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  • 藥品詳情

乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液

來(lái)源:山東科倫藥業(yè)有限公司 日期:2018-12-11 10:07:26

  • 批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H37020461
  • 英文名稱(chēng):Ciprofloxacin Lactate and Sodium Chloride Injection
  • 產(chǎn)品類(lèi)別:化學(xué)藥品
  • 所在地區(qū):山東濱州
  • 劑型:注射劑
  • 規(guī)格:100ml:0.2g(以環(huán)丙沙星計(jì))
  • 生產(chǎn)地址:山東省濱州市濱城區(qū)小營(yíng)鎮(zhèn)擁政路12號(hào)
  • 批準(zhǔn)日期:2015-06-23
  • 藥品本位碼:86904114000041
相關(guān)疾病

急性支氣管炎,慢性支氣管炎急性發(fā)作,肺炎,膀胱炎,腎盂腎炎,前列腺炎,附睪炎,前列腺炎

適應(yīng)癥

本品用于敏感菌引起的:
1.泌尿生殖系統(tǒng)感染,包括單純性、復(fù)雜性尿路感染、細(xì)菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或?qū)m頸炎(包括產(chǎn)酶株所致者)。
2.呼吸道感染,包括敏感革蘭陰性桿菌所致支氣管感染急性發(fā)作及肺部感染。
3.胃腸道感染,由志賀菌屬、沙門(mén)菌屬、產(chǎn)腸毒素大腸桿菌、親水氣單胞菌、副溶血弧菌等所致。
4.傷寒。
5.骨和關(guān)節(jié)感染。
6.皮膚軟組織感染。
7.敗血癥等全身感染。

不良反應(yīng)

1.胃腸道反應(yīng)較為常見(jiàn),可表現(xiàn)為腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。
2.中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng)可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。
3.過(guò)敏反應(yīng):皮疹、皮膚瘙癢,偶可發(fā)生滲出性多形紅斑及血管神經(jīng)性水腫。少數(shù)患者有光敏反應(yīng)。
4.偶可發(fā)生:
(1)癲癇發(fā)作、精神異常、煩躁不安、意識(shí)混亂、幻覺(jué)、震顫。
(2)血尿、發(fā)熱、皮疹等間質(zhì)性腎炎表現(xiàn)。
(3)靜脈炎。
(4)結(jié)晶尿,多見(jiàn)于高劑量應(yīng)用時(shí)。
(5)關(guān)節(jié)疼痛。
5.少數(shù)患者可發(fā)生血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、血尿素氮增高及周?chē)蟀准?xì)胞降低,多屬輕度,并呈一過(guò)性。

禁忌

1.禁用于對(duì)環(huán)丙沙星﹑其他喹諾酮類(lèi)化學(xué)制劑或其中任何輔料過(guò)敏的患者。
2.不應(yīng)用于兒童﹑青少年,因?yàn)槟壳皼](méi)有在這些患者中用藥安全性的經(jīng)驗(yàn),且根據(jù)動(dòng)物研究,不能完全排除此藥會(huì)導(dǎo)致未成熟器官關(guān)節(jié)軟骨損傷。
3.由于環(huán)丙沙星和替扎尼定合并用藥時(shí),替扎尼定血藥濃度升高,導(dǎo)致相關(guān)臨床不良反應(yīng)發(fā)生(如低血壓,嗜睡,困倦),禁忌環(huán)丙沙星和替扎尼定合并使用。

注意事項(xiàng)

