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  • 藥品詳情

頭孢克肟分散片

來源:上海新亞藥業閔行有限公司 日期:2018-12-11 11:57:38

  • 批準文號:國藥準字H20061237
  • 英文名稱:Cefixime Dispersible Tablets
  • 產品類別:化學藥品
  • 所在地區:上海
  • 劑型:片劑(分散)
  • 規格:50mg
  • 生產地址:上海市閔行區昆陽路1500號
  • 批準日期:2016-03-15
  • 藥品本位碼:86900795000226
相關疾病

慢性支氣管炎,急性支氣管炎,支氣管擴張合并感染,肺炎,腎盂腎炎,膀胱炎,淋球菌性尿道炎

適應癥

對鏈球菌屬(腸球菌除外),肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬、流感桿菌中從頭孢克肟敏感菌引起的以下感染有效。
1.慢性支氣管炎急性發作、急性支氣管炎并發作細菌感染、支氣管擴張合并感染、肺炎。
2.腎盂腎炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎。
3.急性膽道系統細菌性感染(膽囊炎、膽管炎)。
4.猩紅熱。
5.中耳炎、鼻竇炎。

不良反應

1.在總病例12,879例中,發現包括臨床檢查值異常在內共249例(2.58%)的不良反應。這些不良反應包括腹瀉等消化道癥狀112例(0.87%),皮疹等皮膚癥狀29例(0.23%),另外,臨床檢查值異常包括GPT升高78例(0.61%),GOT升高.8例(0.45%),嗜酸性粒細胞增多26例(0.20%)等。
2.嚴重不良反應:
(1)休克:由于引起休克(<0.1%)的可能性,應密切觀察,如有出現不適感,口內異常感﹑哮喘﹑眩暈﹑便意﹑耳鳴﹑出汗等現象,應停止給藥,采取適當處置。
(2)過敏樣癥狀:有出現過敏樣癥狀(包括呼吸困難﹑全身潮紅﹑血管性水腫﹑蕁麻疹等)(<0.1%)的可能性,應密切觀察,如有異常發生時停止給藥,采取適當處置。
(3)皮膚病變:有發生皮膚粘膜眼癥候群(Stevens-Johnson癥候群,<0.1%),中毒性表皮壞死癥(Lyell癥候群,<0.1%)的可能性,應密切觀察,如有發生發熱﹑頭痛﹑關節痛﹑皮膚或粘膜紅斑﹑水泡﹑皮膚緊張感﹑灼熱感﹑疼痛等癥狀,應停止給藥,采取適當處置。
(4)血液障礙:有發生粒細胞缺乏癥(<0.1%,早期癥狀:發熱﹑咽喉疼﹑頭疼﹑倦怠感等),溶血性貧血(<0.1%,早期癥狀:發熱﹑血紅蛋白尿﹑貧血等癥狀),血小板減少(<0.1%,早期癥狀:點狀出血﹑紫斑等)的可能性,且有其它頭孢類抗生素造成全血細胞減少的報告,因此應密切觀察,例如進行定期檢查等,有異常發生時應停止給藥,采取適當處置。
(5)腎功能障礙:由于引起急性腎功能不全等嚴重腎功能障礙(<0.1%)的可能性,因此應密切觀察,例如定期進行檢查等,如有異常發生時,應停止給藥,采取適當處置。
(6)結腸炎:可能引起伴有血便的嚴重大腸炎例如偽膜性結腸炎等(<0.1%)。如有腹痛﹑反復腹瀉出現時,應立即停止給藥,采取適當處置。
(7)間質性肺炎,PTE癥候群:有出現伴有發熱﹑咳嗽﹑呼吸困難﹑胸部X線異常,嗜酸性粒細胞增多等癥狀的間質性肺炎,PTE癥候群(分別<0.1%)等的可能性,如有上述癥狀發生應停止給藥,采取給予糖皮質激素等適當處置。
3.其它不良反應:不良反應發生率在0.1~5%為常見,在0.1%以下為少見。
(1)過敏:常見皮疹﹑蕁麻疹﹑紅斑﹑少見瘙癢﹑發熱﹑浮腫。
(2)血液:常見(0.1%~5%)嗜酸性粒細胞增多,少見中性粒細胞減少。
(3)肝臟:常見谷丙轉氨酶(ALP/GPT)升高﹑谷丙轉氨酶(AST/GOT)升高,少見黃疸。
(4)腎臟:少見尿素氮(BUN)升高。
(5)消化系統:常見有腹瀉﹑胃部不適,少見惡心﹑嘔吐,腹痛﹑胸部燒灼感﹑食欲不振﹑腹部飽滿感﹑便秘。
(6)菌群失調癥:少見口腔炎﹑口腔念球菌癥。
(7)維生素缺乏癥:少見維生素K缺乏癥(低凝血酶原血癥﹑出血傾向等),維生素B缺乏癥(舌炎﹑口腔炎﹑食欲不振﹑神經炎等)。
(8)其它:頭痛﹑頭暈。

