邁威生物 (688062.SH)，一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，宣布其全資子公司泰康生物開發的注射用阿格司亭 α（商品名：邁粒生?，產品代號：8MW0511）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）上市許可批準。邁粒生?為邁威生物首個上市的 1 類創新藥，是首個國內上市的采用白蛋白長效融合技術開發的粒細胞集落刺激因子（G-CSF）創新藥。
邁粒生?獲批適應癥為：適用于成年非髓性惡性腫瘤患者在接受容易引起發熱性中性粒細胞減少癥的骨髓抑制性抗癌藥物治療時，使用本品降低以發熱性中性粒細胞減少癥為表現的感染發生率。
邁粒生?是邁威生物具有自主知識產權的新一代長效 G-CSF（高活性改構細胞因子），應用基因融合技術將高活性改構 G-CSF 與人血清白蛋白（HSA）融合。G-CSF 通過與 HSA 的融合，增加分子量的同時可明顯抑制 G-CSF 受體介導的清除途徑，能顯著延長藥物體內半衰期，在臨床使用中可以降低給藥頻率，提高治療的依從性；同時 HSA 是人體血液中的天然成分，利用其作為載體蛋白具有較高的安全性。該產品采用畢赤酵母表達系統，相較于化學修飾類長效產品，制備過程避免了復雜的化學修飾反應，生產工藝更加簡單，產品均一性更好。
邁威生物此前于2023 年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）展示了 8MW0511 的 III 期臨床研究結果，并于 2025 年 5 月在國際乳腺癌權威期刊《Breast Cancer Research》中發表。研究共納入乳腺癌受試者 496 例，其中 8MW0511 組 331 例，陽性對照組 165 例。結果顯示，8MW0511 有確切的臨床療效，非劣于陽性對照藥物津優力?，在整個化療階段可以持續有效地降低 4 級中性粒細胞減少的發生率，并能夠顯著縮短 4 級中性粒細胞減少的持續時間，降低發熱性中性粒細胞減少癥（Febrile Neutropenia，FN）的發生率。總體安全性與陽性對照組相似，人體用藥安全可控，耐受性較好。此外，無論是化療第 1-4 周期的 4 級中性粒細胞減少發生率、發生 4 級中性粒細胞減少的持續時間，還是發熱性中性粒細胞減少癥的發生率，8MW0511 組均優于對照組。與對照組相比，8MW0511 組在化療第 1-4 周期對 4 級中性粒細胞減少癥的絕對風險降低了 3.1%、7.0%、4.2%、2.8%，而相對風險降低了 15.6%、68.4%、58.3%、42.0%；8MW0511 組發生 FN 的相對風險降低了 41.7%[1]。研究結果提示8MW0511 較陽性對照藥的臨床優勢，以及分子采用人體天然蛋白作為長效化技術手段帶來的安全性優勢。
8MW0511 在 III 期臨床試驗中同時納入了 FN 風險較高的 TAC（多西他賽、多柔比星、環磷酰胺）三藥化療方案。分層分析結果顯示，化療第 1 周期的 4 級中性粒細胞減少的發生率，8MW0511 組略低于對照組；化療第 2-4 周期的 4 級中性粒細胞減少的發生率，8MW0511 組顯著低于對照組。
[1]絕對風險降低（Absolute Risk Reduction，ARR）：試驗組與對照組未發生 4 級中性粒細胞減少癥的患者百分比的絕對差異；相對風險降低（Relative Risk Reduction，RRR）：試驗組 4 級中性粒細胞減少癥的發生風險比對照組降低的相對程度。
關于中性粒細胞減少癥（FN）
中性粒細胞減少癥是細胞毒性藥物化療引起的較常見的血液學毒性，有研究表明，65.5% 的患者在接受紫杉醇、阿霉素和環磷酰胺等化療藥物治療時會發生 3 或 4 級中性粒細胞計數降低。FN 是化療最受關注的臨床并發癥，常見導致住院時間延長、廣譜抗生素的使用和治療費用的增加、導致化療藥的減量或化療延遲，最終影響抗腫瘤治療療效；更嚴重者可導致膿毒癥綜合征、感染性休克、甚至死亡。因此，預防或治療中性粒細胞減少癥，降低發熱性中性粒細胞減少癥的發生率，是保證足劑量化療或劑量密集化療的根本。
全球范圍內，超過50% 的癌癥新發病例需要化療。根據數據顯示（J Natl Cancer Cent.2024,4(1)）2025 年腫瘤新發數預計在 503 萬，《The Lancet Oncology》雜志發表的文章顯示，2018 年至 2040 年，每年需要第一療程化療的患者人數將從 980 萬（對應約 5,000 萬個化療周期）增加到 1,500 萬（對應約 7,500 萬個化療周期），即增長 53%。有研究表明，到 2040 年，預計全球超過約 57.7% 的癌癥患者需要化療。此外，隨著腫瘤基礎、轉化和臨床研究的深入發展，腫瘤治療的方式及藥物的選擇更加個體化，新的抗腫瘤治療藥物不斷涌現，預防或治療中性粒細胞減少癥的藥物仍存在巨大的應用前景。
關于邁威生物
邁威生物(688062.SH) 是一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，始終秉承"讓創新從夢想變成現實"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過源頭創新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構建了以抗體藥物靶點發現與分子發現為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產轉化等藥品研發全周期的創新體系，實現集研發、生產、營銷于一體的全產業鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關疾病，涉及腫瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、感染等治療領域，憑借國際領先的特色技術平臺和研發創新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線。現有 16 個品種處于不同階段，包括 12 個創新品種和 4 個生物類似藥，其中 4 個品種上市，1 個品種已提交上市許可申請前溝通（pre-NDA）會議申請，2 個品種處于 III 期關鍵注冊臨床階段。并獨立承擔 1 項國家"重大新藥創制"重大科技專項、2 項國家重點研發計劃和多個省市級科技創新項目。邁威生物以創新為本，注重產業轉化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產業化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規模商業化生產基地正在建設中。欲了解更多信息，請訪問：www.mabwell.com。
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