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  • 藥品詳情

醋酸阿托西班注射液

來源:海南中和藥業股份有限公司 日期:2018-12-11 22:56:01

  • 批準文號:國藥準字H20153257
  • 產品類別:化學藥品
  • 所在地區:海南海口
  • 劑型:注射劑
  • 規格:5ml:37.5mg(以阿托西班計)
  • 生產地址:海南省海口市南海大道168號保稅區內
  • 批準日期:2015-11-09
  • 藥品本位碼:86905842000556
品牌

和雙

相關疾病

早產

適應癥

用于18歲以上,孕齡24~33周,胎兒心率正常的孕婦,在其規則性宮縮達每30分鐘4次以上,每次持續至少30秒,并伴宮頸擴張1~3cm(初產婦0~3cm)、宮頸消失50%以上的時候,推遲其即將出現的早產。

不良反應

最常見的不良反應(發生率大于10%)為惡心。常見的(發生率為1%~10%)有頭痛、頭暈、潮紅、嘔吐、心悸亢進、低血壓、注射部位反應和高血糖癥。少見的(發生率為0.1%~1%)有發燒、失眠、瘙癢和出疹。

禁忌

未進行該項研究且暫無可靠文獻參考。

注意事項

1.本品禁用于下列孕婦:孕齡少于24周或超過33周者,孕齡超過30周胎膜早破者,宮內胎兒生長遲緩和胎兒心率異常者,產前子宮出血須立即分娩者,子癇和重度先兆子癇須分娩者,宮內胎兒死亡者,宮內感染可疑者,前置胎盤者,胎盤分離者,繼續懷孕對母親或胎兒有危險者,已知對本品的活性成分或輔料過敏者。
2.當無法排除胎膜早破的病人使用時,應該衡量延遲分娩的益處與潛在的絨膜羊膜炎的危險。本品用于多胎妊娠或孕齡在24~27周的尚未確定。
3.給藥時應監督宮縮和胎兒心率,應考慮到出現持續宮縮的情況,并應監測產后失血。
4.過量使用的病例較少,亦未見異常癥狀的報道。

包裝

1瓶*盒。西林瓶裝。

類型

處方藥

醫保

非醫保

外用藥

有效期

24個月。一旦藥瓶被打開,藥品必須立即使用。

孕婦及哺乳期婦女用藥

應在醫師指導下使用。

藥物相互作用

未進行該項研究且暫無可靠文獻參考。

藥物毒理

1.本品為一合成,是子宮內及蛻膜、胎膜上受體的環狀肽催產素競爭性拮抗劑。出現早產征兆的孕婦以每分鐘300μg輸注本品6~12小時.輸注開始后10分鐘內,宮縮即明顯減少,子宮很快得到舒緩。1小時內達穩態血藥濃度(平均為442±73μg/ml)。本品輸注后可劑量相關性地抑制宮縮,并使環狀肽催產素介導的前列腺素分泌減少。
2.在孕婦中,本品血漿蛋白結合率為46%~48%,可透過胎盤,以每分鐘300μg輸注后,健康孕婦的胎兒和其母體的血藥濃度之比為0.12。
3.本品的兩個代謝物中的主要代謝物M1,體外抑制環狀肽催產素引起的宮縮的作用與本品等效。血漿中M1與本品的血藥濃度之比,在輸注后第2小時為1.4,輸注結束時為2.8;尿液中本品濃度僅為M1濃度的1/50。M1可在乳汁中排出。
4.本品的血藥濃度下降迅速,分布期(T1/2α)和消除期(T1/2β)的半衰期分別為0.21±0.01和1.7±0.3小時,平均清除率為每小時41.8±8.2L,平均分布容積為18.3±6.8L,本品的半衰期,清除率和分布容積與劑量無相關性。

藥代動力學

未進行該項研究且暫無可靠文獻參考。

貯藏

遮光,密封保存。

用法用量

阿托西班必須由有治療早產經驗的醫生使用。
靜脈給予阿托西班有三個連續的步驟:用7.5mg/ml的醋酸阿托西班注射液(0.9毫升/瓶)首次單劑量推注6.75mg,隨即輸注連續3個小時的高劑量已稀釋醋酸阿托西班注射液(5毫升/瓶,300微克/分),隨后再低劑量給予已稀釋醋酸阿托西班注射液(5毫升/瓶,100微克/分)持續45小時。治療時間不應超過48小時。在一個完整的阿托西班治療療程中,給予阿托西班總劑量最好不要超過330mg。
一旦確診為早產后,應盡早開始首次單劑量靜脈推注的治療,單劑量推注完成后,即進行靜脈滴注治療。如果在阿托西班治療過程中,還有持續的子宮收縮,則應該考慮其他治療。
對有腎功和肝功不全的病人,還沒有關于進行劑量調整的資料。
下表列出了使用阿托西班的全部劑量:
重復治療:
若需要用阿托西班重復治療,也應該開始用7.5mg/ml的醋酸阿托西班注射液單劑量推注,隨后再用7.5mg/ml的醋酸阿托西班注射液(5毫升/瓶)進行靜脈滴注。
使用和操作規程
給藥前需要查看小瓶內是否有顆粒物質和變色。
首次靜脈注射的準備:
從標有0.9ml的7.5mg/ml醋酸阿托西班小瓶中抽取0.9ml液體用于注射,在產科病房內在醫生的嚴格監測下將一次劑量經靜脈緩慢地注入(多于1分鐘)。用于注射用的7.5mg/ml醋酸阿托西班應該立即使用。
由于缺乏配伍禁忌研究資料,本品不應與其他藥物混和使用。

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