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  • 藥品詳情

復(fù)方磺胺甲噁唑注射液

來源:國藥集團(tuán)容生制藥有限公司 日期:2018-12-10 18:56:10

  • 批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H41024547
  • 英文名稱:Compound Sulfamethoxazole Injection
  • 產(chǎn)品類別:化學(xué)藥品
  • 所在地區(qū):河南
  • 劑型:注射劑
  • 規(guī)格:2ml:磺胺甲噁唑0.4g,甲氧芐啶80mg
  • 生產(chǎn)地址:河南省武陟縣東三環(huán)路中段
  • 批準(zhǔn)日期:2015-05-22
  • 藥品本位碼:86903205001189
相關(guān)疾病

尿路感染,急性中耳炎,慢性支氣管炎,腸道感染,志賀菌感染,卡氏肺孢子蟲肺炎,腹瀉,慢性支氣管炎

適應(yīng)癥

近年來由于許多臨床常見病原菌對本品往往呈現(xiàn)耐藥,故治療細(xì)菌感染時需參考藥敏結(jié)果,本品的主要適應(yīng)癥為敏感菌株所致的下列感染。
1.大腸埃希菌、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、奇異變形桿菌、普通變形桿菌和莫根菌屬敏感菌株所致的尿路感染。
2.肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致2歲以上小兒的急性中耳炎。
3.肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致的成人慢性支氣管炎急性發(fā)作。
4.由福氏或宋氏志賀菌敏感菌株所致的腸道感染、志賀菌感染。
5.治療卡氏肺孢子蟲肺炎,本品系首選。
6.卡氏肺孢子蟲肺炎的預(yù)防,可用已有卡氏肺孢子蟲病至少一次發(fā)作史的患者,或HIV成人感染者,其CD4淋巴細(xì)胞計數(shù)≤200/mm3或少于總淋巴細(xì)胞數(shù)的20%。
7.由產(chǎn)腸毒素大腸埃希菌(ETEC)所致旅游者腹瀉。

不良反應(yīng)

1.過敏反應(yīng)較為常見,可表現(xiàn)為藥疹,嚴(yán)重者可發(fā)生滲出性多形紅斑、剝脫性皮炎和大皰表皮松解萎縮性皮炎等;也有表現(xiàn)為光敏反應(yīng)、藥物熱、關(guān)節(jié)及肌肉疼痛、發(fā)熱等血清病樣反應(yīng)。偶見過敏性休克。
2.中性粒細(xì)胞減少或缺乏癥、血小板減少癥及再生障礙性貧血。患者可表現(xiàn)為咽痛、發(fā)熱、蒼白和出血傾向。
3.溶血性貧血及血紅蛋白尿。這在缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶的患者應(yīng)用磺胺藥后易于發(fā)生,在新生兒和小兒中較成人為多見。
4.高膽紅素血癥和新生兒核黃疸。由于本品與膽紅素競爭蛋白結(jié)合部位,可致游離膽紅素增高。新生兒肝功能不完善,對膽紅素處理差,故較易發(fā)生高膽紅素血癥和新生兒黃疸,偶可發(fā)生核黃疸。
5.肝臟損害??砂l(fā)生黃疸、肝功能減退,嚴(yán)重者可發(fā)生急性肝壞死。
6.腎臟損害。可發(fā)生結(jié)晶尿、血尿和管型尿;偶有患者發(fā)生間質(zhì)性腎炎或腎小管壞死的嚴(yán)重不良反應(yīng)。
7.惡心、嘔吐、胃納減退、腹瀉、頭痛、乏力等,一般癥狀輕微。偶有患者發(fā)生艱難梭菌腸炎,此時需停藥。
8.甲狀腺腫大及功能減退偶有發(fā)生。
9.中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性反應(yīng)偶可發(fā)生,表現(xiàn)為精神錯亂、定向力障礙、幻覺、欣快感或抑郁感。
10.偶可發(fā)生無菌性腦膜炎,有頭痛、頸項強直、惡心等表現(xiàn)。本品所致的嚴(yán)重不良反應(yīng)雖少見,但常累及各器官并可致命,如滲出性多形紅斑、剝脫性皮炎、大皰表皮松解萎縮性皮炎、暴發(fā)性肝壞死、粒細(xì)胞缺乏癥、再生障礙性貧血等血液系統(tǒng)異常。艾滋病患者的上述不良反應(yīng)較非艾滋病患者為多見。

