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　　千虹醫藥網9月6日訊　對GSP認證與檢查來說，合規審計是一種新生事物，其目的當然是為藥品經營企業的合規經營而來。

 

　　當藥店把本屬正常業務范疇、對合規經營的檢查督查上升到“合規審計”的層面，甚至委托作為專業機構的第三方進行，一方面說明我國連鎖藥店在行業細分、專業化等方面有了顯著進步，另一方面也說明在CFDA組織的“飛檢再升級行動”高壓下，一家又一家連鎖藥店倒在了嚴格監管的利劍下——合規審計實在是GSP監管不斷升級倒逼的結果。

 

　　現場審計、供應商審計、客戶審計、第三方審計……審計，早已是醫藥生產企業保證藥品質量的必修課。廣義上，合規審計也屬第三方審計，只不過是合規審計對準的是各級藥監部門，是藥品流通企業為自查自糾經營中的各種問題而自覺委托開展的一種專業化審計。

 

　　合規是企業經營的“生命線”

 

　　合規審計之所以被藥店所重視并走上前臺，是因為合規經營在藥品流通領域以及藥品流通企業的地位越來越重要。高頻、嚴格的藥店飛檢，是監管部門加強監管的表現，也是催生合規審計走上前臺的重錘。除了飛行檢查，交叉檢查、異地檢查等也讓藥店經營管理者感受到巨大壓力。合規審計有助于紓解這些壓力。

 

　　實踐證明，是否一切按GSP標準合規經營、規范運作是當前各個藥店面臨的重要挑戰。業內人士以往大都認為合規經營的問題只在一些中小藥店、單體藥店等存在，但實際上，這一問題在大部分連鎖藥店、某些區域連鎖龍頭也普遍存在，已經成為全行業的共性問題。

 

　　甚至是“娘胎里”帶來的毛病：近年來在藥企IPO發行審核的過程中，被否的大部分原因就主要集中在票據管理與運行記錄虛假、內控制度不完善、企業運作不合法不合規、會計處理不符合會計準則、有涉嫌商業賄賂等違法違規行為等。

 

　　關鍵在經營者的意識與作為

 

　　不管是對區域龍頭還是中小藥店，合規審計都是解決問題、應對“飛檢”挑戰的有效方式。中小藥店對法規、GSP標準等理解與執行先天不足，技術與人才等欠缺，借力合規審計過關順理成章。

 

　　而區域龍頭動輒有幾百上千家分店，合規經營方面的普遍性問題多，分層次、分地區對旗下藥店進行合規審計，將發現的問題、解決方案等進行針對性的復制與推廣，即可解決問題；如果在合規審計時安排藥店人員深度參與，還可借機培養一批GSP專業人才。

 

　　當然，合規審計不過是一種事先、事中介入的監督檢查手段，審計出的問題能否得到徹底解決，不能靠審計機構，關鍵在于藥店經營者的意識與作為。

 

　　此外，隨著合規審計越來越鋪開，給合規審計定個“規矩”也是很有必要的。通過行業標準、技術規范等方式明確合規審計的適用范圍、實施原則、工作要求、承擔責任等等，對這種新事物的深入開展以及全行業的合規經營都是有利的。