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  • 藥品詳情

鹽酸氯雷他定片

來源:濟南恒基制藥有限公司 日期:2018-12-11 23:21:47

  • 批準文號:國藥準字H20040564
  • 英文名稱:Loratadine Hydrochloride Tablets
  • 商品名:金蘇瑞
  • 產品類別:化學藥品
  • 所在地區:山東
  • 劑型:片劑
  • 規格:10mg(以C22H23ClN2O2計)
  • 生產地址:山東省章丘市明水經濟開發區赭山民營工業園
  • 批準日期:2015-04-24
  • 藥品本位碼:86903968000092
相關疾病

皮膚瘙癢癥,過敏性鼻炎,蕁麻疹,過敏性鼻炎

適應癥

本品用于治療季節性過敏鼻炎(減輕鼻部或非鼻部癥狀)及特發性蕁麻疹。

不良反應

大約90000名12歲以上過敏性鼻炎患者參加的隨機對照臨床試驗中,口服氯雷他定10mg,每天1次,連續用藥2周至6個月,用藥組和安慰劑組因不良反應停藥者發生率2%,副作用發生情況如表1所示。服用氯雷他定會出現頭痛、嗜睡、乏力、口干反應,還可偶發肝功異常(包括黃疸,肝炎和肝壞死),禿發,過敏反應,乳腺增生,多形紅斑,周圍性水腫,癲癇。慢性特發性蕁麻疹患者服用本品的副作用與過敏性鼻炎者的類似。本品的副作用不隨年齡、性別、種族的不同而不同。除了上述發生率大于2%的副作用以外,還發現以下副作用(發生率小于2%):自主神經系統:流淚,流涎,潮紅,感覺遲鈍,陽萎,多汗。一般狀況:血管神經性水腫,虛弱,背痛,視物模糊,胸痛,耳痛,眼痛,腿部抽筋,抑郁,寒顫,耳鳴,病毒感染,體重增加。心血管系統:高血壓,低血壓,心悸,室上性快速性心律失常,暈厥,心動過速。中樞和外周神經系統:眼瞼痙攣,眩暈,感覺異常,震顫。胃腸道系統:消化不良,胃脹,味覺改變,食欲下降,便秘,腹瀉,呃逆,食欲增加,惡心,胃炎,牙痛,嘔吐。肌肉骨骼系統:關節痛,肌痛。精神神經系統:激動,健忘,焦慮,精神錯亂,下降,抑郁,注意力不集中,失眼,易怒。生殖系統:痛,痛經,月經過多,炎。呼吸系統:支氣管炎,支氣管痙攣,咳嗽,呼吸困難,鼻衄,咳血,喉炎,鼻干,咽炎,鼻竇炎,噴嚏。皮膚及附屬器:真皮炎,毛發干燥,皮膚干燥,光敏反應,瘙癢癥,紫癜,皮疹,風疹。泌尿系統:尿頻,尿液外觀顏色改變,尿失禁,尿潴留。另外,服用氯雷他定還可偶發肝功異常(包括黃疸,肝炎和肝壞死),禿發,過敏反應,乳腺增生,多形紅斑,周圍性水腫,癲癇。

禁忌

禁用于對本品及其所含成份過敏者。

注意事項

1.當與酒同時服用時,根據精神運動試驗研究表明氯雷他定無藥力相加作用。2.在作皮試前的大約48小時應停止使用氯雷他定,因抗組胺藥能清除或減輕皮膚對所有變應原的陽性反應。

包裝

10mg*6片/盒

類型

處方藥

醫保

醫保乙類

外用藥

有效期

暫定24個月

國家/地區

國產

孕婦及哺乳期婦女用藥

孕婦禁用

兒童用藥

2歲以下兒童服用氯雷他定的安全性尚未被確定,故2歲以下兒童慎用本品。

老人用藥

因老年患者血藥濃度高于健康人,故老年患者長期應用本品時需密切注意不良反應的發生。

藥物相互作用

臨床試驗中,24名健康成年人,在口服氯雷他定的同時,分別服用治療劑量下的紅霉素,西咪替丁和酮康唑,盡管上述藥物增加氯雷他定和脫羧乙氧氯雷他定血藥濃度,但對心電圖指數(QTC),臨床實驗室檢查,生命體癥和副作用發生率無明顯影響,也不導致鎮靜或暈厥,西咪替丁和酮康唑的血藥濃度不受氯雷他定的影響。氯雷他定使紅霉素的血藥濃度(AUC0~24h)增加15%,但并不確定這種差異的臨床意義,上述結果如表2所示。氯雷他定與避孕藥同時服用,并不增加其副作用發生率。

