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  • 藥品詳情

格列齊特緩釋片

來源:天津中新藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司新新制藥廠 日期:2018-12-13 15:06:30

  • 批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20065582
  • 英文名稱:Gliclazide Sustained-release Tablets
  • 產(chǎn)品類別:化學(xué)藥品
  • 所在地區(qū):天津
  • 劑型:片劑
  • 規(guī)格:30mg
  • 生產(chǎn)地址:天津市程林莊工業(yè)區(qū)
  • 批準(zhǔn)日期:2016-04-08
  • 藥品本位碼:86900964000200
品牌

天新

相關(guān)疾病

2型糖尿病,型糖尿病,糖尿病

適應(yīng)癥

當(dāng)單用飲食療法,運(yùn)動(dòng)治療和減輕體重不足以控制血糖水平的成人非胰島素依賴型糖尿病(2型)。

不良反應(yīng)

1.低血糖。
2.胃腸道紊亂,包括惡心、消化不良、腹瀉和便秘都有過報(bào)道;如果用餐時(shí)服用達(dá)美康或劑量分次服用,可以避免或減輕以上癥狀。
3.以下為曾有的較少報(bào)導(dǎo)的不良反應(yīng):
(1)粘膜和皮膚反應(yīng):皮疹、瘙癢癥、風(fēng)疹、斑丘疹;
(2)血液疾病:貧血、白血球減少癥、血小板減少癥;
(3)肝酶水平增高(ASAT,ALAT,堿性磷酸酯酶)、肝炎(罕見)。
4.如有膽汁郁積性黃疸出現(xiàn),停止服用本藥。一般而言,這些癥狀在治療停止后均會(huì)消失。

禁忌

1.對(duì)于達(dá)美康或所用的任何一種賦形劑過敏者,對(duì)于其它磺脲或磺胺過敏者。
2.胰島素依賴型糖尿病人,尤其是青少年糖尿病,伴有酮癥酸中毒或糖尿病昏迷前期的糖尿病患者。
3.嚴(yán)重的肝臟或腎臟功能不全。
4.應(yīng)用咪康唑治療的患者。
5.哺乳期。
6.卟啉癥:體內(nèi)會(huì)有色素(卟啉)積蓄。
7.總之,不推薦本藥與保泰松、丹那唑或酒精合用。

注意事項(xiàng)

1.低血糖:用磺脲類降血糖藥物治療時(shí)會(huì)發(fā)生低血糖,有些病例中會(huì)很嚴(yán)重或持續(xù)很長(zhǎng)時(shí)間,如有必要應(yīng)住院幾天控制血糖。
2.為了減少低血糖發(fā)作的危險(xiǎn),必須小心選擇病人及所用劑量,并對(duì)患者解釋清楚低血糖的情況。
3.年紀(jì)較大、營(yíng)養(yǎng)不良或身體狀態(tài)有改變的病人,腎上腺功能不全或垂體機(jī)能減退的患者,對(duì)于抗糖尿病藥物產(chǎn)生的降血糖作用尤其敏感。在老年患者和用B阻斷劑治療的患者中很難診斷出低血糖。
4.本藥只能處方給每天飲食規(guī)律(包括早餐)的病人。如果不按時(shí)用餐,低血糖危險(xiǎn)增加,所以有規(guī)律地?cái)z入碳水化合物很重要,并避免用餐次數(shù)不夠或飲食中含碳水化合物不足。低血糖更易發(fā)生在低熱量飲食的患者中,或者經(jīng)過了長(zhǎng)時(shí)間的大量運(yùn)動(dòng),或飲酒之后,或者合并應(yīng)用其它降血糖藥的患者中。
5.腎臟或肝臟功能不全會(huì)改變達(dá)美康在體內(nèi)的分布,肝臟功能不全還會(huì)降低新的葡萄糖生成的能力;這兩個(gè)作用會(huì)增加嚴(yán)重低血糖反應(yīng)的危險(xiǎn)性。
6.血糖不均衡:在發(fā)燒、外傷或感染的病人,或進(jìn)行外科手術(shù)的病人中,用抗糖尿病藥物控制血糖濃度的作用會(huì)有下降。在這些病例中,有必要中斷本藥的治療而使用胰島素。

