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  • 藥品詳情

鹽酸左氧氟沙星膠囊

來源:廣東逸舒制藥股份有限公司 日期:2018-12-11 20:23:33

  • 批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20059122
  • 產(chǎn)品類別:化學(xué)藥品
  • 所在地區(qū):廣東肇慶
  • 劑型:膠囊劑
  • 規(guī)格:0.1g(以C18H20FN3O4)計
  • 生產(chǎn)地址:肇慶市鼎湖區(qū)城區(qū)工業(yè)區(qū)、廣東省肇慶高新區(qū)鳳崗西街6號
  • 批準(zhǔn)日期:2015-12-16
  • 藥品本位碼:86900363000207
品牌

逸舒甘

相關(guān)疾病

急性支氣管炎,慢性支氣管炎,慢性支氣管炎急性發(fā)作,彌漫性細(xì)支氣管炎,支氣管擴(kuò)張合并感染,肺炎,咽喉炎

適應(yīng)癥

本品適用于敏感細(xì)菌所引起的下列輕、中度感染:
1.呼吸系統(tǒng)感染:急性支氣管炎、慢性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、彌漫性細(xì)支氣管炎、支氣管擴(kuò)張合并感染、肺炎、咽喉炎、扁桃體炎(扁桃體周圍膿腫)。
2.泌尿系統(tǒng)感染:腎盂腎炎、復(fù)雜性尿路感染等。
3.生殖系統(tǒng)感染:前列腺炎、附睪炎、宮腔感染、子宮附件炎、盆腔炎(疑有厭氧菌感染時可合用甲硝唑)。
4.皮膚軟組織感染:傳染性膿皰病、蜂窩組織炎、淋巴管(結(jié))炎、皮下膿腫、肛周膿腫等。
5.腸道感染:細(xì)菌性痢疾、感染性腸炎、沙門菌屬腸炎、傷寒及副傷寒等。
6.其他感染:外傷、燒傷及手術(shù)后傷口感染、腹腔感染(必要時合用甲硝唑)、乳腺炎、膽囊炎、膽管炎、骨與關(guān)節(jié)感染以及五官科感染等。

不良反應(yīng)

用藥期間可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)如下:
1.消化系統(tǒng):有時會出現(xiàn)惡心﹑嘔吐﹑腹部不適,腹瀉,食欲不振,腹痛﹑消化不良等。
2.過敏癥:偶有浮腫﹑蕁麻疹﹑發(fā)熱感﹑光過敏癥以及有時會出現(xiàn)皮疹﹑搔癢﹑紅斑等癥狀。
3.神經(jīng)系統(tǒng):偶有震顫﹑麻木感﹑視覺異常﹑耳鳴﹑幻覺﹑嗜睡,有時會出現(xiàn)失眠﹑頭暈﹑頭痛等癥狀。
4.腎臟:偶見血中尿素氮上升。
5.肝臟:可出現(xiàn)一過性肝功能異常,如血轉(zhuǎn)氨酶增高﹑血清總膽紅素增加等。
6.血液:有時會出現(xiàn)貧血﹑白細(xì)胞減少﹑血小板減少和嗜酸性粒細(xì)胞增加等。上述不良反應(yīng)發(fā)生率在0.1~.%之間,一般均能耐受,療程結(jié)束后迅速消失。如發(fā)覺異常時應(yīng)注意觀察,必要時可停止用藥并進(jìn)行適當(dāng)處置。

禁忌

動物實(shí)驗(yàn)未證實(shí)喹諾酮類藥物有致畸作用,但對孕婦用藥進(jìn)行的研究尚無明確結(jié)論。鑒于本藥可引起未成年動物關(guān)節(jié)病變,故孕婦禁用,哺乳期婦女應(yīng)用本品時應(yīng)暫停哺乳。

注意事項(xiàng)

1.腎功能不全者應(yīng)減量或延長給藥間期,重度腎功能不全者慎用。推薦的劑量調(diào)整方案如下:肌酐清除率:70~>40ml/min1次100mg,1日2次;40~≥20ml/min1次100mg,1日1次;<20ml/min首次100mg,以后每48小時100mg。
2.有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病及有癲癇史患者應(yīng)慎用。
3.喹諾酮類藥物尚可引起少見的光毒性反應(yīng)(發(fā)生率<0.1%)。在接受本品治療時應(yīng)避免過度陽光曝曬和人工紫外線。如出現(xiàn)光敏反應(yīng)或皮膚損傷應(yīng)停用本品。
4.若發(fā)生過敏,應(yīng)立即停藥,并根據(jù)臨床具體情況而采取以下藥物或方法治療:腎上腺素及其它搶救措施,包括吸氧﹑靜脈輸液﹑抗組織胺藥﹑皮質(zhì)等。
5.喹諾酮類藥物尚可引起少見的休克﹑過敏反應(yīng)﹑中毒性表皮壞死﹑急性腎功能不全﹑黃疸﹑粒細(xì)胞缺乏﹑白細(xì)胞減少﹑溶血性貧血﹑間質(zhì)性肺炎﹑偽膜性結(jié)腸炎等伴有血便的重癥結(jié)腸炎。
6.此外,偶有用藥后發(fā)生橫紋肌溶解癥﹑低血糖﹑跟踺炎或跟踺斷裂﹑精神紊亂以及過敏性血管炎等的報告,故如有上述癥狀發(fā)生時須立即停藥并進(jìn)行適當(dāng)處置,直至癥狀消失。
7.本品在幼齡動物試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)有關(guān)節(jié)病變。
8.左氧氟沙星無法通過血液透析或腹膜透析被有效地排除。

