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  • 藥品詳情

柳氮磺吡啶栓

來源:廣東科倫藥業(yè)有限公司 日期:2018-12-12 12:24:26

  • 批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20065243
  • 英文名稱:Sulfasalazine Suppositories
  • 產(chǎn)品類別:化學(xué)藥品
  • 所在地區(qū):廣東梅州
  • 劑型:栓劑
  • 規(guī)格:0.5g
  • 生產(chǎn)地址:廣東省梅州市環(huán)市西路上黃塘
  • 批準(zhǔn)日期:2016-04-07
  • 藥品本位碼:86900318000078
相關(guān)疾病

缺血性結(jié)腸炎,肛裂,結(jié)腸炎,潰瘍性結(jié)腸炎,腸炎,潰瘍性結(jié)腸炎

適應(yīng)癥

本品用于潰瘍性結(jié)腸炎、非特異性慢性結(jié)腸炎等炎性腸病。

不良反應(yīng)

本栓劑成人每日最大量為1.5g,臨床應(yīng)用未見明顯不良反應(yīng)。

禁忌

對磺胺類藥物過敏者、孕婦、哺乳期婦女、2歲以下小兒禁用。

注意事項

1.對磺胺類藥過敏者禁用。
2.本品在放置過程中有時栓體表面會析出白霜系基質(zhì)所致,屬正常現(xiàn)象,不影響。

包裝

0.5g*6粒/盒

類型

處方藥

醫(yī)保

醫(yī)保甲類

外用藥

有效期

18個月

國家/地區(qū)

國產(chǎn)

孕婦及哺乳期婦女用藥

1、磺胺藥可穿過血胎盤屏障至胎兒體內(nèi),動物實驗發(fā)現(xiàn)有致畸作用。人類中研究缺乏充足資料,因此孕婦應(yīng)禁用。
2、磺胺藥可自乳汁中分泌,乳汁中濃度約可達母體血藥濃度的50%~100%,藥物可能對乳兒產(chǎn)生影響;磺胺藥在葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏的新生兒中的應(yīng)用有導(dǎo)致溶血性貧血發(fā)生的可能。因此哺乳期婦女應(yīng)禁用。

兒童用藥

由于磺胺藥可與膽紅素競爭在血漿蛋白上的結(jié)合部位,而新生兒的乙酰轉(zhuǎn)移酶系統(tǒng)未發(fā)育完善,磺胺游離血濃度增高,以致增加了核黃疸發(fā)生的危險性,因此該類藥物在新生兒及2歲以下小兒應(yīng)禁用。

老人用藥

老年患者應(yīng)用磺胺藥發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的機會增加。如嚴(yán)重皮疹、骨髓抑制和血小板減少等是老年人嚴(yán)重不良反應(yīng)中常見者。因此老年患者宜避免應(yīng)用,確有指征時需權(quán)衡利弊后決定。

藥物相互作用

1、與尿堿化藥同時使用可增強磺胺藥在堿性尿中的溶解度,使排泄增多。
2、對氨基苯甲酸可代替磺胺被細菌攝取,對磺胺藥的抑菌作用發(fā)生拮抗,因而兩者不宜合用。
3、下列藥物與磺胺藥合用時,后者可取代這些藥物的蛋白結(jié)合部位,或抑制其代謝,以致藥物作用時間延長或毒性發(fā)生,因此當(dāng)這些藥物與磺胺藥合用,或在應(yīng)用磺胺藥之后使用時需調(diào)整其劑量,此類藥物包括口服抗凝藥、口服降血糖藥、甲氨蝶呤、苯妥英鈉和硫噴妥鈉。
4、骨髓抑制藥與磺胺藥合用時可能增強此類藥物對造血系統(tǒng)的不良反應(yīng)。如有指征需兩類藥物合用時,應(yīng)嚴(yán)密觀察可能發(fā)生的毒性反應(yīng)。
5、避孕藥(雌激素類),長時間與磺胺藥合用可導(dǎo)致避孕的可靠性減少,并增加經(jīng)期外出血的機會。
6、溶栓藥物與磺胺藥合用時,可能增大其潛在的毒性作用。
7、肝毒物與磺胺藥合用,可能引起肝毒性發(fā)生率的增高。對此類患者尤其是用藥時間較長及以往有肝病史者應(yīng)監(jiān)測肝功能。
8、光敏藥物與磺胺藥合用可能發(fā)生光敏的相加作用。
9、接受磺胺藥治療者對維生素K的需要量增加。
10、烏洛托品在酸性尿中可分解產(chǎn)生甲醛,后者可與磺胺形成不溶性沉淀物。使發(fā)生結(jié)晶尿的危險性增加,因此不宜兩藥合用。
11、磺胺藥可取代保泰松的血漿蛋白結(jié)合部位,當(dāng)兩者合用時可增強保泰松的作用。
12、磺吡酮(sulfinpyrazone)與磺胺類藥物同用時可減少后者自腎小管的分泌,其血藥濃度升高且持久,從而產(chǎn)生毒性,因此在應(yīng)用磺吡酮期間或在應(yīng)用其治療后可能需要調(diào)整磺胺藥的用量。當(dāng)磺吡酮療程較長時,對磺胺藥的血藥濃度宜進行監(jiān)測,有助于劑量的調(diào)整,保證安全用藥。
13、與洋地黃類或葉酸合用時,后者吸收減少,血藥濃度降低,因此須隨時觀察洋地黃類的作用和。
14、與丙磺舒合用,會降低腎小管磺胺排泌量,致磺胺的血藥濃度上升,作用延長,容易中毒。
15、與新霉素合用,新霉素抑制腸道菌群,影響本品在腸道內(nèi)分解,使作用降低。