包裝

30mg*40片

類型

處方藥

醫(yī)保

醫(yī)保乙類

外用藥

有效期

24個(gè)月

國(guó)家/地區(qū)

國(guó)產(chǎn)

孕婦及哺乳期婦女用藥

1.妊娠:與糖尿病有關(guān)的危險(xiǎn):未控制的糖尿病(妊娠性或永久性糖尿病)是先天性畸形和產(chǎn)期死亡率發(fā)生較高的原因。為了減少先天性畸形的危險(xiǎn),血糖必須在妊娠期間達(dá)到最好的控制。
2.不論是1型還是2型糖尿病,是妊娠性或永久性糖尿病,胰島素治療是必須的。
3.對(duì)于后一種情況,建議從計(jì)劃要懷孕的時(shí)候或服用格列齊特患者偶然發(fā)現(xiàn)懷孕的時(shí)候,將口服藥物治療改為胰島素治療;對(duì)這樣的病例,不必機(jī)械地建議中止妊娠,但應(yīng)進(jìn)行特別護(hù)理并做專門的產(chǎn)前檢查,對(duì)其妊娠進(jìn)行監(jiān)護(hù)。
4.建議對(duì)新生兒進(jìn)行血糖水平監(jiān)測(cè)。
5.哺乳:由于缺乏論證格列齊特進(jìn)入母乳的資料及考慮到產(chǎn)生新生兒低血糖危險(xiǎn),因此用此藥治療期間禁忌母乳喂養(yǎng)。

兒童用藥

兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。

老人用藥

對(duì)65歲以上患者,格列齊特緩釋片的服法按65歲以下患者相同治療方案,或遵醫(yī)囑。

藥物相互作用

1.以下藥品可能會(huì)增加低血糖的危險(xiǎn),禁止聯(lián)合應(yīng)用:咪康唑(全身途徑,口服凝膠):增加降糖作用并可能會(huì)出現(xiàn)低血糖癥狀,甚至昏迷。
2.不推薦聯(lián)合應(yīng)用:
(1)保泰松(全身途徑):增加磺脲素藥物的降糖效應(yīng)[取代它們與血漿蛋白的結(jié)合和(或)減少它們的清除]。最好使用一種相互作用少的消炎藥劑,否則,需警告患者并強(qiáng)調(diào)自我監(jiān)測(cè)的重要性;在與消炎藥劑一同使用時(shí),在治療期間和中斷治療階段,有必要需調(diào)整藥物劑量。
(2)酒精:增加低血糖反應(yīng),尤其是氯磺丙脲、格列本脲、格列甲嗪、甲糖寧(通過抑制低償性反應(yīng)),同時(shí)具有增加低血糖昏迷發(fā)作的危險(xiǎn)。避免攝入酒精或使用含有酒精的藥物治療。
3.聯(lián)合應(yīng)用需謹(jǐn)慎:
(1)B受體阻滯劑:所有的B受體阻滯劑均能掩蓋某些低血糖癥狀,例如心悸和心動(dòng)過速。大多數(shù)非心臟選擇性B受體阻滯劑會(huì)增加低血糖的突發(fā)和嚴(yán)重性。需警告患者并強(qiáng)調(diào)血糖自我監(jiān)測(cè)的重要性,特別是治療開始時(shí)。
(2)氟康唑:增加磺脲類藥物的半衰期和發(fā)生低血糖癥狀的危險(xiǎn)。需警告患者并強(qiáng)調(diào)進(jìn)行血糖自我監(jiān)測(cè)的重要性,必須時(shí)在以氟康唑治療時(shí)調(diào)整磺脲類藥的劑量。
(3)血管緊張。