包裝

0.1g*6粒*2板

類型

處方藥

醫(yī)保

醫(yī)保甲類

外用藥

有效期

24個月

孕婦及哺乳期婦女用藥

孕婦及哺乳期婦女禁用。

兒童用藥

本品為鹽酸左氧氟沙星,其活性成份為左氧氟沙星,文獻(xiàn)報道的左氧氟沙星的相關(guān)情況如下:包括左氧氟沙星在內(nèi)的喹諾酮類抗生素可以引起某些種屬動物的幼體發(fā)生關(guān)節(jié)病變和骨/軟骨病變。對兒童的安全性尚未確立

老人用藥

本品為鹽酸左氧氟沙星,其活性成份為左氧氟沙星,文獻(xiàn)報道的左氧氟沙星的相關(guān)情況如下:
1.老年患者在接受氟喹諾酮類藥物,例如左氧氟沙星期間,嚴(yán)重不良反應(yīng)(包括肌腱斷裂)的風(fēng)險增加。在接受糖皮質(zhì)激素聯(lián)合治療的患者中,這個風(fēng)險進(jìn)一步增加。肌腱炎或肌腱斷裂可累及踵部、手部、肩部或其他肌腱部位,并可在治療期間或治療結(jié)束后發(fā)生。曾報告了氟喹諾酮類藥物治療結(jié)束后幾個月發(fā)生的病名。在老年患者,尤其是接受糖皮質(zhì)激素治療的患者中,必須慎用左氧氟沙星。必須將這些潛在的副作用告知患者,如果出現(xiàn)肌腱炎或肌腱斷裂的任何癥狀,建議停止左氧氟沙星治療,并與醫(yī)療保健人員取得聯(lián)系。
2.在Ⅲ期臨床試驗(yàn)中,1,945名接受左氧氟沙星治療的患者(26%)年齡≥65歲,1081名(14%)年齡介于65至74歲之間,864名(12%)年齡等于或大于75歲。這些患者和年齡較小患者藥物的安全性和有效性無明顯差異,但并不能排除某些老年患者的敏感性可能會更高。
3.上市報告中,已有與左氧氟沙星有關(guān)的嚴(yán)重,甚至致命的肝毒性。主要的致命性肝毒性報告發(fā)生在65歲或更大年齡中,且大多沒有過敏反應(yīng)。如果患者有肝炎的癥狀或指癥應(yīng)立即停用左氧氟沙星。
4.老年患者可能對QT間期的藥物相關(guān)性作用更敏感。因此同時使用左氧氟沙星和某些可以導(dǎo)致QT間期延長的藥物(例如IA或Ⅲ類抗心律失常藥)或存在尖端扭轉(zhuǎn)型室速危險因素(如已知QT間期延長、頑固性低血鉀)的患者使用左氧氟沙星時應(yīng)謹(jǐn)慎。
如果考慮肌酐清除率的差異,那么青年受試者和老年受試者左氧氟沙星的藥代動力學(xué)特征沒有顯著差別。但是由于左氧氟沙星大部分是從腎臟排泄的,因此腎功能損害的患者發(fā)生藥物毒性反應(yīng)的危險性較高。而老年患者腎功能減退的可能性較大,因此選擇劑量時應(yīng)特別謹(jǐn)慎,而且需要同時監(jiān)測腎功能。