禁忌

1.對SMZ和TMP過敏者禁用。
2.由于本品阻止葉酸的代謝,加重巨幼紅細(xì)胞性貧血患者葉酸鹽的缺乏,所以該病患者禁用本品。
3.孕婦及哺乳期婦女禁用本品。
4.小于2個月的嬰兒禁用本品。
5.重度肝腎功能損害者禁用本品。

注意事項

1.因不易清除細(xì)菌,下列疾病不宜選用本品作為治療或預(yù)防用藥:
(1)中耳炎的預(yù)防或長程治療。
(2)A組溶血鏈球菌性扁桃體炎和咽炎。
2.交叉過敏反應(yīng)。對一種磺胺藥呈現(xiàn)過敏的患者對其他磺胺藥也可能過敏。
3.肝臟損害??砂l(fā)生黃疸、肝功能減退,嚴(yán)重者可發(fā)生急性肝壞死,故有肝功能損害患者宜避免應(yīng)用。
4.腎臟損害??砂l(fā)生結(jié)晶尿、血尿和管型尿,故服用本品期間應(yīng)多飲水,保持高尿流量,如應(yīng)用本品療程長、劑量大時,除多飲水外,宜同服碳酸氫鈉,以防止此不良反應(yīng)。失水、休克和老年患者應(yīng)用本品易致腎損害,應(yīng)慎用或避免應(yīng)用本品。腎功能減退患者不宜應(yīng)用本品。
5.對呋塞米、砜類、噻嗪類利尿藥、磺脲類、碳酸酐酶抑制藥呈現(xiàn)過敏的患者,對磺胺藥亦可過敏。
6.下列情況應(yīng)慎用:缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶、血卟啉癥、葉酸缺乏性血液系統(tǒng)疾病、失水、艾滋病、休克和老年患者。
7.用藥期間須注意檢查:
(1)全血象檢查,對療程長、服用劑量大、老年、營養(yǎng)不良及服用抗癲癇藥的患者尤為重要。
(2)治療中應(yīng)定期尿液檢查(每2~3日查尿常規(guī)一次)以發(fā)現(xiàn)長療程或高劑量治療時可能發(fā)生的結(jié)晶尿。
(3)肝、腎功能檢查。
8.嚴(yán)重感染者應(yīng)測定血藥濃度,對大多數(shù)感染疾患者游離磺胺濃度達(dá)50~150μg/ml(嚴(yán)重感染120~150μg/ml)可有效??偦前费獫舛炔粦?yīng)超過200μg/ml,如超過此濃度,不良反應(yīng)發(fā)生率增高。
9.不可任意加大劑量、增加用藥次數(shù)或延長療程,以防蓄積中毒。
10.由于本品能抑制大腸桿菌的生長,妨礙B族維生素在腸內(nèi)的合成,故使用本品超過一周以上者,應(yīng)同時給予維生素B以預(yù)防其缺乏。
11.如因服用本品引起葉酸缺乏時,可同時服用葉酸制劑,后者并不干擾TMP的抗菌活性,因細(xì)菌并不能利用已合成的葉酸。如有骨髓抑制征象發(fā)生,應(yīng)即停用本品,并給予葉酸3~6mg肌注,一日1次,使用2日,或根據(jù)需要用藥至造血功能恢復(fù)正常,對長期、過量使用本品者可給予高劑量葉酸并延長療程。
12.使用本品期間,如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應(yīng),請咨詢醫(yī)生。
13.同時使用其他藥品,請告知醫(yī)生。
14.請放置于兒童不能夠觸及的地方。

包裝

支裝

類型

處方藥

醫(yī)保

醫(yī)保乙類

外用藥

有效期

18個月

國家/地區(qū)

國產(chǎn)