藥物過量

1.磺脲類藥物過量可產(chǎn)生低血糖。
2.中度低血糖癥狀,無意識(shí)喪失或神經(jīng)系統(tǒng)體癥者,必須以攝取碳水化合物,調(diào)整劑量和(或)改變飲食來完全糾正之。應(yīng)繼續(xù)嚴(yán)密監(jiān)護(hù)直至醫(yī)師確信患者已脫離危險(xiǎn)。
3.嚴(yán)重的低血糖反應(yīng)出現(xiàn)昏迷、驚厥、或可能出現(xiàn)其它的神經(jīng)功能障礙,應(yīng)作為內(nèi)科急診處理,患者需立即入院治療。
4.如診斷或懷疑低血糖昏迷,應(yīng)給患者快速靜脈注射高濃度(50%)葡萄糖溶液,隨后持續(xù)滴注濃度相對(duì)較低的葡萄糖溶液(10%),注入速度以維持血糖濃度在100mg/dL以上為準(zhǔn)。至少對(duì)病人進(jìn)行48小時(shí)的嚴(yán)密監(jiān)測(cè)。在48小時(shí)后,根據(jù)患者的情況決定是否需要進(jìn)一步的監(jiān)護(hù)。
5.對(duì)于患有肝臟疾病的患者,格列齊特的血漿清除期將延長(zhǎng)。由于格列齊特與蛋白質(zhì)結(jié)合牢固,透析對(duì)這些患者無用。

藥物毒理

本品為磺脲類口服降血糖藥。
藥效學(xué)性質(zhì)?格列齊特是一種磺脲類口服治療糖尿病藥物,結(jié)構(gòu)中含有氮雜環(huán),因而具有不同于其它磺脲類藥物的特點(diǎn)。
格列齊特通過刺激胰島β細(xì)胞分泌胰島素降低血糖水平,顯著增加餐后胰島素和C-肽分泌水平,其可持續(xù)至治療二年以上。
除了這些代謝性質(zhì)外,格列齊特還有一些血液生化特性。
⑴對(duì)胰島素釋放的作用:對(duì)2型糖尿病,格列齊特可以恢復(fù)對(duì)葡萄糖作出反應(yīng)的第一相胰島素分泌高峰并增加第二相胰島素分泌??梢杂^察到進(jìn)餐后誘導(dǎo)或葡萄糖刺激的胰島素分泌反應(yīng)明顯增加。
⑵血液生化性質(zhì):格列齊特直接抑制以下兩個(gè)導(dǎo)致糖尿病血管并發(fā)癥發(fā)生的途徑,明顯減少微血栓的形成:
·部分抑制血小板凝聚和粘連,并減少血小板活性標(biāo)記物(β血栓球蛋白,血栓烷B2)。
·通過增加t-PA活性,對(duì)血管內(nèi)皮纖溶活性發(fā)揮作用。
毒理研究:重復(fù)劑量的毒理實(shí)驗(yàn)及遺傳毒性實(shí)驗(yàn),未見任何對(duì)人類的危害。無長(zhǎng)期致癌試驗(yàn)。動(dòng)物中未見畸形發(fā)生;僅有在用藥劑量達(dá)到人類最大推薦治療劑量的25倍時(shí),觀察到動(dòng)物胚胎重量減輕。

藥代動(dòng)力學(xué)

