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　　新版藥典體現(xiàn)改革成果

 

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局長(zhǎng)畢井泉在講話(huà)中指出，藥品管理法明確了藥品標(biāo)準(zhǔn)的法定地位和藥典委員會(huì)的法定職責(zé)，每五年編制一版藥典。迄今為止，我國(guó)已經(jīng)頒布實(shí)施了十版藥典，藥品標(biāo)準(zhǔn)從無(wú)到有、收載品種從少到多、標(biāo)準(zhǔn)水平從低到高，對(duì)整體提高我國(guó)藥品質(zhì)量水平、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)發(fā)揮了重要作用。

 

　　他強(qiáng)調(diào)，“藥品上市的基本標(biāo)準(zhǔn)就是新藥要全球新，仿制藥要與原研藥質(zhì)量療效一致”。新一版藥典編制，正處于改革關(guān)鍵時(shí)期，情況會(huì)有很多變化。藥典編制工作要落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于藥品審評(píng)審批、藥品監(jiān)管改革的一系列要求，體現(xiàn)改革的成果，藥品質(zhì)量療效的提高要及時(shí)在藥典中反映。

 

　　編制工作八項(xiàng)具體任務(wù)

 

　　會(huì)上，國(guó)家藥典委員會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)張偉介紹了《2020年版中國(guó)藥典編制大綱》說(shuō)明。他指出，編制工作有八項(xiàng)具體任務(wù)：

 

　　一是適度增加品種的收載，進(jìn)一步滿(mǎn)足臨床需要。在經(jīng)過(guò)歷版藥典收載品種大幅增長(zhǎng)后，現(xiàn)行版藥典達(dá)到了基本藥物、醫(yī)保藥品全覆蓋，能夠適應(yīng)臨床用藥的需要。2020年版藥典提出了品種收載適度增長(zhǎng)，一是要考慮目錄的調(diào)整，二是工作基調(diào)由注重藥品的收載數(shù)量，向注重藥品內(nèi)在質(zhì)量的提升轉(zhuǎn)變；

 

　　二是結(jié)合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)清理，逐步完善藥品標(biāo)準(zhǔn)淘汰機(jī)制。建立國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)淘汰機(jī)制，標(biāo)準(zhǔn)要“有進(jìn)有出”，加大標(biāo)準(zhǔn)淘汰力度，對(duì)已經(jīng)取消文號(hào)、長(zhǎng)期不生產(chǎn)、質(zhì)量不可控、劑型不合理、穩(wěn)定性不高的藥品標(biāo)準(zhǔn)“做減法”；

 

　　三是提出健全《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)體系，強(qiáng)化藥品質(zhì)量全程管理的理念。完善和豐富藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵，強(qiáng)化過(guò)程控制，由藥品終端控制向生產(chǎn)過(guò)程和源頭控制延伸，實(shí)現(xiàn)藥品生命周期的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)體系；

 

　　四是強(qiáng)化《中國(guó)藥典》的規(guī)范性，包括各部藥典之間、通用性技術(shù)要求與各論標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一。參照國(guó)際模式完善藥典各論的書(shū)寫(xiě)格式和體例，建立統(tǒng)一規(guī)范的藥品、藥用輔料和藥包材通用名稱(chēng)命名原則等；

 

　　五是完善通用性技術(shù)要求，全面展現(xiàn)藥品質(zhì)量控制水平。2020年版藥典工作重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)藥品安全性和有效性控制方法的研究和建立。加強(qiáng)先進(jìn)的檢測(cè)技術(shù)在藥品質(zhì)量控制中的應(yīng)用；

 

　　六是推進(jìn)紙質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)統(tǒng)一。實(shí)物標(biāo)準(zhǔn)是藥品標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)，在標(biāo)準(zhǔn)研究起草過(guò)程中做好標(biāo)準(zhǔn)品工作的銜接，積極篩選、推薦標(biāo)準(zhǔn)品候選物，爭(zhēng)取標(biāo)準(zhǔn)與標(biāo)準(zhǔn)品同步推出；

 

　　七是加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際交流與合作，促進(jìn)藥典標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際協(xié)調(diào)。以藥品進(jìn)出口貿(mào)易需求為導(dǎo)向開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)工作。突出中藥標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際主導(dǎo)地位，不斷擴(kuò)大《中國(guó)藥典》和中國(guó)藥品質(zhì)量的國(guó)際影響力；

 

　　八是加強(qiáng)藥典標(biāo)準(zhǔn)信息化建設(shè)，不斷豐富標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)形式。在出版紙質(zhì)版的同時(shí)，同步發(fā)行電子版、手機(jī)版和網(wǎng)絡(luò)版，加快《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)信息服務(wù)平臺(tái)的建設(shè)，進(jìn)一步提升藥典的社會(huì)服務(wù)功能。

 

　　記者在會(huì)上也了解到，過(guò)去十五年，是我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展和逐步轉(zhuǎn)型的時(shí)期，是我國(guó)藥物由仿制逐步向仿創(chuàng)結(jié)合邁進(jìn)的時(shí)期，特別是重大新藥創(chuàng)制專(zhuān)項(xiàng)的實(shí)施，使我國(guó)新藥研發(fā)能力得到明顯提升。為了滿(mǎn)足臨床需求，保障基本藥物和醫(yī)保用藥，新的品種大量收入《中國(guó)藥典》。新的分析技術(shù)和檢測(cè)手段大量用于藥品的質(zhì)量控制，有效提升了藥品質(zhì)控水平，保障了大眾用藥。但是，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)企業(yè)多、分布廣、生產(chǎn)條件參差不齊、產(chǎn)品質(zhì)量差異大、質(zhì)控技術(shù)相對(duì)落后等現(xiàn)狀依然存在，尤其是中藥材和飲片，其質(zhì)量問(wèn)題依然突出，藥典標(biāo)準(zhǔn)制定依然任務(wù)艱巨、挑戰(zhàn)不斷。