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  • 藥品詳情

乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液

來源:浙江奧托康制藥集團股份有限公司 日期:2018-12-12 22:33:59

  • 批準文號:國藥準字H20043455
  • 英文名稱:Levofloxacin Lactate Chloride Sodium Injection
  • 產品類別:化學藥品
  • 所在地區:浙江金華
  • 劑型:注射劑
  • 規格:100ml:0.2g(按C18H20FN3O4計)
  • 生產地址:浙江省金華市婺城區定業新村
  • 批準日期:2015-08-27
  • 藥品本位碼:86904608000359
相關疾病

小兒感染性休克,小兒敗血癥休克,小兒膿毒性休克,賴特綜合征,賴特爾綜合征,Reiter綜合征,非淋病性關節炎、結膜炎、尿道炎三聯征

適應癥

本品適用于敏感細菌所引起的下列中﹑重度感染:呼吸系統感染:急性支氣管炎﹑慢性支氣管炎急性發作﹑彌漫性細支氣管炎﹑支氣管擴張合并感染﹑肺炎﹑扁桃體炎(扁桃體周膿腫)。泌尿系統感染:腎盂腎炎﹑復雜性尿路感染等。生殖系統感染:急性前列腺炎﹑急性附睪炎﹑宮腔感染﹑子宮附件炎﹑盆腔炎(疑有厭氧菌感染時可合用甲硝唑)。皮膚軟組織感染:傳染性膿皰病﹑蜂窩組織炎﹑淋巴管(結)炎﹑皮下膿腫﹑肛周膿腫等。腸道感染:細菌性痢疾﹑感染性腸炎﹑沙門菌屬腸炎﹑傷寒及副傷寒。敗血癥﹑粒細胞減少及免疫功能低下患者的各種感染等。其它感染:乳腺炎﹑外傷﹑燒傷及手術后傷口感染﹑腹腔感染(必要時合用甲硝唑)﹑膽囊炎﹑膽管炎﹑骨與關節感染以及五官科感染等。

不良反應

用藥期間可能出現惡心﹑嘔吐﹑腹部不適﹑腹瀉﹑食欲不振﹑腹痛﹑腹脹等癥狀;失眠﹑頭暈﹑頭痛等神經系統癥狀;皮疹﹑瘙癢﹑紅斑及注射部位發紅﹑瘙癢或靜脈炎等癥狀。亦可出現一過性肝功能異常,如血轉氨酶升高﹑血清總膽紅素增加等。偶見血中尿素氮上升﹑倦怠﹑發熱﹑心悸﹑味覺異常及注射后出現血激癥狀等,一般均能耐受,療程結束后多可消失。

禁忌

對喹諾酮類藥物過敏者、癲癇患者、妊娠及哺乳期婦女、18歲以下患者禁用。

注意事項

1.腎功能不全者應減量或慎用。2.有中樞神經系統疾患者慎用。3.本制劑不宜與其他藥物同瓶混合靜滴,或在同一根靜脈輸液管內進行靜滴。4.喹諾酮類藥物尚可引起少見的光毒性反應(發生率<0.1%)。在接受本品治療時應避免過度陽光曝曬和人工紫外線。如出現光敏反應或皮膚損傷時應停用本品。此外偶有用藥后發生跟腱炎或跟腱斷裂的報告,故如有上述癥狀發生時須立即停藥并休息,嚴禁運動,直至癥狀消失。偶有劇烈連續或血樣腹瀉,可能是偽膜性腸炎的癥狀,一旦發生立即停藥并咨詢醫生。5.性病患者治療時,應進行梅毒血清學檢查,以免耽誤對梅毒的治療。

包裝

100ml:0.2g /瓶

類型

處方藥

醫保

非醫保

外用藥

有效期

18個月

國家/地區

國產

孕婦及哺乳期婦女用藥

1.因不能確保妊娠婦女的用藥安全,妊娠或有可能妊娠的婦女禁用。2.因藥物經乳汁排泄,所以哺乳期婦女禁用。如必須服用本品應暫停哺乳。

兒童用藥

在動物實驗(幼犬、幼成犬、幼鼠)中發現本品對承重關節有異常損傷,故18歲以下的患者禁用。

老人用藥

本品主要經腎臟排泄(參見“藥代動力學”),因高齡患者大多腎功能低下,可能會出現持續高血藥濃度。因此,應注意用藥劑量,慎重給藥。

藥物相互作用

1.本品不能與多價金屬離子如鎂、鈣等溶液在同一輸液管中使用。2.本品與苯丙酸、聯苯酸類、非甾體類抗炎鎮痛藥合用,可引起痙攣,應避免合用。3.避免與茶堿同時使用。如需同時應用,應監測茶堿的血藥濃度以調整其劑量。4.與華法林或其衍生物同時應用時,應監測凝血酶原時間或其它凝血試驗。5.與口服降血糖藥同時使用時可能引起低血糖,因此用藥過程中應注意監測血糖濃度,一旦發生低血糖時應立即停用本品,并給予適當處理。

