千虹醫(yī)藥網(wǎng)8月29日訊 中藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為當(dāng)前我國增長最快的產(chǎn)業(yè)之一，擁有巨大的發(fā)展?jié)摿ΑＥc此同時(shí)，近10年來，國家出臺(tái)眾多政策，不遺余力地支持我國民族傳統(tǒng)中醫(yī)藥發(fā)展，如中藥飲片不進(jìn)入各省藥品集中采購招投標(biāo)；在當(dāng)下藥品零加成的大環(huán)境下，中藥飲片不在藥品降價(jià)范圍內(nèi)，允許醫(yī)院保留中藥飲片15%零售價(jià)格加成，將加大醫(yī)院銷售中藥飲片的動(dòng)力。
近10年來，中藥飲片行業(yè)在醫(yī)藥工業(yè)各藥物子行業(yè)中銷售收入復(fù)合增長率最高，但質(zhì)量問題卻頻發(fā)，如何破解成長的煩惱？第二代中藥配方顆粒將何去何從？第三代破壁飲片能否破壁前行？記者就這些問題采訪了相關(guān)機(jī)構(gòu)和行業(yè)專家。
如何破解成長的煩惱？
從國家統(tǒng)計(jì)局的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)可知，2016年，中藥飲片的銷售收入達(dá)到1956.36億元，比上年增長了15.08%，在醫(yī)藥工業(yè)各子行業(yè)增速最快，占到醫(yī)藥工業(yè)總銷售收入6.60%。中藥飲片行業(yè)的利潤總額從2011年的64.42億元增長到2016年的138.27億元，每年保持10%以上的增長速度，年復(fù)合增長率為16.50%。
如此增速市場，意味著一個(gè)巨大的行業(yè)機(jī)會(huì)到來，各大藥企已悄然加碼。據(jù)了解，目前約有1000多家企業(yè)參與到中藥飲片這一市場的競爭角逐中。這其中，不乏中國中藥、康美藥業(yè)、云南白藥等知名企業(yè)參與其中。
財(cái)報(bào)賺的滿盤缽，記者查閱資料發(fā)現(xiàn)，在已經(jīng)公布的2017年一季度財(cái)報(bào)的64家中藥上市公司中，有47家公司凈利潤為同比增長狀態(tài)，其中6家公司凈利潤增長幅度超過50%。
中藥飲片為何在市場上“傲視群雄”？“政策推動(dòng)作用很大，中藥飲片目前仍屬于不占‘藥占比’指標(biāo)考核的
藥品，而對(duì)于醫(yī)院來說，‘藥占比’紅線絕不愿破，開具考核之外的藥品則沒有壓力在這種背景下，中藥飲片既能賺錢又不被納入“藥占比”考核，其在醫(yī)院渠道暢銷似乎成為必然。”藥品領(lǐng)域營銷專家王天偉告訴記者。
按照2015年國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《關(guān)于城市公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)的指導(dǎo)意見》，要求力爭到2017年試點(diǎn)城市公立醫(yī)院藥占比（不含中藥飲片）總體降到30%左右。
廣證恒生分析師指出，中藥飲片熱銷有三大原因：首先，零加成政策的施行，醫(yī)院為減少損失將增加中藥飲片使用量；其次；降低藥占比、新版醫(yī)保目錄的調(diào)整過程中，中藥飲片作為化藥、中成藥的替代品受政策利好；第三，2017 新版醫(yī)保目錄嚴(yán)格限制中藥注射劑，中藥飲片作為替代品受積極影響。
據(jù)記者不完全統(tǒng)計(jì)，近日，已有廣東、云南、甘肅、沈陽、哈爾濱等省市發(fā)文要求公立醫(yī)院取消藥品加成。按照國家衛(wèi)計(jì)委要求，今年9月底前，全國所有公立醫(yī)院將全部取消藥品加成，中藥飲片除外。
一方面是中藥飲片的高歌猛進(jìn)；一方面卻是質(zhì)量問題頻發(fā)。
記者梳理資料發(fā)現(xiàn)，到七月底為止，今年以來食藥監(jiān)總局在藥品抽檢方面共計(jì)曝光532批次不合格產(chǎn)品，其中中藥飲片高達(dá)410批次，占比超過77%。
