千虹醫藥網8月28日訊 一致性評價289個藥品目錄中，38個產品被7省列為短缺藥。一致性評價調研結果顯示：19個產品的生產廠家數在5家以內，一致性評價將加速供應醫療機構的短缺藥生產廠家的洗牌。
▍289潛力大產品：7產品所有藥企都在搶
2017年8月21日，CFDA發布了《關于企業開展289目錄內仿制藥質量和療效一致性評價基本情況信息》，共289目錄內持有文號-生產企業總量14011個，其中5409個全部放棄，放棄比例為39%。
作者通過分析289目錄中通用名銷售額排名前列（規模潛力過億）的產品開展一致性評價的數據發現：
硫酸氫氯吡格雷片、阿卡波糖片、硝苯地平緩釋片、富馬酸比索洛爾片、格列美脲片、鹽酸帕羅西汀片和乳酸左氧氟沙星片對應的生產廠家都100%開展了一致性評價，除格列美脲片的生產廠家數為11家外，其余產品的生產廠家數都在5家以下。
值得注意的是，苯磺酸氨氯地平片的持有文號的生產企業49家，但開展一致性評價的企業比例高達90%，生產企業數較多，開展一致性評價的比例越高，反應了行業對該產品的市場價值認可度越高。
生產廠家在3家以內但是暫無企業開展的產品有環孢素膠囊和左氧氟沙星片。鹽酸左氧氟沙星片的開展率也僅為30%。
（數據來源：識敏信息）
▍獨家產品沒人爭，廠家過百的產品開展率較低
如下圖所示，289目錄產品無一廠家開展一致性評價的產品共15個，按照一致性完成進度最低要15個月，這些產品都有未能在2018年年底完成一致性評價的風險，這15個產品中獨家生產廠家的9個，生產廠家2-4家的產品5個，生產廠家14個全放棄的1個為甲硝唑膠囊。
生產廠家未開展一致性評價的比例在80%～99%范圍的，生產廠家數100家以上的產品數明顯高于其它生產廠家數，80%以上生產廠家開展一致性評價的產品中未見生產廠家數100家以上的產品，由此可見生產廠家數100家以上的產品開展一致性評價的整體比例較低。
這意味著生產廠家百家以上的產品經過一致性評價后最終能夠在醫療機構銷售的企業數大幅度降低，未過一致性評價的產品將集中在藥品零售端銷售，藥品零售端的競爭壓力增加。
289目錄產品生產廠家數與開展比例的關系
（數據來源：識敏信息）
▍短缺藥：289目錄中38個產品曾被列入省短缺藥目錄名單
自2015年7號文（《國務院辦公廳關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》）發布以來，“臨床必需、用量小、市場供應短缺的藥品，由國家招標定點生產、議價采購”這規定各省一般采取的是公布短缺藥品清單掛網采購。
全國暫時沒有形成國家級的短缺藥名單，筆者分析了2015年以來短缺藥發現短缺藥大部分以注射劑為主，進入各省短缺藥目錄的口服藥大部分是289目錄的產品，屬于289目錄的產品共計38個，主要來自山東、青海、甘肅、寧夏、北京、天津和江西的醫療機構短缺藥品清單。
38個產品中，19個產品開展一致性評價的生產廠家數在5家以內。硫酸亞鐵緩釋片暫未有廠家開展一致性評價。
巰嘌呤片、氨苯砜片、硫唑嘌呤片和白消安片的生產廠家數多家，但是開展一致性評價的生產廠家數僅1家，預計短缺情況不能改善。
溴吡斯的明片、甲氨蝶呤片、氫溴酸山莨菪堿片和維A酸片雖然所有生產廠家都開展一致性評價了，但是生產廠家數為2家～3家，供應依然有短缺風險。
短缺藥維生素B6片、利福平膠囊、維生素B2片、異煙肼片和地西泮片的現有生產企業數超過100家，未開展率70%以上，預計最終獲得一致性評價的廠家數會更低。
38個短缺藥開展一致性評價情況
（數據來源：識敏信息、江蘇華招網）
2017年6月國家衛生計生委發布《關于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》提到，到2017年底，建立短缺藥品信息收集和匯總分析機制，建立健全短缺藥品清單管理制度，制定國家級短缺藥品清單。短缺藥品未來可能采取定點生產、應急生產和進口、完善短缺藥品儲備、打擊違法違規行為、健全罕見病用藥政策等措施保證短缺藥品供應的可及性。
2017年14日，發改委發布關于《短缺藥品和原料藥經營者價格行為指南（征求意見稿）》管控短缺藥品的價格。近期被罰款的別嘌醇片在289目錄中，也曾被青海省列為短缺藥品，目前開展一致性評價的生產廠家數6家，其判罰的原因是別嘌醇片突破了“持久地（一般為1年）小幅（一般為5%-10%）提高目標商品的價格”的警戒線，并且別嘌醇片漲價后，即使銷售量下降，其仍然有利可圖。
暫時不知道藥品獲得一致性評價后價格優待政策與發改委對短缺藥漲價的價格管控政策之間最終價格升幅如何，對于企業而言，這種不確定性將導致企業開展一致性評價的動力不足，提升了短缺藥的供應不足的風險。