藥物過量

喹諾酮類藥物過量時,可出現以下癥狀:惡心、嘔吐、胃痛、胃灼熱、腹瀉、口渴、口腔炎、蹣跚、頭暈、頭痛、全身倦怠、麻木感、發冷、發熱、錐體外系癥狀、興奮、幻覺、抽搐、譫妄、小腦共濟失調,顱內壓升高(頭痛、嘔吐、視神經水腫癥狀)、代謝性酸中毒、血糖增高、GOT/GPT/AL-P增高、白細胞減少、嗜酸性粒細胞增加、血小板減少、溶血性貧血、血尿、軟骨/關節障礙、白內障、視力障礙、色覺異常及復視。急救措施及解(1)輸液(加保肝藥物):代謝性酸中毒給予碳酸氫鈉注射液,尿堿化給予碳酸氫鈉注射液,以增加本品由腎臟的排泄;(2)強制利尿:給予呋喃苯氨酸注射液;(3)對癥療法:抽搐時應反復投以安定靜脈注射液;(4)重癥:可考慮進行血液透析。

藥物毒理

左氧氟沙星為氧氟沙星的左旋體,其抗菌活性約為氧氟沙星的2倍,它的主要作用機理是通過抑制細菌DNA旋轉酶(細菌拓撲異構酶)的活性,阻礙細菌DNA的復制而達到抗菌作用。本品具有抗菌譜廣、抗菌作用強的特點,對大多數腸桿菌科細菌,如大腸埃希菌、克雷白菌屬、沙雷氏菌屬、變形桿菌屬、志賀菌屬、沙門氏菌屬、枸櫞酸桿菌、不動桿菌屬以及銅綠假單胞菌、流感嗜血桿菌、淋球菌等革蘭氏陰性細菌有較強的抗菌活性。對部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌、溶血性鏈球菌等革蘭氏陽性菌和軍團菌、支原體、衣原體也有良好的抗菌作用,但對厭氧菌和腸球菌的作用較差。重復給藥毒性:大鼠連續4周經口給予左氧氟沙星劑量分別為50、200、800mg/kg,僅見800mg/kg用藥組動物出現中性白細胞的減少和骨髓M/E的上升;病理組織學可見肢關節表面出現輕度變性。獼猴經口投藥4周,100mg/kg組動物出現流涎、腹瀉、體重輕度下降和尿中pH值降低。大鼠經口給藥26周,80和320mg/kg劑量組動物出現流涎、尿中pH值升高。320mg/kg組動物的排糞量增加,盲腸粘膜的環狀細胞出現腫大。獼猴經口給藥26周時,在10、25、62.5mg/kg劑量均未出現明顯毒性反應。對關節軟骨的影響:幼年和3-4周齡大鼠、4月齡獵兔犬經口給藥7天,大鼠在300mg/kg以上、獵兔犬在10mg/kg以上劑量時,出現關節軟骨病變,并在幼、年輕獵兔犬中易發現關節毒性。13月齡犬,經口給藥7天,在40mg/kg劑量時出現極輕度的關節毒性。但18月齡犬靜脈注射14天,30mg/kg劑量時未出現關節毒性。生殖毒性:大鼠妊娠前、妊娠初期經口給藥劑量達360mg/kg時,對雌、雄動物的生殖能力和胎兒均未見影響。大鼠在器官形成期給藥,劑量達90mg/kg時,對胎兒和新生兒均無明顯影響。家兔經口給藥50mg/kg時,未出現胚胎、胎兒致死以及胎兒生長遲緩作用,也未出現致畸作用。大鼠圍產期、授乳期經口給藥達360mg/kg時,對動物的分娩、授乳以及出生均未見明顯影響。光毒性:采用長波長紫外線(320-400nm)照射,以小鼠耳廓厚度變化為指標進行了光毒性研究,結果經口給藥劑量達200mg/kg時,未見明顯異常變化。

藥代動力學

國內健康人恒速靜脈滴注乳酸左氧氟沙星注射液0.2g(以C18H20FN304計),滴注時間為1小時,血藥峰濃度(Cmax)為3.40(2.8—4.0)μg/ml,12小時后血藥濃度為0.55(0.3—0.7)μg/ml,消除相半衰期(t1/2β)約為5.2小時,清除率(CL)約11.2L/h。尚缺乏靜脈滴注乳酸左氧氟沙星注射液0.3g的人體藥代動力學資料。國外資料單次靜注左氧氟沙星0.5g和相同劑量口服給藥的藥代動力學參數相似(見表)。多劑量研究中(300mg每日兩次靜脈滴注,共6天)其血藥濃度于24-48小時達穩態。首次及末次劑量后的血藥峰濃度分別為5.35和6.12μg/ml,表明無明顯蓄積。左氧氟沙星在體內組織中分布廣泛。主要以原形藥由尿中排出,口服給藥后48小時內,尿中原形藥排出量約占給藥量的87%;72小時內糞便中的排出藥量少于給藥量的4%;約5%的藥物以無活性代謝物的形式由尿中排出。腎功能減退的患者左氧氟沙星清除率下降,消除半衰期延長,為避免藥物蓄積,應進行劑量調整。血液透析和連續腹膜透析(CAPD)不影響左氧氟沙星從體內排除。

貯藏

遮光,密閉,在陰涼(不超過20℃)干燥處保存。

用法用量

靜脈滴注。成人一次0.1﹑0.2g,分1~2次靜滴?;蜃襻t囑。

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