當(dāng)然，這些涉事的企業(yè)中，也不乏知名企業(yè)卷入。
就在上個(gè)月，食藥監(jiān)總局剛剛發(fā)布通告稱，哈藥集團(tuán)世一堂中藥飲片有限責(zé)任公司、北京同仁堂（亳州）飲片有限責(zé)任公司等知名企業(yè)生產(chǎn)的26批次白礬不合格。
那么，又是怎樣的原因造成了中藥飲片頻頻出現(xiàn)這些不達(dá)標(biāo)的質(zhì)量問題？
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，目前中藥飲片行業(yè)集中度低，中藥飲片企業(yè)數(shù)量多，規(guī)模偏小，出于降低成本、追求經(jīng)濟(jì)利益的考慮，在現(xiàn)實(shí)中存在用硫磺熏蒸、化學(xué)色素染色、摻雜增重等失信行為。同時(shí)，在技術(shù)等核心競爭力方面明顯不足，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)始終無法建立。
中藥飲片市場規(guī)模在擴(kuò)大，所以監(jiān)管部門越來越重視。
81張GMP證書被收回，這是2016年，食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“食藥監(jiān)總局”）收回中藥飲片GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）證書的數(shù)量。而按照監(jiān)管規(guī)定，一旦GMP證書被收回，涉事企業(yè)將不得再從事所涉獵中藥飲片的生產(chǎn)經(jīng)營。
那么，“81張”又是一個(gè)怎樣的數(shù)字概念？
按照食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司司長丁建華6月1日在《2016年度藥品檢查報(bào)告》發(fā)布會(huì)上的介紹，2016年全年共計(jì)收回了172張GMP證書，這其中涉及中藥飲片的占比高達(dá)47.6%。
“國家應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)立法，積極推動(dòng)中藥飲片行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的盡快出臺(tái)，提供統(tǒng)一性規(guī)范和指導(dǎo)，此外要嚴(yán)格把好質(zhì)量關(guān)口，保證中藥飲片質(zhì)量安全。”中智藥業(yè)董事長賴智填告訴記者。
中藥配方顆粒將何去何從？
中藥配方顆粒，是在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，以符合炮制規(guī)范的傳統(tǒng)中藥飲片為原料，經(jīng)現(xiàn)代工藝提取、濃縮、干燥、精制而成的中藥顆粒劑，它改變了幾千年來傳統(tǒng)中藥湯劑的使用形式，是國家中
醫(yī)藥管理局組織對(duì)傳統(tǒng)中藥飲片劑型改革的一類新產(chǎn)品。
1984年國內(nèi)學(xué)者提出將中藥飲片分別用水煮提，然后濃縮、干燥成顆粒，應(yīng)用時(shí)按照處方取各單味顆粒混合配伍的設(shè)想。
20世紀(jì)90年代初，江蘇江陰天江藥業(yè)首先研制中藥配方顆粒；1992-2000年，江蘇天江藥業(yè)和廣東一方藥業(yè)共同承擔(dān)試點(diǎn)生產(chǎn)研發(fā)任務(wù)；2001國家藥品監(jiān)督管理局正式命名“中藥配方顆粒”；自2001年開始，增加三九藥業(yè)、北京康仁堂、四川綠色藥業(yè)、廣西培力共6家試點(diǎn)生產(chǎn)
企業(yè)。
雖然，中藥配方顆粒試點(diǎn)已經(jīng)16年，但爭論依舊難平。
