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  • 藥品詳情

吲哚美辛緩釋片

來源:萌蒂(中國)制藥有限公司 日期:2018-12-12 16:04:48

  • 批準文號:國藥準字H19980191
  • 英文名稱:Indometacin Sustained-release Tablets
  • 商品名:意施丁
  • 產品類別:化學藥品
  • 所在地區:北京
  • 劑型:片劑
  • 規格:25mg
  • 生產地址:北京市通州區中關村科技園區通州園金橋科技產業基地景盛南四街13號20號廠房
  • 批準日期:2015-05-11
  • 藥品本位碼:86900098000015
相關疾病

創傷性關節炎,創傷后關節炎,損傷性骨關節炎,外傷性關節炎,類風濕性關節炎,風濕性關節炎,骨關節炎

適應癥

本品用于類風濕性關節炎﹑風濕性關節炎,強直性脊椎炎﹑骨關節炎及急性痛風發作期等。

不良反應

1.消化系統、消化不良,胃腸功能紊亂,惡心,嘔吐,胃炎,胃痛,胃燒灼感,腹痛,腹瀉,胃潰瘍,十二指腸潰瘍,食管潰瘍,胃腸出血-消化道出血,腸穿孔,厭食,肝炎。2.中樞神經系統、頭痛,頭暈,眩暈,焦慮及失眠等,嚴重者可有精神行為障礙或抑郁,抽搐,昏迷,人格解體。3.心血管系統、高血壓。4.腎、血尿,水腫,腎功能不全,腎毒性損害,間質性腎炎,腎病綜合征,腎衰竭在老年人多見。5.皮膚、瘙癢,蕁麻疹,脈管炎,紅斑,各型皮疹,最嚴重的為大皰性多形紅斑-Stevens-Johoson綜合征。6.全身性、耳鳴,血液病,造血系統受抑制而出現再生障礙性貧血,白細胞減少或血小板減少等。視覺異常,眼部疼痛,角膜沉著,視網膜障礙,水腫,瘙癢。7.過敏反應,哮喘,血管性水腫及休克等。

禁忌

腎功能不全者、孕婦、哺乳婦女和14歲以下小兒、胃腸道損傷、血友病、其他出血性疾病、血管性水腫、支氣管痙攣或對吲哚美辛,阿司匹林、其他非甾體抗炎藥過敏者。

注意事項

1.交叉過敏反應:本品與阿司匹林有交叉過敏性。由阿司匹林過敏引起的喘息病人,應用本品時可引起支氣管痙攣。對其他非甾體抗炎藥過敏者也可能對本品過敏。2.對診斷的干擾:本品因對血小板聚集有抑制作用,可使出血時間延長,停藥后此作用可持續1天,用藥期間血尿素氮及血肌酐含量也常增高。3.下列情況應慎用:(1)活動性潰瘍病,潰瘍性結腸炎及其他上消化道疾病及病史者禁用。(2)癲癇,帕金森病及精神病患者,本品可使病情加重。(3)本品能導致水鈉潴留,故心功能不全及高血壓等患者應慎用。(4)本品由肝臟代謝,經腎臟排泄,對肝腎均有一定毒性。故肝,腎功能不全時應慎用或禁用。(5)因本品可使出血時間延長,加重出血傾向,故血友病及其他出血性疾病患者應慎用,此外,本品對造血系統有抑制作用,再生障礙性貧血,粒細胞減少等患者也應慎用。4.用藥期間應定期隨訪檢查:(1)血象及肝,腎功能。(2)長期用藥者應定期進行眼科檢查,本品能導致角膜沉著及視網膜改變-包括黃斑病變。遇有視力模糊時應立即做眼科檢查。5.為減少藥物對胃腸道的刺激,本品宜于飯后服用或與食物或制酸藥同服。6.吲哚美辛可能掩蓋感染性疾病的癥狀和體征。7.服用吲哚美辛后如出現眩暈,不應駕駛車輛或操作機器。8.應避免與其他非甾體抗炎藥物同時服用。