藥代動(dòng)力學(xué)性質(zhì)
·口服后,藥物血漿濃度在最初的6小時(shí)內(nèi)進(jìn)行性升高,在6小時(shí)至12小時(shí)之間達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)。
·個(gè)體間可能由于遺傳等因素存在一些差異,但個(gè)體內(nèi)差異很小。
·格列齊特吸收完全。攝食并不影響其吸收的速度和程度。
·用藥劑量與濃度曲線下面覆蓋的面積之間呈線性關(guān)系,持續(xù)到劑量高達(dá)120mg。
·血漿蛋白結(jié)合約為95%。
·格列齊特主要在肝內(nèi)代謝,且大部分從尿中排泄:尿內(nèi)所含未起變化的成分不到1%。
·血漿內(nèi)檢測(cè)不到有效的代謝產(chǎn)物。
·格列齊特的清除半衰期大約在12小時(shí)至20小時(shí)之間。
·分布容積大約為30升。
·老年患者的藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)沒有明顯的變化。
·每天一次格列齊特緩釋片,能夠維持格列齊特有效血漿濃度24小時(shí)

貯藏

遮光,密封,在陰涼干燥處保存。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS1-XG-044-2000

用法用量

1.口服,僅用于成年人。每日1次,劑量為1至4片,30至120mg。建議于早餐時(shí)服用。
2.如某日忘記服用藥物,第二日服藥劑量不得增加。與所有降血糖藥一樣,應(yīng)根據(jù)患者的代謝反應(yīng)(血糖,HbA1c)來調(diào)整劑量。
3.首次劑量:首次建議劑量為每日30mg:
(1)如血糖水平令人滿意,可采用此劑量用作維持治療,
(2)如血糖水平不佳,劑量可逐次增至每日60,90或120mg,每次增量間隔至少1個(gè)月,治療2周后血糖仍無下降時(shí)除外。遇到這種情況,可提議于治療二周后增加劑量。最大建議劑量必須不得超過每日120mg。
2.用格列齊特緩釋片代替格列齊特80mg:格列齊特80mg一片相當(dāng)于格列齊特緩釋片一片。替代時(shí),必須提供血糖監(jiān)測(cè)。
3.用格列齊特緩釋片代替其他口服降血糖藥物:
(1)格列齊特緩釋片可代替其他口服治療糖尿病藥物治療。在這種情況下,必須考慮先前所用降血糖藥物的劑量和半衰期。
(2)一般換用格列齊特緩釋片時(shí)無需過渡期,開始以劑量為30mg為較好。然后如前述按照患者的血糖情況進(jìn)行調(diào)整。
(3)如患者從具有長(zhǎng)半衰期的磺脲類藥物改用格列齊特緩釋片,為了避免兩種藥物的藥效疊加以及隨后發(fā)生的低血糖危險(xiǎn),需有幾天的治療窗口期進(jìn)行調(diào)整。
(4)在換用本藥物時(shí),建議遵照前述首次服用格列齊特緩釋片治療所采用的步驟,即首次治療劑量每日30mg,然后根據(jù)代謝情況逐次增量。
4.與其他口服治療糖尿病藥聯(lián)合應(yīng)用:
(1)格列齊特緩釋片可與雙胍類,α葡萄糖苷酶抑制劑或胰島素合用。
(2)格列齊特緩釋片不能充分控制的患者,在嚴(yán)密的醫(yī)療監(jiān)測(cè)下,可合并胰島素冶療。
5.對(duì)輕度或中度腎功能不全患者:治療方案與腎功能正常的患者相同,但需小心監(jiān)測(cè)。這些資料已被臨床實(shí)驗(yàn)所證實(shí)。
6.對(duì)低血糖癥的高危患者:
(1)營(yíng)養(yǎng)不足或營(yíng)養(yǎng)不良狀態(tài)。
(2)嚴(yán)重或代償較差的內(nèi)分泌疾病(垂體前葉功能不足,甲狀腺機(jī)能減退,腎上腺功能不足)。
(3)長(zhǎng)期和/或大劑量皮質(zhì)激素治療撤停。
(4)嚴(yán)重血管性疾?。▏?yán)重冠心病,頸動(dòng)脈嚴(yán)重受損,彌漫性血管病變),建議以30mg/天的最小劑量開始治療。
(5)或遵醫(yī)囑。

性狀

本品為白色片劑。

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