力推者認(rèn)為，配方顆粒的最大特點(diǎn)是即沖即飲，能免去傳統(tǒng)中藥湯劑對(duì)煎煮的繁雜要求，服用方式上給消費(fèi)者帶來極大的便利；反對(duì)者則認(rèn)為配方顆粒在內(nèi)在成分、療效方面與傳統(tǒng)飲片存在差異，對(duì)其藥物的有效性目前存在爭議。
“傳統(tǒng)中藥湯劑的臨床療效體現(xiàn)在組方的整體作用上，傳統(tǒng)湯劑是多種成分藥物共煎，共煎過程中產(chǎn)生一系列理化變化，不同成分之間的相互作用可能達(dá)到增強(qiáng)藥效或緩減藥性等效果，但配方顆粒是單味藥煎煮提取的顆粒，后期處方配伍再混合已不再具備這一優(yōu)勢。另外，配方顆粒的有效成分為水溶性的為主，其他成分如脂溶性物質(zhì)在單味提取時(shí)已舍棄，其內(nèi)在成分與傳統(tǒng)飲片也存在差異。”在北京一家較早引進(jìn)中藥配方顆粒的
醫(yī)院里，一位醫(yī)生告訴記者。
業(yè)內(nèi)人士告訴記者，目前配方顆粒尚處于起步階段，國家沒有規(guī)范統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，各地、各制藥生產(chǎn)企業(yè)所使用的生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，檢測標(biāo)準(zhǔn)不健全，質(zhì)量穩(wěn)定性不可控；包裝規(guī)格也缺乏統(tǒng)一規(guī)范化，配方顆粒與傳統(tǒng)飲片兩者的劑量換算關(guān)系不統(tǒng)一，因此臨床上的療效難以得到保證，醫(yī)生在臨床應(yīng)用上也較為麻煩。
破壁飲片能否破壁前行？
國內(nèi)中藥飲片發(fā)展至今，從技術(shù)演進(jìn)的角度看，已經(jīng)歷了第一代中藥飲片，即傳統(tǒng)中藥飲片，第二代配方顆粒飲片，以及第三代破壁飲片。
資料來源：中康研究院
中康資訊研究報(bào)告指出，在藥物基本質(zhì)量要求上，新型飲片明顯優(yōu)于傳統(tǒng)飲片，尤其是破壁飲片。與傳統(tǒng)飲片相比，破壁飲片和配方顆粒在穩(wěn)定性、安全性、可控性上有著一定優(yōu)勢；與配方顆粒相比，破壁飲片的全成分保留，使其有效性上更能得以保障。第三代破壁飲片的優(yōu)勢高于第一代傳統(tǒng)飲片與第二代配方顆粒。
報(bào)告指出，目前正式獲得國家食藥監(jiān)總局批文的只有中智藥業(yè)和貴州聯(lián)盛藥業(yè)兩家企業(yè)。此外湖南春光九匯、河北石藥歐意藥業(yè)、同仁堂科技、云南瑞藥金方等企業(yè)已進(jìn)入破壁飲片領(lǐng)域或者做好了相關(guān)準(zhǔn)備。
“破壁飲片有兩方面的核心的技術(shù)優(yōu)勢。一是通過細(xì)胞破壁，把中藥的有效成分完全釋放出來，解決了傳統(tǒng)中藥療效的問題；二是經(jīng)過細(xì)胞破壁，制成了細(xì)小的顆粒，可以直接沖水服用，而且做成獨(dú)立小支包裝，提升了中藥應(yīng)用的便捷性。換句話說，破壁飲片具有更好吸收、服用便捷的技術(shù)優(yōu)勢，創(chuàng)新特征非常明顯。”中智藥業(yè)董事長賴智填告訴記者。
他認(rèn)為，破壁飲片研究需要解決的兩大問題是基礎(chǔ)研究和標(biāo)準(zhǔn)體系。其中包括破壁標(biāo)準(zhǔn)、破壁粒度、破壁對(duì)
藥材各種成分溶出度的影響、破壁藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全性評(píng)估等。
中康資訊副總裁蘇才華稱，年紀(jì)大的消費(fèi)者由于思想傳統(tǒng)保守會(huì)傾向于傳統(tǒng)精制飲片，而年輕消費(fèi)者由于工作忙碌，經(jīng)濟(jì)條件尚可等因素，會(huì)偏向選擇新型飲片，主要為破壁飲片。
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