禁忌

對本品或其他頭孢類抗生素過敏者。

注意事項

1.為防止耐藥菌株的出現,在使用本品前原則上應確認敏感性,將劑量控制在控制疾病所需最小劑量。
2.對于嚴重腎功能障礙患者,由于藥物在血液中可維持濃度,因此應根據腎功能狀況適當減量,給藥間隔應適當增大。
3.下列患者慎重給藥:
(1)對青霉素類有過敏史的患者。
(2)本人或父母、兄弟中,具有易引起支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏癥狀體質的患者。
(3)嚴重的腎功能障礙患者。
(4)經口服給藥困難或非經口營養患者,全身惡液質狀態患者。(因時有出現維生素K缺乏癥狀,應注意觀察)。
4.由于有可能出現休克,給藥前應充分詢問病史。
5.不要將牛奶、果汁等與藥混合后放置。
6.對臨床檢驗結果的影響:
(1)除試紙反應以外,對斑氏(Benedict)試劑、亞鐵(Fehling)試劑、尿糖試藥丸(Clinitest)進行尿糖檢查,有假陽性出現的可能性,應予以注意。
(2)有出現直接庫姆斯試驗陽性的可能性,應予以注意。

包裝

50mg*20片

類型

處方藥

醫保

醫保乙類

外用藥

有效期

36個月

國家/地區

國產

孕婦及哺乳期婦女用藥

小鼠及大鼠劑量達人劑量400倍時的生殖試驗未見對胎鼠損害的證據。關于妊娠用藥的安全性尚未確定,故對孕婦或有妊娠可能性的婦女用藥時,需權衡利弊,當利大于弊時方可用藥。未研究頭抱克肟對分娩的影響,只有在明確需要使用本品時,方可使用。頭抱克肪是否經人乳排泄尚不清楚。在使用本品時,應考慮暫停授乳。

兒童用藥

頭抱克肟對小于6個月的兒童的安全性和有效性尚未確定。

老人用藥

本品在老年人中的血藥峰濃度和AUC可較年輕人分別高26%和20%,老年患者可以使用本品。

藥物相互作用

卡馬西平:與本品合用時可引起卡馬西平水平升高,必須合用時應監測血漿中卡馬西平濃度。華法林和抗凝藥物:與本品合用時增加凝血酶原時間。

藥物過量

洗胃,無特殊解物,血液透析和腹膜透析不能有效將本品清除。

藥物毒理

1.藥理作用:
本品為口服第三代頭孢菌素,抗菌譜廣,對部分革蘭氏陽性菌及陰性菌均具有抗菌活性,特別是革蘭氏陽性菌中的鏈球菌(腸球菌除外)、肺炎球菌、革蘭氏陰性菌中的淋球菌、布蘭漢氏球菌、大腸菌、克雷伯氏屬、沙雷氏屬、變形桿菌屬、流感桿菌等有較強的抗菌作用,其作用機制為阻止細菌細胞壁的合成,其作用點因細菌的種類而異,與青霉素結合蛋白(PBP)中的PBP1(1a,1b,1c)以及PBP3有較高親和性。本品對各種細菌產生的β-內酰胺酶具有較強的穩定性。
2.毒理研究:
生殖毒性:SD大鼠在妊娠前和妊娠初期口服給藥100~1000mg/kg,在器官形成期、圍產期、哺乳期口服給藥320~3200mg/kg,對大鼠生育力未見影響,未出現致畸作用,新生幼鼠的生長、發育和生殖能力也未發現異常。

藥代動力學

1.頭孢克肟口服后,其絕對生物利用度為40~50%,不受飲食影響。頭孢克肟片劑200mg單劑口服,血漿峰濃度為3.7μg/ml,等劑量口服頭孢克肟混懸液產生的峰濃度比片劑高出25%~50%。頭孢克肟200mg混懸液和400mg混懸液產生的平均峰濃度為3μg/ml和4.6μg/ml,口服頭孢克肟混懸液100mg至400mg,時間-濃度曲線下面積比口服等劑量片劑高出10%~25%,混懸液劑型替換片劑劑型應考慮到其增加的吸收量。單劑口服200m劑、400m劑、400mg混懸液的達峰時間為2~6小時,單劑口服200mg混懸液的達峰時間為2~5小時。24小時內吸收藥物的50%以原形從尿中排出。血清蛋白結合率為65%,連續服藥14天,未發現頭孢克肟在體內積蓄作用。頭孢克肟血漿半衰期為3~4小時,但在一些志愿者可達9小時,與劑型無關。
2.特殊人群藥代動力學
3.老年患者:穩態時平均AUCs比正常成年人約有40%的升高。
4.腎功能不全受試者:肌酐清除率為20~50ml/min時,頭孢克肟平均血清半衰期延長至6.4小時;肌酐清除率為5~20ml/min時,頭孢克肟平均血清半衰期延長至11.5小時。
5.血液透析和腹膜透析:頭孢克肟不能有效地從血中清除。但也有文獻提示,血液透析的患者,服用400mg劑量頭孢克肟,其血中變化情況和肌酐清除率水平為21~60ml/min的受試者相似。

貯藏

遮光,密閉保存。

用法用量

本品為分散片,可用溫開水溶化后服用,或直接吞服。
成人及體重30公斤以上兒童用量:口服,一次0.1g(1片),一日2次。
成人重癥感染者,可增加到一次0.2g(2片),一日2次。
兒童:口服,按一次每公斤1.5~3.0mg計算給藥量,一日2次。或遵醫囑。

性狀

本品為白色或淡。

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