藥物過量

成年人過量服用氯雷他定(40-180mg)可發生嗜睡,心率失常,頭痛。一旦發生以上癥狀,立即給予對癥和支持療法。治療措施包括催吐,隨后給予活性碳吸附未被吸收的藥物,如果催吐不成功,則用生理鹽水洗胃,進行導瀉以稀釋腸道內的藥物濃度,血透不能清除氯雷他定,還未確定腹膜透析能否清除本品。

藥物毒理

藥理作用:
本品為長效三環類抗組胺藥,可通過選擇性地拮抗外周H1受體,緩解季節性過敏性鼻炎的鼻部或非鼻部癥狀。
毒理研究:
遺傳毒性:在Ames試驗、正向點突變試驗、DNA損傷試驗、染色體畸變試驗中,均未見氯雷他定有致突變作用。在小鼠淋巴瘤試驗中,在非活化狀態時,出現陽性結果,活化狀態時為陰性。
生殖毒性:雄性大鼠經口給予氯雷他定,劑量達64mg/kg(按體表面積折算,約相當于臨床推薦最大日口服劑量的50倍)時,可致生育力下降,表現為雌鼠受孕率降低。經口給予氯雷他定劑量達24mg/kg(按體表面積折算,約相當于臨床推薦最大日口服劑量的20倍)時,對雌雄大鼠生育力無影響。大鼠和家兔經口給予氯雷他定劑量達96mg/kg(按體表面積折算,分別約相當于臨床推薦最大日口服劑量的75和150倍)時,未見致畸作用。
致癌性:小鼠連續18個月經口給予氯雷他定,劑量達40mg/kg時,雄性小鼠肝細胞瘤(包括腺瘤和癌)的發生率明顯增加;大鼠連續2年經口給予氯雷他定,劑量為10mg/kg組雄鼠和25mg/kg組雌雄大鼠肝細胞瘤(包括腺瘤和癌)的發生率明顯增加。人長期服用氯雷他定時,上述發現的臨床意義尚不明確。

藥代動力學

氯雷他定口服迅速吸收。健康成年人每天1次10mg,連續服藥10天,氯雷他定與其主要代謝物脫羧乙氧氯雷他定的達峰時間(Tmax)分別為1.3h和2.5h。單次用藥食物分別使氯雷他定和脫羧乙氧氯雷他定的AUC增加40%和15%,Tmax延遲1h,峰濃度不受食物的影響。
用藥10天內,大約80%的藥物以其代謝物的形式等比例分布于尿液和糞便中。幾乎所有患者,其代謝物的AUC高于原型藥物的AUC,對于健康成年人(n=54),氯雷他定及脫羧乙氧氯雷他定的平均清除半衰期(t1/2)分別為8.4h(3-20h)和28h(8.8-92h)。一般第5天血藥濃度達穩態。由于氯雷他定具有首過效應,因此,藥代動力學參數的個體差異較大。
人肝臟微粒體酶的離體試驗表明,氯雷他定主要通過細胞色素P4503A4(CYP3A4)代謝為脫羧乙氧氯雷他定。少部分由細胞色素P4502D6(CYP2D6)代謝。當與CYP3A4抑制劑酮康唑同服時,氯雷他定主要通過CYP2D6代謝成脫羧氯雷他定。氯雷他定與酮康唑、紅霉素(兩者均為CYP3A4抑制劑)或西咪替丁(CYP2D6和CYP3A4抑制劑)同時服用,血漿氯雷他定濃度增加。
6-12歲兒童口服氯雷他定糖漿的藥代學與成年人類似,13名兒童志愿者(8-12歲)口服10mg/10ml氯雷他定糖漿的藥代動力學指數(AUC和Cmax)與成年人口服等量糖漿的藥代學指數無顯著差異。
12位健康老年人(66-78歲)口服氯雷他定,血漿氯雷他定和脫羧氯雷他定的AUC和Cmax均比健康成年人高出50%。氯雷他定和脫羧氯雷他定半衰期分別為18.2h(6.7-37h)和17.5h(11-38h)。
與6名腎功正常(肌肝清除率≥80mL/min)的受試者比,12位慢性腎功不全患者(肌肝清除率≤30mL/min)口服氯雷他定后,氯雷他定的AUC和Cmax增加約73%。脫羧乙氧氯雷他定的AUC和Cmax增加約120%。血漿氯雷他定和脫羧乙氧氯雷他定的Tmax分別為7.6h和23.9h。血透并不影響氯雷他定在慢性腎功不全患者體內的藥代動力學過程。
與健康受試者相比,7名慢性酒精性肝病患者服用氯雷他定,血漿氯雷他定的AUC和Cmax增加1倍,而脫羧乙氧氯雷他定無明顯改變,氯雷他定和脫羧乙氧氯雷他定的血漿t1/2分別為24h和37h,而且t1/2隨著肝臟損傷程度的加重而延長。

貯藏

遮光、密封保存

用法用量

口服成人每日一次,每次1片(10mg)。

性狀

本品為薄膜衣片,除去薄膜衣后顯白色或類白色。

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