床的時候必須按照GMP去摸索。“注冊的事情就是監管的事情，監管的事情也是注冊的事情”
丁建華表示，尤其是在上市許可人制度之后，臨床試驗核查逼著企業有“產品”，企業寧可沒有藥廠，作為一個公司，應該有產品。
丁建華也在現場問到，有多少人認識到產品的重要性？答案可能未必樂觀。
大部分藥企還是認為工廠重要，設備重要，但是如果認識不到產品更重要，未來，中國5000多家藥企可能在第二次革命中被革命。
一定要重視產品，因為很多企業發展到現在，往往是幾個產品，因為某一個產品做起來了，但是做完之后它沒有后續的產品。
最后，丁建華說：“希望我的這些想法能夠引起大家對挑戰的思考，對變革的思考。如果咱們不考慮挑戰和變革，未來中國10到20年要趕上一些發達國家的好機遇就沒有了。”
