2025年6月21日，由上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院牽頭開展的"聚譜成像技術對比白光內鏡在結直腸鏡下腺瘤發現率比較的隨機對照試驗"多中心研究項目正式結項。該項目為國內首次針對國產聚譜成像技術的大規模多中心研究。驗證結果顯示，聚譜成像技術（SFI）對息肉、無蒂鋸齒狀病變及進展期腺瘤的檢出率均顯著高于白光內鏡，有效提升中遠景下的篩查效率，助力縣域醫療早篩早診的落地。
結直腸癌作為全球第三大常見惡性腫瘤，約 90% 由腺瘤惡變而來，早期切除可使 5 年生存率提升至 90% 以上。然而傳統白光內鏡檢查的腫瘤漏檢率高達 25%。上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院消化內科副主任、消化內鏡中心主任李曉波教授表示，"傳統白光有時會漏診一些不容易發現的病灶。我們希望特殊光顯示技術、圖像增強技術可以提供幫助。"
聚譜成像技術（SFI）由國產內鏡企業開立醫療自主研發，該技術通過提高亮度與黏膜血管顏色對比度，與白光相比，可顯著提升病變與正常組織的對比度，為早篩場景下的快速病灶識別提供了新方案。
在此背景下，由上海仁濟醫院牽頭的"聚譜成像技術對比白光內鏡在結直腸鏡下腺瘤發現率比較的隨機對照試驗"多中心研究項目于2024年7月啟動。該項目是國內首次針對國產聚譜成像技術的大規模多中心研究，旨在通過聚譜成像技術（SFI）和傳統的白光內鏡對息肉、無蒂鋸齒狀病變及進展期腺瘤的檢出率，對比兩項技術在早癌臨床篩查中的效果。
腺瘤檢出率取得新突破，多中心RCT驗證國產聚譜成像技術優勢
日前，多中心項目發布核心研究結論，聚譜成像技術（SFI）的腺瘤檢出率達到38.29%，顯著高于傳統白光內鏡的30.46%。在次要指標上，聚譜成像技術（SFI）在息肉檢出率、無蒂鋸齒狀病變檢出率、進展期腺瘤檢出率等方面均表現優異，為臨床診療提供了更精準的技術支撐。
表. 聚譜成像組及白光組的結腸鏡檢查結果
該項目由上海仁濟醫院牽頭，聯合國內10余家醫療機構共同開展，歷時近一年，納入覆蓋全國各區域的 698 例患者，降低地域偏差對研究產生的影響。針對跨區域協作難題，項目參與者、中國人民解放軍總醫院第七醫學中心金鵬教授介紹道，"項目啟動前，我們對醫生開展嚴格培訓，并建立數據實時溝通機制來保障協作"。項目參與者、華西第四醫院廖娟教授表示，"我們通過專題研討會明確病例標準，成立專班并開辟專用內鏡通道，以平衡研究與普通診療需求。"
同時，為確保研究結果的科學性和權威性，該項目采用國際最高循證等級的隨機對照試驗（RCT）設計。"我們之所以采用 RCT 這一醫學研究的‘金標準'，就是要用最嚴謹的科學方法來證明技術優勢。" 項目參與者、上海仁濟醫院消化科博士章慶偉介紹，"每個病例的操作都有實時錄像記錄，每一個數據的納入都有嚴格標準，確保研究結果符合最高數據客觀性要求。"
從研究設計到質量控制，項目組建立了完整的標準化體系：統一操作規范、統一進退鏡時間要求、統一病例篩選標準，并通過啟動會、中期評估等方式確保各中心研究的一致性。
基層篩查門檻進一步降低，以特殊光染色技術為核心的中國方案賦能精準診斷
"這項技術的核心價值在于，它能夠提高病變和正常黏膜之間的區別度，發現那些在白光內鏡下容易被漏診的扁平病變和無蒂鋸齒狀病變。"項目牽頭人、上海仁濟醫院消化內科副主任、消化內鏡中心主任李曉波教授解釋道，"這些病變往往偽裝性很強，與周圍黏膜顏色接近，但恰恰是進展為癌癥風險最高的類型。"
聚譜成像（SFI）作為特殊光染色技術，無需噴灑染色劑，功能內置于內鏡操作手柄之上，僅需按一個按鈕即可從白光成像切換至SFI特殊光成像模式，讓病灶輪廓更加清晰，大大提高病變檢出率。這一創新不僅提升了診斷精度，更降低了操作難度和對臨床經驗的依賴度，為前沿技術在基層醫院的普及提供了可能。項目參與者、華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院消化內科主任劉梅教授表示，"聚譜成像（SFI）這種比較好的特殊光染色技術，能夠很大程度上提高病灶的檢出率。"
除聚譜成像技術（SFI）外，開立醫療還自主研發光學復合染色技術（VIST）和融合光譜成像技術（HCI）等特殊光染色技術，打造特殊光早癌診療系統。"有了‘好槍'還需真正‘上戰場'，希望國產技術能更廣泛應用到臨床，助力提升國家結直腸癌篩查水平。"對特殊光染色技術，金鵬教授抱有深切期待。
"我們的目標是讓基層醫生通過‘按一個按鈕'就能發現更多病變，讓老百姓在家門口就能享受到高質量的篩查服務。"李曉波教授強調，這正是"中國方案"的核心價值所在。
