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  • 藥品詳情

普瑞巴林膠囊

來源:重慶賽維藥業(yè)有限公司 日期:2018-12-11 11:20:23

  • 批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字H20130073
  • 英文名稱:Pregabalin Capsule
  • 產(chǎn)品類別:化學(xué)藥品
  • 所在地區(qū):重慶
  • 劑型:膠囊劑
  • 規(guī)格:75mg
  • 生產(chǎn)地址:重慶市金龍工業(yè)園區(qū)
  • 批準(zhǔn)日期:2018-06-26
  • 藥品本位碼:86901028000105
品牌

萊瑞克

相關(guān)疾病

帶狀皰疹,纖維肌痛綜合征,纖維肌痛綜合征,纖維肌痛綜合征,纖維肌痛綜合征,帶狀皰疹,帶狀皰疹,纖維肌痛綜合征,帶狀皰疹,纖維肌痛綜合征,纖維肌痛綜合征,帶狀皰疹

適應(yīng)癥

1、廣泛性焦慮障礙;
2、糖尿病性外周神經(jīng)病;
3、皰疹后神經(jīng)痛;
4、纖維肌痛綜合征;
5、癲癇的輔助治療。

不良反應(yīng)

主要為頭暈、嗜睡、共濟(jì)失調(diào)、意識(shí)模糊、乏力、思維異常、視物模糊、運(yùn)動(dòng)失調(diào)、口干、水腫、體重增加及\"思維異常\"(主要為集中精力困難/注意困難)。

禁忌

對本品所含活性成份或任何輔料過敏者禁用。

注意事項(xiàng)

本品可能引起外周水腫,心功能III或IV級的充血性心衰患者應(yīng)慎用。本品相關(guān)的頭暈及嗜睡可能影響駕駛或操作機(jī)械的能力。服用后可出現(xiàn)肌酸激酶升高,如疑似或確診為肌病或肌酸激酶顯著升高時(shí),應(yīng)停用本品。本品可能引起軀體依賴性。孕婦慎用,哺乳婦女用藥期間應(yīng)停止哺乳。≤17歲的患者不宜使用。

包裝

75mg*10粒/盒

類型

處方藥

醫(yī)保

非醫(yī)保

外用藥

有效期

24個(gè)月

國家/地區(qū)

國產(chǎn)

孕婦及哺乳期婦女用藥

妊娠婦女使用普瑞巴林的數(shù)據(jù)不足。動(dòng)物研究顯示樂瑞卡具有生殖毒性。樂瑞卡對人類的可能風(fēng)險(xiǎn)目前未知。除非必要(孕婦服藥的益處明顯大于藥物對胎兒的潛在風(fēng)險(xiǎn)),否則妊娠期間不應(yīng)服用樂瑞卡。育齡婦女必須應(yīng)用有效的避孕措施。目前尚不清楚普瑞巴林是否經(jīng)母乳分泌;但是,樂瑞卡可經(jīng)大鼠的乳汁分泌。因此,不建議在應(yīng)用普瑞巴林治療期間哺乳。

兒童用藥

由于該人群中安全性和的數(shù)據(jù)不充足,年齡小于12歲的兒童和青少年(12-17歲)不推薦使用樂瑞卡。

老人用藥

老年患者(年齡65歲以上)由于腎功能減退可能需要減量。

藥物相互作用

由于普瑞巴林主要以原型藥物的形式經(jīng)尿液排泄,可忽略樂瑞卡在人體內(nèi)的代謝(尿液中僅發(fā)現(xiàn)不到給藥劑量2%的藥物代謝產(chǎn)物)。離體研究顯示,普瑞巴林不抑制藥物代謝,也不與血漿蛋白結(jié)合,普瑞巴林幾乎不與其它藥物發(fā)生藥代動(dòng)力學(xué)的相互作用。同樣,在動(dòng)物研究中沒有觀察到普瑞巴林與苯妥英、卡馬西平、丙戊酸、拉莫三嗪、加巴噴丁、勞拉、羥考酮或乙醇之間發(fā)生臨床相關(guān)藥代動(dòng)力學(xué)的相互作用。人群藥代動(dòng)力學(xué)分析顯示,口服抗糖尿病藥、利尿藥、胰島素、苯巴比妥、噻加賓及托吡酯對普瑞巴林的清除無顯著臨床影響。普瑞巴林與口服避孕藥炔諾酮和/或炔雌醇一起服用時(shí),兩種物質(zhì)的穩(wěn)態(tài)藥代動(dòng)力學(xué)均不受影響。普瑞巴林可能加強(qiáng)乙醇及勞拉的作用。在臨床對照研究中,當(dāng)多劑口服普瑞巴林與羥考酮、勞拉或乙醇合用時(shí),未對患者的呼吸造成有臨床意義的影響。上市后有普瑞巴林和中樞性抗抑郁藥合用引起呼吸衰竭及昏迷的報(bào)告。普瑞巴林可增強(qiáng)羥考酮所致的認(rèn)知功能障礙和總體運(yùn)動(dòng)功能障礙。藥物相互作用的研究僅在成人中進(jìn)行,而沒有特別在老年志愿者中進(jìn)行。