1.兒科對(duì)于治療吸入性炭疽,風(fēng)險(xiǎn)-利益評(píng)估的結(jié)果顯示,兒科患者服用環(huán)丙沙星是合適的。具體的兒科劑量信息見(jiàn)【藥理作用】項(xiàng)下吸入性炭疽-附加說(shuō)明。細(xì)胞色素P450:環(huán)丙沙星是已知的CYP4501A2酶的中度抑制劑。應(yīng)注意合并使用通過(guò)同樣酶途徑代謝的其他藥物(如茶堿﹑甲基黃嘌呤﹑﹑度洛西汀﹑平等)。由于環(huán)丙沙星抑制這些藥物的代謝清除,可能出現(xiàn)與這些藥物血藥濃度升高有關(guān)的藥物不良反應(yīng)(見(jiàn)【藥物相互作用】)。
2.胃腸道系統(tǒng)治療期間或治療后出現(xiàn)嚴(yán)重和持續(xù)性的腹瀉,需請(qǐng)醫(yī)生會(huì)診,因?yàn)檫@一癥狀可能掩蓋嚴(yán)重的腸道疾病(危及生命的偽膜性腸炎,并可能導(dǎo)致死亡),此時(shí)需立即停用環(huán)丙沙星,采取相應(yīng)的治療措施(如萬(wàn)古霉素,口服,2.0mg,每日4次)。禁用抑制腸蠕動(dòng)的藥物。還可能出現(xiàn)一過(guò)性的轉(zhuǎn)氨酶﹑堿性磷酸酶升高或膽汁淤積性黃疸,尤其是既往已有肝損傷的患者。
3.神經(jīng)系統(tǒng)對(duì)于癲癇和既往有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的患者(如具有較低的驚厥閾值﹑既往有驚厥史﹑大腦血流減慢﹑大腦結(jié)構(gòu)改變或腦卒中),環(huán)丙沙星只有在治療的益處大于所需承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)才應(yīng)使用,因?yàn)橹袠猩窠?jīng)副作用可能危及患者。某些情況下,中樞神經(jīng)系統(tǒng)的反應(yīng)可在首次服用環(huán)丙沙星后出現(xiàn)。極少情況下,抑郁癥或精神病患者可出現(xiàn)自我傷害行為,這時(shí)需立即停用環(huán)丙沙星并立即就醫(yī)。
4.過(guò)敏反應(yīng)有時(shí)在首次服藥后即可出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng),這時(shí)需立即就醫(yī)。有些病例在首次服藥后出現(xiàn)罕見(jiàn)的過(guò)敏/過(guò)敏樣反應(yīng),可導(dǎo)致危及生命的休克,這時(shí)需停用環(huán)丙沙星,立即給予治療(如抗休克治療)。
5.注射部位局部反應(yīng)有報(bào)道靜脈注射環(huán)丙沙星部位的皮膚可發(fā)生局部反應(yīng)。輸注時(shí)間在30分鐘以?xún)?nèi)時(shí)發(fā)生率更高。這些反應(yīng)通常表現(xiàn)為局部皮膚反應(yīng),通常在輸液結(jié)束后很快消失。除非局部反應(yīng)復(fù)發(fā)或加重,繼續(xù)靜脈給藥并非禁忌。
6.肌肉骨骼系統(tǒng)出現(xiàn)肌腱炎的任何癥狀(如脹痛,發(fā)炎),需就醫(yī)并停止抗菌治療。應(yīng)注意保持患肢的休息,避免不合適的體育活動(dòng)(否則會(huì)增加肌腱斷裂的危險(xiǎn))。肌腱斷裂(主要為跟腱)主要見(jiàn)于既往有糖皮質(zhì)激素全身治療史的老年患者。對(duì)于既往有喹諾酮治療引起的肌腱功能障礙病史的患者,應(yīng)小心使用環(huán)丙沙星。
7.皮膚和附件環(huán)丙沙星可導(dǎo)致光敏反應(yīng),服用環(huán)丙沙星的患者應(yīng)避免強(qiáng)太陽(yáng)光或紫外線(xiàn)的直射,若出現(xiàn)光敏反應(yīng)(如陽(yáng)光灼傷樣皮膚反應(yīng)),需停用環(huán)丙沙星。
8.駕駛和操縱機(jī)器的能力即使正確按照處方服藥,環(huán)丙沙星仍可影響反應(yīng)速度,從而損害駕駛或操縱機(jī)器的能力,尤其在飲酒后更為明顯。
9.靜脈給藥的氯化鈉負(fù)荷(瓶裝)對(duì)于那些在臨床需關(guān)注鈉攝入量的患者(充血性心力衰竭,腎衰,腎病綜合癥等),應(yīng)考慮額外的鈉負(fù)荷。玻璃瓶:為了便于使用,應(yīng)從橡膠塞內(nèi)環(huán)中心圓圈穿透進(jìn)行輸液。從外環(huán)穿透可能損壞橡膠塞。請(qǐng)將輸液器針頭垂直扎入橡膠塞內(nèi)環(huán)中心,無(wú)用力過(guò)大以避免膠塞受損。

外用藥

有效期

24個(gè)月

國(guó)家/地區(qū)

國(guó)產(chǎn)

孕婦及哺乳期婦女用藥

環(huán)丙沙星不得用于妊娠期或哺乳期婦女,因?yàn)槟壳皼](méi)有在這些患者中用藥安全性的經(jīng)驗(yàn),且根據(jù)動(dòng)物研究,不能完全排除此藥會(huì)導(dǎo)致未成熟器官關(guān)節(jié)軟骨損傷。動(dòng)物研究未發(fā)現(xiàn)此藥有致畸作用。

