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  • 藥品詳情

氟哌噻噸美利曲辛片

來源:重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司 日期:2018-12-11 08:36:49

  • 批準文號:國藥準字H20153122
  • 產(chǎn)品類別:化學(xué)藥品
  • 所在地區(qū):重慶
  • 劑型:片劑
  • 規(guī)格:每片含相當于0.5mg氟哌噻噸的鹽酸氟哌噻噸與相當于10mg美利曲辛的鹽酸美利曲辛
  • 生產(chǎn)地址:重慶市南岸區(qū)江橋路8號
  • 批準日期:2015-05-27
  • 藥品本位碼:86909568000050
品牌

其他

相關(guān)疾病

焦慮癥,抑郁癥,神經(jīng)衰弱,神經(jīng)官能癥

適應(yīng)癥

輕、中度抑郁和焦慮。神經(jīng)衰弱、心因性抑郁,抑郁性神經(jīng)官能癥,隱匿性抑郁,心身疾病伴焦慮和情感淡漠,更年期抑郁,嗜酒及藥的焦躁不安及抑郁。

不良反應(yīng)

推薦劑量下不良反應(yīng)極少,為一過性不安和失眠。在臨床試驗中,觀察到以下不良反應(yīng):神經(jīng)系統(tǒng)常見:頭暈(2.1%)、震顫(2.1%)。不常見:疲勞(1%)。精神障礙常見:睡眠障礙(6%)、不安(2.5%)、躁動(1.7%)。視覺功能障礙常見:調(diào)節(jié)障礙(1.5%)。胃腸道不適常見:口干(5.4%)、便秘(1.5%)。以上不良反應(yīng)也可見于抑郁癥本身的癥狀,一般來說,這些癥狀削弱了抑郁狀態(tài)的改善。上市后情況:有出現(xiàn)膽汁郁積性肝炎的個例報道。

禁忌

1.對美利曲辛、氟哌噻噸或本品中任一非活性成份過敏者禁用。2.禁用于循環(huán)衰竭、任何原因引起的中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制(如急性酒精、巴比妥類或類中毒)、昏迷狀態(tài)、腎上腺嗜鉻細胞瘤、血惡液質(zhì)、未經(jīng)治療的閉角性青光眼。不推薦用于心肌梗塞的恢復(fù)早期、各種程度的心臟傳導(dǎo)阻滯或心律失常及冠狀動脈缺血患者。禁止與單胺氧化酶抑制劑同時使用。3.美利曲辛與單胺氧化酶抑制劑(包括非選擇性、選擇性單胺氧化酶-A抑制劑(如嗎氯貝胺)及單胺氧化酶-B抑制劑(如司來吉蘭)聯(lián)合使用可能導(dǎo)致五羥色胺綜合征,包括發(fā)熱、肌陣攣、僵硬、震顫

注意事項

以下病人使用本品時需謹慎給藥:器質(zhì)性腦損傷、驚厥抽搐、尿潴留、甲狀腺功能亢進、帕金森綜合征、重癥肌無力、肝臟疾病晚期、心血管及其他循環(huán)系統(tǒng)疾病。由于其興奮特性,不推薦激動和過度活躍的病人服用本品。若病人已預(yù)先使用了具鎮(zhèn)靜作用的安定劑,應(yīng)逐漸停用。若非抑郁癥狀已有明顯減輕,抑郁癥病人仍有自殺的危險。治療期間,有自殺傾向的病人不應(yīng)得到大量藥物。基于其他精神類藥物有過報道,本品可能會改變胰島素和葡萄糖耐量,這就要求糖尿病患者使用本品時要調(diào)整降糖藥的劑量?;加虚]角性青光眼、前房變淺的患者,使用本品會刺激瞳孔擴大,導(dǎo)致青光眼急性發(fā)作。局部時同時使用三環(huán)、四環(huán)抗抑郁藥物會增加發(fā)生心律失常、低血壓的風(fēng)險。如果可能,在外科手術(shù)前幾天就停止使用本品,如果在不可避免的情況下實施急診外科手術(shù),一定要告知師之前接受抗抑郁藥物治療的病史。如同所有的神經(jīng)抑制劑一樣,服用本品罕見發(fā)生神經(jīng)抑制綜合征(可能致命)。非常罕見的情況下,尤其是氟哌噻噸治療初期,可能出現(xiàn)錐體外系癥狀。當神經(jīng)抑制劑如氟哌噻噸用于長期治療時,可能會發(fā)生不可逆的遲發(fā)性運動障礙。病人長期服用氟哌時,需要定期檢查心理和神經(jīng)狀態(tài)、血細胞計數(shù)和肝功能。有證據(jù)表明身體活動的減少與血栓癥民發(fā)生風(fēng)險的升高有相關(guān)性,由于神經(jīng)抑制劑具有鎮(zhèn)靜作用,可減少病人的軀體活動,因此要特別注意詢問病人是否有靜脈栓塞癥狀,并鼓勵病人進行體育鍛煉。由于病情和服用本品均能削弱患者的注意力和反應(yīng)力,服用本品的患者不得開車或操作危險的機器。

