注射用硫普羅寧
來源：晉城海斯制藥有限公司 日期：2018-12-10 20:40:36
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- 批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H20067498
- 英文名稱：Tiopronin for Injection
- 產(chǎn)品類別：化學(xué)藥品
- 所在地區(qū)：山西晉城
- 劑型：注射劑
- 規(guī)格：0.1g
- 生產(chǎn)地址：山西省晉城城區(qū)王臺
- 批準(zhǔn)日期：2016-06-15
- 藥品本位碼：86902856000398
- 相關(guān)疾病
急性肝炎,慢性肝炎,脂肪肝,酒精肝,藥物性肝損傷,重金屬中毒,放療
- 適應(yīng)癥
1.用于改善各類急慢性肝炎的肝功能。
2.用于脂肪肝﹑酒精肝﹑藥物性肝損傷的治療及重金屬的解毒。
3.可降低放化療的毒副反應(yīng),并可預(yù)防放化療所致的外周白細胞減少和二次腫瘤的發(fā)生。
4.對老年性早期白內(nèi)障和玻璃體渾濁有顯著的治療作用。 - 不良反應(yīng)
1.過敏反應(yīng)：在硫普羅寧注射劑型上市后收集的1560例不良反應(yīng)病例報告中，嚴(yán)重不良反應(yīng)病例報告115例，主要表現(xiàn)為過敏性休克的79例（死亡1例），其他不良反應(yīng)還有皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐、發(fā)熱、寒戰(zhàn)、頭暈、心慌、胸悶、頜下腺腮腺腫大、喉水腫、呼吸困難、過敏樣反應(yīng)等。
2.本藥可能引起青霉胺所具有的所有不良反應(yīng)，但其不良反應(yīng)的發(fā)生率較青霉胺低。
3.血液系統(tǒng)：少見粒細胞缺乏癥,偶見血小板減少，如果外周白細胞計數(shù)降到每毫升3.5×106以下，或者血小板計數(shù)降到每毫升10×106以下，建議停藥。
4.泌尿系統(tǒng)：可出現(xiàn)蛋白尿，發(fā)生率約為10%，停藥后通常很快即可完全恢復(fù)，另有個案報道本藥可引起尿液變色。
5.消化系統(tǒng)：可出現(xiàn)味覺減退、味覺異常、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、食欲減退、胃脹氣、口腔潰瘍等，另有報道可出現(xiàn)膽汁淤積、肝功能檢測指標(biāo)（如丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、總膽紅素、堿性磷酸酶等）上升，如出現(xiàn)異常應(yīng)停用本品，或進行相應(yīng)治療。
6.皮膚：皮膚反應(yīng)是本藥最常見的不良反應(yīng),發(fā)生率約為10%～32%，表現(xiàn)為皮疹、皮膚瘙癢、皮膚發(fā)紅、蕁麻疹、皮膚皺紋、天皰瘡、皮膚眼睛黃染等,其中皮膚皺紋通常僅在長期治療后發(fā)生。
7.呼吸系統(tǒng)：據(jù)報道,本藥可引起肺炎、肺出血和支氣管痙攣。另有個案報道可出現(xiàn)呼吸困難或呼吸窘迫,以及閉塞性細支氣管炎。
8.肌肉骨骼：有個案報道使用本藥治療可引起肌無力。
9.長期、大量應(yīng)用罕見蛋白尿或腎病綜合癥。
10.其它：罕見胰島素性自體免疫綜合癥,出現(xiàn)疲勞感和肢體麻木應(yīng)停用。 - 禁忌
1.以下患者禁用：
2.對本品成分過敏的患者。
3.重癥肝炎并伴有高度黃疸、頑固性腹水、消化道出血等并發(fā)癥的肝病患者。
4.腎功能不全合并糖尿病者。
5.孕婦及哺乳婦女和兒童。
6.急性重癥鉛、汞中毒患者。 - 注意事項
1.出現(xiàn)過敏反應(yīng)的患者應(yīng)停用本藥。
2.以下患者慎用:
(1)老年患者。
(2)有哮喘病史的患者。
(3)既往曾使用過青霉胺或使用青霉胺時發(fā)生過嚴(yán)重不良反應(yīng)的患者，對于曾出現(xiàn)過青霉胺毒性的患者，使用本藥應(yīng)從較小的劑量開始。
3.用藥前后及用藥時應(yīng)定期進行下列檢查以監(jiān)測本藥的毒性作用：外周血細胞計數(shù)、血小板計數(shù)、血紅蛋白量、血漿白蛋白量、肝功能、24小時尿蛋白。
4.治療中每3個月或每6個月應(yīng)檢查一次尿常規(guī)。 - 類型
處方藥
- 醫(yī)保
醫(yī)保乙類
- 外用藥
否
- 有效期
24個月
- 國家/地區(qū)
國產(chǎn)
- 孕婦及哺乳期婦女用藥
禁用。
- 兒童用藥
禁用。
- 藥物相互作用
本藥不應(yīng)與具有氧化作用的藥物合用。
- 藥物過量
當(dāng)用藥過量時，短時間內(nèi)可引起血壓下降，呼吸加快，此時應(yīng)立即停藥，同時應(yīng)監(jiān)測生命體征并予以支持對癥處理。
- 藥物毒理
1.動物試驗表明，本品對TAA（硫代乙酰胺）、CC14（四氯化碳）所造成動物急性肝損傷模型中血清AST、ALT升高有降低作用，對慢性肝損傷模型引起的甘油三酯的蓄積有抑制作用。
2.本品可以促進肝糖元合成，抑制膽增高，有利于血清白蛋白/球蛋白比值回升。 - 藥代動力學(xué)
1.給大鼠口服硫普羅寧（MPC），自尿中排泄量較低（0.0015%），靜脈注射后尿中排泄量則明顯增高（22.35%），靜脈注射后血中水平高，且至30分鐘均可檢出，口服60分鐘血漿達高峰，直至120分鐘可檢出。
3.在人體口服、肌肉注射后，尿中排泄量相近（肌注為10~12%，口服15.4%），但肌注后排泄時間延長，需8~24小時，血漿水平也較口服為高。 - 貯藏
密閉，在陰涼處保存
- 用法用量
1.靜脈滴注，一次2支，一日一次，連續(xù)4周。
2.配制方法：臨用前每支注射用硫普羅寧門（1OOmg／支）先用包裝盒內(nèi)所附專用溶劑5％的碳酸氫鈉（pH＝7.5~8.5）溶液2m1溶解，再擴容至5~l0的葡萄糖溶液或生理鹽水250~500ml中，按常規(guī)靜脈滴注。