兒童用藥

除治療吸入性炭疽(暴露后)之外不推薦使用。

老人用藥

根據(jù)疾病的嚴(yán)重程度和肌酐清除率,老年患者應(yīng)盡可能接受低劑量治療。

藥物相互作用

1.尿堿化劑可減低本品在尿中的溶解度,導(dǎo)致結(jié)晶尿和腎毒性。
2.本品與茶堿類(lèi)合用時(shí)可能由于與細(xì)胞色素P450結(jié)合部位的競(jìng)爭(zhēng)性抑制,導(dǎo)致茶堿類(lèi)的肝清除明顯減少,血消除半衰期(t1/2β)延長(zhǎng),血藥濃度升高,出現(xiàn)茶堿中毒癥狀,如惡心﹑嘔吐﹑震顫﹑不安﹑激動(dòng)﹑抽搐﹑心悸等,故合用時(shí)應(yīng)測(cè)定茶堿類(lèi)血藥濃度和調(diào)整劑量。
3.與本品合用,可使前者的血藥濃度升高,必須監(jiān)測(cè)血濃度,并調(diào)整劑量。
4.本品與抗凝藥華法林合用時(shí)可增強(qiáng)后者的抗凝作用,合用時(shí)應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)患者的凝血酶原時(shí)間。
5.丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%,合用時(shí)可因本品血濃度增高而產(chǎn)生毒性。
6.本品干擾的代謝,從而導(dǎo)致清除減少,血消除半衰期(t1/2β)延長(zhǎng),并可能產(chǎn)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性。

藥物過(guò)量

1.尿堿化劑可減低本品在尿中的溶解度,導(dǎo)致結(jié)晶尿和腎毒性。
2.本品與茶堿類(lèi)合用時(shí)可能由于與細(xì)胞色素P450結(jié)合部位的競(jìng)爭(zhēng)性抑制,導(dǎo)致茶堿類(lèi)的肝清除明顯減少,血消除半衰期(t1/2β)延長(zhǎng),血藥濃度升高,出現(xiàn)茶堿中毒癥狀,如惡心、嘔吐、震顫、不安、激動(dòng)、抽搐、心悸等,故合用時(shí)應(yīng)測(cè)定茶堿類(lèi)血藥濃度和調(diào)整劑量。
3.與本品合用,可使前者的血藥濃度升高,必須監(jiān)測(cè)血藥濃度,并調(diào)整劑量。
4.本品與抗凝藥華法林合用時(shí)可增強(qiáng)后者的抗凝作用,合用時(shí)應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)患者的凝血酶原時(shí)間。
5.丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%,合用時(shí)可因本品血藥濃度增高而產(chǎn)生毒性。
6.本品干擾的代謝,從而導(dǎo)致清除減少,血消除半衰期(t1/2β)延長(zhǎng),并可能產(chǎn)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性。

藥物毒理

1.文獻(xiàn)報(bào)道,本品具廣譜抗菌作用,尤其對(duì)需氧革蘭陰性桿菌的抗菌活性高,對(duì)下列細(xì)菌在體外具良好抗菌作用:腸桿菌科的大部分細(xì)菌,包括枸椽酸桿菌屬、陰溝、產(chǎn)氣腸桿菌等腸桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、沙門(mén)菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等。常對(duì)多重耐藥菌也具有抗菌活性。對(duì)青霉素耐藥的淋病奈瑟菌、產(chǎn)酶流感桿菌和莫拉菌屬均具有高度抗菌活性。對(duì)銅綠假單胞菌等假單胞菌屬的大多數(shù)菌株具抗菌作用。本品對(duì)甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性,對(duì)肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌和糞腸球菌僅具中等抗菌活性。對(duì)沙眼衣原體、支原體、軍團(tuán)菌具良好抗微生物作用,對(duì)結(jié)核桿菌和非典型分枝桿菌也有抗菌活性。對(duì)厭氧菌的抗菌活性差。
2.環(huán)丙沙星為殺菌劑,通過(guò)作用于細(xì)菌DNA螺旋酶的A亞單位,抑制DNA的合成和復(fù)制而導(dǎo)致細(xì)菌死亡。

藥代動(dòng)力學(xué)

文獻(xiàn)報(bào)道,靜脈滴注本品0.2g和0.4g后,血藥峰濃度(Cmax)分別為2.1μg/ml和4.6μg/ml。廣泛分布至各組織、體液(包括腦脊液)中,組織中的濃度常超過(guò)血藥濃度,蛋白結(jié)合率約為20%~40%,靜脈給藥后排出給藥量的50%~70%,以代謝物形式排出約15%,同時(shí)亦有相當(dāng)數(shù)量的藥物經(jīng)膽汁和糞便排泄。

貯藏

遮光,密閉保存

用法用量

成人常用量一日0.2g,每12小時(shí)靜脈滴注1次,滴注時(shí)間不少于30分鐘。嚴(yán)重感染或銅綠假單胞菌感染可加大劑量至一日0.8g,分2次靜脈滴注。療程:
1.尿路感染:急性單純性下尿路感染5~7日;復(fù)雜性尿路感染7~14日。
2.肺炎和皮膚軟組織感染:7~14日。
3.腸道感染:5~7日。
4.骨和關(guān)節(jié)感染:4~6周或更長(zhǎng)。
5.傷寒:10~14日。

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