包裝

7片

類型

處方藥

醫(yī)保

醫(yī)保乙類

外用藥

有效期

24個月

孕婦及哺乳期婦女用藥

妊娠期和哺乳期患者最好不使用本品。動物的生殖毒性研究表明,兩種活性成份氟哌噻噸和美利曲辛組成的復(fù)方對胚胎發(fā)育無有害作用,但是未對孕婦進行對照研究。因此,孕期用藥必須謹慎。由于不能排除新生兒的撤藥癥狀,建議預(yù)產(chǎn)期之前14天內(nèi)逐步減少本品用量。少量氟哌噻噸通過母乳分泌。一般來說,其乳汁濃度/血清濃度比平均是1:3,在治療劑量水平上對兒童無影響。按體重計,兒童攝入總量少于母親攝入劑量的0.5%(mg/kg)。未進行有關(guān)母乳中是否有美利曲辛分泌的動物和人體研究。但其他的三環(huán)類藥物,如阿米替林和去甲阿米替林在母乳中僅有微量分泌。按體重計,兒童攝入總量大約相當于母親攝入劑量的2%(mg/kg)。阿米替林和去甲阿米替林治療期間,患者可以哺乳。因為美利曲辛顯示出與阿米替林同樣的親脂性,推測二者在母乳中有著相似的濃度,因此本品治療期間患者可以哺乳,不過,建議對嬰兒進行監(jiān)控,特別是出生后四個星期內(nèi)的嬰兒。

兒童用藥

尚缺乏本品兒童用藥的安全性和有效性研究資料,不推薦兒童使用本品。

老人用藥

詳見【用法用量】。

藥物相互作用

1.配伍禁忌:禁止與單胺氧化酶抑制劑(包括非選擇性抑制劑、選擇性單胺氧化酶-A抑制劑(如嗎氯貝胺)和單胺氧化酶-B抑制劑(司來吉蘭))同時使用,合用有導(dǎo)致五羥色胺綜合征的風(fēng)險(詳見【禁忌】)。2.不推薦的配伍:(1)擬交感神經(jīng)藥:美利曲辛可能會加強下述藥物對心血管的影響,包括腎上腺素、、異丙腎上腺素、去甲腎上腺素、去氧腎上腺素及苯丙醇胺(局麻藥、全麻藥和鼻去充血藥中含有的成份)。腎上腺素能神經(jīng)阻斷劑:本品可降低胍乙啶、倍他尼定、利舍平、可樂定、甲基多巴的抗高血壓作用。在使用三環(huán)抗抑郁藥物治療期間建議回顧所有的抗高血壓治療。(2)抗膽堿藥物:三環(huán)抗抑郁藥會增強此類藥物在眼、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、腸道、膀胱的作用,可能會增加發(fā)生性腸梗阻、高燒等的風(fēng)險,應(yīng)避免合用。3.謹慎配伍:中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制劑:本品會增強酒精、巴比妥類和其他中樞神經(jīng)抑制藥物的抑制作用。鎮(zhèn)靜劑(氟哌噻噸)與鋰合用會增加發(fā)生神經(jīng)毒性的風(fēng)險。本品會降低左旋多巴的作用,而增加其心臟不良反應(yīng)的風(fēng)險。

藥物過量

藥物過量時最早出現(xiàn)的是美利曲辛引起的嚴重的抗膽堿癥狀,氟哌噻噸過量引起的錐體外系運動癥狀極少出現(xiàn)。癥狀:疲倦或興奮、躁動、幻覺??鼓憠A作用:瞳孔擴大、心動過速、尿潴留、粘膜干燥、腸蠕動減弱、驚厥、發(fā)熱、突發(fā)中樞抑制、昏迷、呼吸抑制。心臟癥狀:心律失常(室性快速型心律失常、尖端扭轉(zhuǎn)型室性心動過速、室顫)、心衰、低血壓、心源性休克。代謝性酸中毒。低血鉀。治療措施:住院治療(重癥監(jiān)護病房),對癥及支持治療。給予洗胃治療,即使服藥后期階段也應(yīng)使用活性炭治療。采取措施維持呼吸和心血管系統(tǒng)功能。3-5天內(nèi)持續(xù)使用EKG監(jiān)測心臟功能。為避免血壓進一步降低,不宜使用腎上腺素??捎冒捕ㄖ委燇@厥,比哌立登可用于治療錐體外系癥狀。

