2025年7月4日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（NMPA）批準星漢德生物（SCG）乙肝病毒（HBV）特異性T細胞受體（TCR）工程化T細胞治療——SCG101V新藥1/2期臨床試驗（IND）申請，用于治療慢性乙型肝炎。
乙肝病毒被公認為肝癌及肝功能失代償的"罪魁禍首"，長期感染可致慢性肝炎→肝硬化→肝癌/肝衰竭的致命進程。核苷（酸）類似物和干擾素等現有療法雖然能有效抑制HBV復制，卻難以徹底清除病毒，患者需終身服藥。新興的反義寡核苷酸（ASO）和小干擾核酸（siRNA）等藥物雖能通過阻斷病毒RNA抑制乙肝表面抗原（HBsAg）的產生，但其作用機制無法直接靶向清除乙肝病毒復制的"根"——共價閉合環狀DNA（cccDNA），難以有效激活人體特異性免疫應答，停藥后復發率居高不下。乙肝病毒cccDNA可嵌入人體DNA，干擾原癌基因、抑癌基因和基因組穩定性，導致肝細胞不受控制的增殖，直接誘發癌變。因此，即使經過長期治療，現有治療方案距離國際指南公認的"功能性治愈"（清除乙肝表面抗原且病毒DNA持續檢測不到）目標仍有顯著差距。
改變久治不愈，SCG101V挑戰"一針治愈"
醫學研究表明，健康成年人體內天然存在由T細胞受體（TCR）介導的特異性免疫應答，是清除HBV感染的關鍵機制。基于這個科學洞見，星漢德生物利用其自主研發的GianTCR?技術平臺，成功篩選出特異性靶向乙肝表面抗原的高親力、高活性天然TCR，并通過T細胞工程改造重塑患者免疫系統。依托此核心專利，星漢德開發了其針對慢性乙肝的創新細胞治療管線SCG101V。SCG101V由特異性TCR介導，選擇性識別和靶向感染HBV的肝細胞，通過多重機制，清除cccDNA并消除病毒儲存庫和整合片段，并建立保護性免疫記憶。一旦病毒儲存庫被徹底消除，HBV就沒有反彈的途徑。令人振奮的臨床數據顯示，SCG101V展現出革命性的治療潛力：通過單次給藥，即可同時根除乙肝cccDNA和乙肝表面抗原，成為慢性乙型肝炎功能性治愈的顛覆性治療手段。
2025年5月8日，在荷蘭阿姆斯特丹2025年歐洲肝病年會（EASL2025）上，星漢德生物HBV特異性TCR-T細胞療法- SCG101再度登上最新突破（Late-breaker）臨床研究。該臨床試驗最新數據顯示，SCG101在治療晚期HBV相關肝細胞癌（HCC）患者中展現出令人矚目的抗病毒和抗腫瘤雙重效果，引發全球肝病學與腫瘤學界高度關注。根據公布內容，患者在接受單次SCG101輸注治療后，全部獲得血清乙型肝炎表面抗原（HBsAg）快速斷崖式下降，其中高達94%的患者在28天內降幅達到1.0-4.6 log10，并在長達一年的隨訪期間患者HBsAg持續維持在低于100 IU/mL的水平無反彈。值得特別關注的是，當中有23.5%的患者在接受治療后的21天內實現HBsAg完全清除，并且在長達1年的隨訪期內一直保持清除狀態。
吉林大學白求恩第一醫院牛俊奇教授表示，我國目前仍有超過7500萬乙肝病毒攜帶者，慢性乙型肝炎的抗病毒治療仍然不能實現臨床治愈（功能性治愈）。全球科研人員都在積極探索實現臨床治愈的方式。星漢德生物的細胞治療產品，在復旦大學中山醫院樊嘉院士的帶領下，已經在乙肝引起肝癌的患者中取得了重要的成功——實現一針注射乙肝表面抗原轉陰，晚期肝癌患者顯著受益。中國國家藥監局藥物評審中心在認真回顧SCG101肝癌治療資料后，批準將此治療方法用于乙肝病人的臨床試驗，以期實現乙肝表面抗原轉陰，開啟乙肝臨床治愈的探索性新方式。期待SCG101V的項目成功，讓更多乙肝患者免受肝癌的困擾！
關于慢性乙型肝炎
據權威數據，全球約有2.96億慢性乙肝感染者，每年因乙肝導致的肝衰竭、肝硬化或肝癌等終末期肝病死亡人數高達82萬。亞洲地區承載了全球近半數的慢性乙肝感染負擔。中國是肝病負擔最重的國家之一，慢性乙肝感染者人數遠超歐美日等國家和地區總和，約占亞洲感染者的三分之二。據《2022慢性乙型肝炎防治指南》，我國一般人群乙肝流行率約為5.9%-6.1%，慢性乙肝病毒感染者約7500萬-8600萬例，其中慢性乙型肝炎患者約2000萬-3000萬例。目前，我國每年新增慢性乙型肝炎患者約100萬例。
慢性乙型肝炎目前尚無法徹底根治。長期感染可導致不可逆的肝損傷，并顯著增加肝癌發病風險——研究顯示，我國約85%的肝細胞癌（HCC）歸因于慢性乙肝病毒感染。10%-20%的慢性乙型肝炎患者經過5-10年發展為肝硬化，并逐步轉變成肝癌。由此，我國每年新增肝癌病例近50萬例，死亡病例超過31萬例，其死亡率高居所有惡性腫瘤第二位。
關于星漢德生物（SCG）
星漢德生物（SCG）是一家全球領先的生物技術公司，借助獨特的GianTCR?技術平臺開發感染及其相關癌癥的新型免疫療法。公司針對最常見的致癌感染：幽門螺桿菌、人乳頭瘤病毒和乙型肝炎，開發廣泛而獨特的TCR-T細胞療法，實現預防和治愈感染和其相關的癌癥的目標。星漢德生物總部位于新加坡，研發總部設在德國慕尼黑IZB科創中心，公司結合新加坡、中國和德國的區域優勢，涵蓋從創新藥物研發、生產、臨床試驗和商業化的完整產業價值鏈。其自主研發的AutoCellTM全封閉、自動化細胞制備系統大幅降低制備成本，讓細胞治療產品"高貴不貴"。
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