孕婦及哺乳期婦女用藥

孕婦及哺乳期婦女禁用本品。

兒童用藥

小于2個月的嬰兒禁用本品。

藥物相互作用

1.合用尿堿化藥可增加本品在堿性尿中的溶解度,使排泄增多。
2.不能與對氨基苯甲酸合用,對氨基苯甲酸可代替本品被細(xì)菌攝取,兩者相互拮抗。
3.下列藥物與本品同用時,本品可取代這些藥物的蛋白結(jié)合部位,或抑制其代謝,以致藥物作用時間延長或發(fā)生毒性反應(yīng),因此當(dāng)這些藥物與本品同時應(yīng)用,或在應(yīng)用本品之后使用時需調(diào)整其劑量。此類藥物包括口服抗凝藥、口服降血糖藥、甲氨蝶呤、苯妥英鈉和硫噴妥鈉。
4.與骨髓抑制藥合用可能增強此類藥物對造血系統(tǒng)的不良反應(yīng)。如白細(xì)胞、血小板減少等,如確有指征需兩藥同用時,應(yīng)嚴(yán)密觀察可能發(fā)生的毒性反應(yīng)。
5.與避孕藥(雌激素類)長時間合用可導(dǎo)致避孕的可靠性減少,并增加經(jīng)期外出血的機會。
6.與溶栓藥物合用時,可能增大其潛在的毒性作用。
7.與肝毒物合用時,可能引起肝毒性發(fā)生率的增高。對此類患者尤其是用藥時間較長及以往有肝病史者應(yīng)監(jiān)測肝功能。
8.與光敏藥物合用時,可能發(fā)生光敏作用的相加。
9.接受本品治療者對維生素K的需要量增加。
10.不宜與烏洛托品合用,因烏洛托品在酸性尿中可分解產(chǎn)生甲醛,后者可與本品形成不溶性沉淀物,使發(fā)生結(jié)晶尿的危險性增加。
11.本品可取代保泰松的血漿蛋白結(jié)合部位,當(dāng)兩者同用時可增強保泰松的作用。
12.磺吡酮與本品合用時可減少后者自腎小管的分泌,其血藥濃度持久升高易產(chǎn)生毒性反應(yīng),因此在應(yīng)用磺吡酮期間或在應(yīng)用其治療后可能需要調(diào)整本品的劑量。當(dāng)磺吡酮療程較長時,對本品的血藥濃度宜進(jìn)行監(jiān)測,有助于劑量的調(diào)整,保證安全用藥。
13.本品中的TMP可抑制華法林的代謝而增強其抗凝作用。
14.本品中的TMP與合用可增加腎毒性。
15.利福平與本品合用時,可明顯使本品中的TMP清除增加和血清半衰期縮短。
16.不宜與抗腫瘤藥、2,4-二氨基嘧啶類藥物合用,也不宜在應(yīng)用其他葉酸拮抗藥治療的療程之間應(yīng)用本品,因為有產(chǎn)生骨髓再生不良或巨幼紅細(xì)胞貧血的可能。
17.不宜與氨苯砜合用,因氨苯砜與本品中的TMP合用兩者血藥濃度均可升高,氨苯砜濃度的升高使不良反應(yīng)增多且加重,尤其是高鐵血紅蛋白血癥的發(fā)生。
18.避免與青霉素類藥物合用,因為本品有可能干擾此類藥物的殺菌作用。

藥物毒理

1.本品為磺胺甲噁唑(SMZ)與甲氧芐啶(TMP)的復(fù)方制劑,對非產(chǎn)酶金黃色葡萄球菌、化膿性鏈球菌、肺炎鏈球菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、沙門菌屬、變形桿菌屬、摩根菌屬、志賀菌屬等腸桿菌科細(xì)菌、淋病奈瑟菌、腦膜炎奈瑟菌、流感嗜血桿菌均具有良好的抗菌作用,尤其對大腸埃希菌、流感嗜血桿菌、金黃色葡萄球菌的抗菌作用較SMZ單藥明顯增強。
2.在體外對沙眼衣原體、星形奴卡菌、原蟲、弓形蟲等亦具良好的抗微生物活性。
3.本品的作用機制為:SMZ作用于二氫葉酸合成酶,干擾合成葉酸的第一步,TMP作用于葉酸合成代謝的第二步,選擇性抑制二氫葉酸還原酶的作用,兩者合用可使細(xì)菌的葉酸代謝受到雙重阻斷。
4.本品的協(xié)同抗菌作用較單藥增強,對其呈現(xiàn)耐藥的菌株減少。然而近年來細(xì)菌對本品的耐藥性亦呈增高趨勢。

藥代動力學(xué)

1.注射后本品中的SMZ和TMP均可吸收并廣泛分布至痰液、中耳液、分泌物等全身組織和體液中。并可穿透血-腦脊液屏障,達(dá)治療濃度。也可穿過血胎盤屏障,進(jìn)入胎兒血循環(huán)并可分泌至乳汁中。
2.SMZ和TMP兩藥的排泄過程互不影響。
3.SMZ和TMP的血消除半衰期(t1/2b)分別為10小時和8~10小時,腎功能減退者,半衰期延長,需調(diào)整劑量。

貯藏

密封,置陰涼處。

用法用量

肌內(nèi)注射。
1.成人:一次2ml,一日1-2次。
2.小兒:2個月以下嬰兒禁用。2個月以上體重40kg以下小兒按體重一次SMZ8-12mg/kg及TMP1.6-2.4mg/kg,每12小時1次;體重40kg以上小兒的劑量同成人。或遵醫(yī)囑。

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