藥物過量

人體急物過量的癥狀、體征及實(shí)驗(yàn)室檢查發(fā)現(xiàn):普瑞巴林過量使用的經(jīng)驗(yàn)有限。臨床研發(fā)項(xiàng)目中,報(bào)告偶然藥物過量的最高劑量為8000mg,未產(chǎn)生明顯臨床后果。臨床研究中,一些患者過量服藥高達(dá)2400mg/日。高劑量組(≥900mg)患者的不良反應(yīng)類型與推薦劑量組沒有臨床差異。藥物過量的治療或處理:普瑞巴林過量沒有特異性解物。如果確認(rèn)藥物過量,可試用洗胃或催吐法清除未吸收藥物,通常應(yīng)注意保持氣道通暢。一般支持治療包括監(jiān)測生命體征和觀察臨床狀況。雖然少數(shù)已知的本品過量病例未應(yīng)用血液透析,但可能要根據(jù)患者的臨床反應(yīng)。

藥物毒理

普瑞巴林與中樞神經(jīng)系統(tǒng)中α2-δ位點(diǎn)(電壓門控鈣通道的一個(gè)輔助性亞基)有高度親和力。普瑞巴林的作用機(jī)制尚不明確,但是轉(zhuǎn)基因小鼠和結(jié)構(gòu)相關(guān)化合物(例如加巴噴丁)的研究結(jié)果提示,在動(dòng)物模型中的鎮(zhèn)痛及抗驚厥作用可能與普瑞巴林與α2-δ亞基的結(jié)合有關(guān)。體外研究顯示,普瑞巴林可能通過調(diào)節(jié)鈣通道功能而減少一些神經(jīng)遞質(zhì)的鈣依賴性釋放。雖然普瑞巴林是抑制性神經(jīng)遞質(zhì)γ-氨基丁酸(GABA)的結(jié)構(gòu)衍生物,但它并不直接與GABAA,GABAB或苯二氮類受體結(jié)合,不增加體外培養(yǎng)神經(jīng)元的GABAA反應(yīng),不改變大鼠腦中GABA濃度,對GABA攝取或降解無急性作用。但是研究發(fā)現(xiàn),體外培養(yǎng)的神經(jīng)元長時(shí)間暴露于普瑞巴林,GABA轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白密度和功能性GABA轉(zhuǎn)運(yùn)速率增加。普瑞巴林不阻滯鈉通道,對類受體無活性,不改變環(huán)加氧酶活性,對多巴胺及5-羥色胺受體無活性,不抑制多巴胺、5-羥色胺或去甲腎上腺素的再攝取。

藥代動(dòng)力學(xué)

在健康志愿者、接受抗癲癇藥物治療的癲癇患者及慢性疼痛患者中,普瑞巴林的穩(wěn)態(tài)藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)相似。吸收:空腹服用普瑞巴林,吸收迅速,在單劑或多劑給藥后1小時(shí)內(nèi)達(dá)血漿峰濃度。據(jù)估算普瑞巴林的口服生物利用度≥90%,而且與劑量無關(guān)。多劑給藥后,24-48小時(shí)內(nèi)可達(dá)穩(wěn)態(tài)。與食物一起服用時(shí),普瑞巴林的吸收速率降低,Cmax降低25-30%,tmax延遲至約2.5小時(shí)。但是,普瑞巴林和食物同時(shí)服用并不會(huì)對普瑞巴林的吸收程度造成有臨床意義的影響。分布:臨床前研究顯示普瑞巴林可以通過小鼠、大鼠和猴的血腦屏障。普瑞巴林可以通過大鼠的胎盤,并可出現(xiàn)在哺乳大鼠的乳汁內(nèi)。在人體,普瑞巴林口服給藥后的表觀分布容積大約是0.56L/kg。普瑞巴林不與血漿蛋白結(jié)合。代謝:普瑞巴林在人體內(nèi)的代謝可以忽略不計(jì)。在給予放射標(biāo)記的普瑞巴林后,約98%普瑞巴林以原型的形式在尿中回收。普瑞巴林的主要代謝產(chǎn)物-N-甲基化衍生物,也在尿中被發(fā)現(xiàn),占給藥劑量的0.9%。在臨床前研究中,未發(fā)現(xiàn)普瑞巴林由S-旋光對映體向R-旋光對映體轉(zhuǎn)化的消旋作用。排泄:普瑞巴林主要從體循環(huán)清除,并以原型藥物的形式經(jīng)腎臟排泄。普瑞巴林的平均清除半衰期為6.3小時(shí)。普瑞巴林血漿清除率和腎臟清除率均與肌酐清除率有直接比例關(guān)系。對于伴有腎功能減退或正在接受血液透析治療的患者,有必要調(diào)整劑量。線性/非線性:在推薦的每日給藥劑量范圍內(nèi),普瑞巴林的藥代動(dòng)力學(xué)呈線性。個(gè)體間普瑞巴林的藥代動(dòng)力學(xué)變異性較小(<20%)。多次給藥的藥代動(dòng)力學(xué)可根據(jù)單次給藥的數(shù)據(jù)推測。因此,無須常規(guī)監(jiān)測普瑞巴林的血漿濃度。

貯藏

密封,在干燥處保存。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

進(jìn)口藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)JX20080145

用法用量

普瑞巴林適于餐前或者餐后口服。當(dāng)確定停用普瑞巴林時(shí),應(yīng)在一周內(nèi)緩慢將劑量減至最低。普瑞巴林添加治療成人部分性癲癇發(fā)作的有效劑量為150~600mg/天,分2~3次服用。普瑞巴林的和不良反應(yīng)與劑量相關(guān)。推薦起始劑量為150mg/天。根據(jù)患者對普瑞巴林的應(yīng)答和耐受性,日劑量可最大增至600mg。由于普瑞巴林主要經(jīng)腎臟排泄,因此腎功能不全的患者應(yīng)調(diào)整劑量。

性狀

萊瑞克為膠囊,內(nèi)容物為白色或類白色粉末。

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