藥物相互作用

1.尿堿化劑可減低本品在尿中的溶解度,導(dǎo)致結(jié)晶尿和腎毒性。
2.喹諾酮類抗菌藥與茶堿類合用時可能由于與細(xì)胞色素P450結(jié)合部位的競爭性抑制,導(dǎo)致茶堿類的肝消除明顯減少,血消除半衰期(t1/2b)延長,血藥濃度升高,出現(xiàn)茶堿中毒癥狀,如惡心、嘔吐、震顫、不安、激動、抽搐、心悸等。本品對茶堿的代謝雖影響較小,但合用時仍應(yīng)測定茶堿類血藥濃度和調(diào)整劑量。
3.本品與合用,可使的血藥濃度升高,必須監(jiān)測血濃度,并調(diào)整劑量。
4.本品與抗凝藥華法林合用時雖對后者的抗凝作用增強(qiáng)較小,但合用時也應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測患者的凝血酶原時間。
5.丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%,合用時可因本品血濃度增高而產(chǎn)生毒性。
6.本品可干擾的代謝,從而導(dǎo)致消除減少,血消除半衰期(t1/2b)延長,并可能產(chǎn)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性。
7.含鋁、鎂的制酸藥、鐵劑均可減少本品的口服吸收,不宜合用。
8.本品與非甾體類抗炎藥芬布芬合用時,偶有抽搐發(fā)生,因此不宜與芬布芬合用。

藥物過量

本品為鹽酸左氧氟沙星,其活性成份為左氧氟沙星,文獻(xiàn)報道的左氧氟沙星的相關(guān)情況如下:
1.左氧氟沙星的急性毒性很低。單次給予大劑量左氧氟沙星后,小鼠、大鼠、狗和猴可以出現(xiàn)下列臨床體征:共濟(jì)失調(diào)、上瞼下垂、自發(fā)活動減少、呼吸困難、衰竭、震顫及驚厥。口服劑量超過1500mg/kg及注射劑量超過250mg/kg時可使嚙齒類動物死亡率顯著升高。喹諾酮類藥物過量時,可出現(xiàn)以下癥狀:惡心、嘔吐、胃痛、胃灼熱、腹瀉、口渴、口腔炎、蹣跚、頭暈、頭痛、全身倦怠、麻木感、發(fā)冷、發(fā)熱、錐體外系癥狀、興奮、幻覺、抽搐、譫狂、小腦共濟(jì)失調(diào)、顱內(nèi)壓升高(頭痛、嘔吐、視神經(jīng)水腫)、代謝性酸中毒、血糖增高、GOT/GPT/ALP增高、白細(xì)胞減少、嗜酸性粒細(xì)胞增加、血小板減少、溶血性貧血、血尿、軟骨/關(guān)節(jié)障礙、白內(nèi)障、視力障礙、色覺異常及復(fù)視。
2.急性過量時應(yīng)洗胃(僅在服用口服制劑時),觀察并給予水、電介質(zhì)支持療法。血液透析或腹膜透析不能有效清除左氧氟沙星。
3.急救措施及解:
(1)輸液(加保肝藥物):代謝性酸中毒給予碳酸氫鈉注射液,尿堿化給予碳酸氫鈉注射液,以增加本品由腎臟的排泄。
(2)強(qiáng)制利尿:給予呋喃苯氨酸注射液。
(3)對癥療法:抽搐時應(yīng)反復(fù)給予安定靜脈注射液。

藥物毒理

1.本品具有廣譜抗菌作用,抗菌作用強(qiáng),對多數(shù)腸桿菌科細(xì)菌,如大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬和流感嗜血桿菌、嗜肺軍團(tuán)菌、淋病奈瑟菌等革蘭陰性菌有較強(qiáng)的抗菌活性。對金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌等革蘭陽性菌和肺炎支原體、肺炎衣原體也有抗菌作用,但對厭氧菌和腸球菌的作用較差。
2.本品為氧氟沙星的左旋體,其體外抗菌活性約為氧氟沙星的兩倍。其作用機(jī)制是通過抑制細(xì)菌DNA旋轉(zhuǎn)酶的活性,阻止細(xì)菌DNA的合成和復(fù)制而導(dǎo)致細(xì)菌死亡。

藥代動力學(xué)

1.口服后吸收完全,單劑量口服0.2g后,血藥峰濃度(Cmax)約為1.6mg/L,達(dá)峰時間(Tmax)約為1小時。血消除半衰期(t1/2β)約為6小時。蛋白結(jié)合率約為30%~40%。
2.本品吸收后廣泛分布至各組織、體液,在扁桃體、前列腺組織、痰液、淚液、婦女生殖道組織、皮膚和唾液等組織和體液中的濃度與血藥濃度之比約在1.1~2.1之間。
3.本品主要以原形自腎排泄,在體內(nèi)代謝甚少。口服48小時內(nèi)尿中排出量約為給藥量的80%~90%。本品以原形自糞便中排出少量,給藥后72小時內(nèi)累積排出量少于給藥量的4%。

貯藏

遮光,密封保存。

用法用量

口服,成人每次0.1~0.2g,每日兩次。病情偏重者可增為每日三次。

性狀

本品為膠囊劑,內(nèi)容物為類白色或淡黃色粉末。

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