藥物過量

當(dāng)每天用量達到或超過4g或血清藥物濃度超過50mg/ml,不良反應(yīng)或毒性反應(yīng)增多。

藥物毒理

藥理作用:
本品為磺胺類抗菌藥。柳氮磺及其代謝產(chǎn)物5-氨基水楊酸和磺胺的作用方式尚不明確,可能與其在動物和體外試驗中表現(xiàn)出的抗炎和免疫調(diào)節(jié)作用有關(guān),動物放射自顯影研究表明,柳氮磺(SSZ)能與結(jié)締組織親和,并在漿液、肝臟和腸壁中處于相對較高的水平。對潰瘍性結(jié)腸炎患者分別直腸給予柳氮磺及其主要代謝物5-氨基水楊酸和磺胺的臨床研究表明,產(chǎn)生主要治療作用的可能是5-氨基水楊酸。
毒理研究:
毒理研究
遺傳毒性:在Ames試驗及L51784小鼠淋巴瘤細胞HGRT基因試驗中SSZ均未表現(xiàn)出致突變作用。但在大鼠、小鼠骨髓核試驗及小鼠外周RBC試驗、姐妹染色體互換試驗、染色體畸變試驗及人淋巴細胞核試驗中,其致突變作用尚不明確。
生殖毒性:雄性大鼠給藥量為800mg/kg/日(4800mg/m2)時,出現(xiàn)雄性生育力損害,臨床上有柳氮磺給藥引起精子減少癥和不育的報道,停藥后可自行恢復(fù)。大鼠及家兔給藥劑量達人用量的6倍時,雌性動物生育力和胎仔未出現(xiàn)明顯損害。
致癌性:進行了F344/N大鼠和B6C3F1小鼠經(jīng)口給藥兩年的致癌性研究。大鼠給藥量分別為84mg/kg/日(496mg/m2)、168mg/kg/日和337.5mg/kg/日,結(jié)果雄性大鼠尿道膀胱移行細胞瘤的發(fā)生率升高(統(tǒng)計學(xué)有顯著意義),雌性大鼠337.5mg/kg/日劑量組有2例(4%)出現(xiàn)腎臟移行細胞瘤;大鼠尿道膀胱和腎臟瘤發(fā)生率的增加與腎結(jié)石的形成和移行細胞上皮的增生有關(guān)。小鼠給藥量分別為675mg/kg/日(2025mg/m2)、1350mg/kg/日和2700mg/kg/日時,各給藥組雌、雄小鼠肝細胞腺瘤、癌的發(fā)生率均明顯高于對照組。

藥代動力學(xué)

本品進入腸道被細菌分解為5-氨基水楊酸和磺胺,殘留部分自糞便排出。5-氨基水楊酸幾乎不被吸收,大部分以原形自糞便排出,但5-氨基水楊酸的N-乙酰衍生物可見于尿內(nèi)。磺胺可被吸收入血,最后由尿排出,尿中可測知其乙酰化代謝產(chǎn)物。血清磺胺及其代謝產(chǎn)物的濃度(20~40μg/ml)與毒性有關(guān)。濃度超過50μg/ml時具毒性,故應(yīng)減少劑量,避免毒性反應(yīng)。磺胺及其代謝產(chǎn)物也可出現(xiàn)于母乳中。

貯藏

遮光,密閉在30℃以下保存。

用法用量

直腸給藥。重癥患者每日早,中,晚排便后各用一粒;中或輕癥患者早,晚排便后各用一粒,癥狀明顯改善后,改用維持量,每晚或隔日晚用一粒,晚間給藥時間最好在睡前。

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