包裝

25mg

類型

處方藥

醫保

醫保乙類

外用藥

有效期

36個月

國家/地區

國產

孕婦及哺乳期婦女用藥

孕婦、哺乳婦女禁用。

兒童用藥

14歲以下小兒禁用。

老人用藥

老年患者慎用。

藥物相互作用

1.與對乙酰氨基酚長期合用可增加腎臟毒副反應,與其他非甾體抗炎藥同用時消化道潰瘍的發病率增高。2.阿司匹林可降低吲哚美辛的血藥濃度,與阿司匹林或其他水楊酸鹽同用時并不能加強,而胃腸道副作用則明顯增多,由于抑制血小板聚集的作用加強,可增加出血傾向。3.飲酒或與皮質激素,促腎上腺皮質激素同用,可增加胃腸道潰瘍或出血的危險。4.與洋地黃類藥物同用時,本品可使洋地黃的血濃度升高(因抑制從腎臟的清除)而增加毒性,因而需調整洋地黃劑量。5.與肝素,口服抗凝藥及溶栓藥合用時,因本品與之競爭性結合蛋白,使抗凝作用加強,同時本品有抑制血小板聚集作用,因此有增加出血的潛在危險。6.本品與胰島素或口服降糖藥合用,可加強降糖效應,須調整降糖藥物的劑量。7.與噻嗪類利尿藥,如呋塞米同用時,可減弱后者排鈉及抗高血壓作用。其原因可能是由于抑制了腎臟內前列腺素的合成。本品還有阻止呋塞米,布美他尼及吲達帕胺等對血漿腎素活性(plasmarenninactivity,PRA)增強的作用,對高血壓病人評議其PRA的意義時應注意此點。8.與氨苯蝶啶合用時可致腎功能減退(肌酐清除率下降,氮質血癥)。9.本品與硝苯地平或維拉帕米同用時,可致后二者血藥濃度增高,因而毒性增加。10.丙磺舒可減少本品自腎及膽汁的清除,增高血藥濃度,使毒性增加,合用時須減量。11.與秋水仙堿,磺吡酮合用時可增加胃腸潰瘍及出血的危險。12.與鋰鹽同用時,可減少鋰自尿排泄,使血藥濃度增高,毒性加大。13.本品可使甲氨蝶呤血藥濃度增高,并延長高血濃度時間。正在用本品的病人如需做中或大劑量甲氨蝶呤治療,應于24~48小時前停用本品,以免增加其毒性。14.與抗病齊多夫定(zidovudine)同用時,可使后者清除率降低,毒性增加。同時本品的毒性也增加,故應避免合用。15.二氟尼柳可增高吲哚美辛的血藥濃度。16.β-受體阻滯藥可降低吲哚美辛抗高血壓的作用。17.服用米非司酮,用藥8-12天后才能開始服用吲哚美辛。18.慎用強心甙,奎諾酮類抗生素以及非甾體類抗炎藥。19.使用環孢菌素需密切關注其腎功能。

藥代動力學

本品為緩釋片,緩慢吸收,5~6小時后,血藥濃度達高峰,血藥濃度變化比較平穩。吸收入血后,約有99%與血漿蛋白結合。在肝臟代謝為去甲基化物和去氯苯甲酰化物,又可水解為吲哚美辛重新吸收再循環。60%從腎臟排泄,其中10%~20%以原形排出;33%從膽汁排泄,其中1.5%為原形藥;在乳汁中也有排出(每天可達0.5~2.0mg)。本品不能被透析清除。

貯藏

密封、遮光處保存。

用法用量

口服。一次75mg,一日1次;或一次75mg,一日2次;或遵醫囑。類風濕病人開始時服用50~75mg,一日1次,一周后逐漸增加用25~50mg,以達到滿意的效果。每日最大劑量不得超過200mg。急性病情,如:痛風性關節炎,開始時服用100mg,一日1次,以后為75mg,一日2次,以控制疼痛,然后迅速減量并停止服藥。

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