藥物毒理

藥物治療學(xué)分類:抗抑郁藥。本品是由兩種常見且已被證明非常有效的化合物組成的復(fù)方制劑。氟哌噻噸是一種噻噸類神經(jīng)阻滯劑,小劑量具有抗焦慮和抗抑郁作用。美利曲辛是一種雙相抗抑郁劑,低劑量應(yīng)用時,具有興奮特性。與阿米替林具有相同的藥理作用,但鎮(zhèn)靜作用更弱。兩種成份的復(fù)方制劑具有抗抑郁、抗焦慮和興奮特性。氟哌噻噸急性毒性較小,但是三環(huán)抗抑郁藥包括美利曲辛急性毒性較大。復(fù)方制劑的急性毒性LD50:小鼠,靜脈給藥45±11mg/kg,口服給藥494±47mg/kg;大鼠,靜脈給藥17±2mg/kg,口服給藥640±128mg/kg。長期毒性:長期毒性實驗中未見治療劑量的氟哌噻噸和美利曲辛的毒性。生殖毒性:生殖毒性研究表明,育齡婦女不需使用特別劑量的氟哌噻噸或美利曲辛。

藥代動力學(xué)

氟哌噻噸和美利曲辛合用不影響各自的藥動學(xué)特性。氟哌噻噸氟哌噻噸是由兩種幾何異構(gòu)體組成的混合物,具有活性的順式(Z)-氟哌噻噸和反式(E)-氟哌噻噸,其比例大約為1:1。下列數(shù)據(jù)為有活性的順式(Z)-氟哌噻噸的數(shù)據(jù):吸收:口服用藥,氟哌噻噸的血藥濃度的達峰時間約4-5小時??诜纳锢枚燃s為40%。分布:表觀分布容積約為14.1L/kg,血漿蛋白結(jié)合率約為99%。生物轉(zhuǎn)化:順式(Z)-氟哌噻噸在體內(nèi)主要通過三個途徑進行代謝-磺化氧化作用、側(cè)鏈N-脫羥作用以及與葡萄糖醛酸結(jié)合。代謝產(chǎn)物沒有精神藥理學(xué)活性氟哌噻噸在腦及其他組織的濃度高于其代謝產(chǎn)物。清除:氟哌噻噸的消除半衰期約為35小時,平均血漿清除率約為0.29L/min。氟哌噻噸主要是通過糞便排泄,也有部分通過尿排泄。人服用氚標記的氟哌噻噸提示其人體主要排泄途徑為糞便排泄,約為尿排泄量的4倍。母乳中也含有少量氟哌噻噸,其乳汁/血漿濃度比平均為1:3。線性:氟哌噻噸呈線性動力學(xué)。血漿濃度達到穩(wěn)態(tài)需7日。若按照每日一次口服5mg氟哌噻噸,最小穩(wěn)態(tài)血藥濃度為1.7ng/ml(3.9nmol/L)。老年患者:未在老年患者體內(nèi)進行藥物代謝動力學(xué)試驗。但噻噸類其他藥物,如珠氯噻醇,已被證明其藥物動力學(xué)參數(shù)與患者年齡不相關(guān)。肝功能減退患者:無相關(guān)數(shù)據(jù)。腎功能減退患者:從藥物的排泄性質(zhì)推測,腎功能減退可能對原型藥物的血漿濃度影響不大。美利曲辛吸收:口服給藥血藥濃度的達峰時間約為4小時??诜锢枚任粗?。分布:表觀分布容積未知。大鼠的血漿蛋白結(jié)合率約為89%。生物轉(zhuǎn)化:美利曲辛的代謝主要通過去甲基化和羥基化兩條途徑。主要活性代謝產(chǎn)物為仲胺利曲辛。清除:美利曲辛的消除半衰期約為19小時(范圍為12-24小時)。血漿清除率(CIs)未知。在大鼠體內(nèi),美利曲辛主要通過糞便排泄,也有部分通過尿排泄。排泄模型顯示經(jīng)由糞便排泄美利曲辛的量大約為尿排泄量的2.5倍。美利曲辛是否通過乳汁分泌未知。老年患者:無相關(guān)數(shù)據(jù)。肝功能減退者:無相關(guān)數(shù)據(jù)。腎功能減退者:無相關(guān)數(shù)據(jù)。

貯藏

室溫保存。存放在兒童取不到的地方。

執(zhí)行標準

進口藥品注冊標準JX19980123

用法用量

成人:通常每天2片:早晨及中午各一片;嚴重病例早晨的劑量可加至2片。每天最大用量為4片。老年病人:早晨服1片即可。維持量:通常每天1片,早晨口服。對失眠或嚴重不安的病例,建議減少服藥量或在急性期加服輕度鎮(zhèn)靜劑。

性狀

本品為薄膜衣片,除去包衣后顯白色。

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