奧拉西坦注射液
來源：廣東世信藥業(yè)有限公司 日期：2018-12-13 00:18:11
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- 批準(zhǔn)文號(hào)：國藥準(zhǔn)字H20050860
- 英文名稱：Oxiracetam Injection
- 商品名：倍清星
- 產(chǎn)品類別：化學(xué)藥品
- 所在地區(qū)：廣東
- 劑型：注射劑
- 規(guī)格：5ml:1.0g
- 生產(chǎn)地址：廣東省揭東開發(fā)區(qū)綠色工業(yè)園
- 批準(zhǔn)日期：2015-07-03
- 藥品本位碼：86900339000040
- 相關(guān)疾病
輕度血管性癡呆,中度血管性癡呆,老年性癡呆,腦外傷,記憶障礙,智能障礙,老年性癡呆
- 適應(yīng)癥
適用輕中度血管性癡呆、老年性癡呆以及腦外傷等癥引起的記憶與智能障礙。
- 不良反應(yīng)
1.據(jù)報(bào)道奧拉西坦的不良反應(yīng)較少，可有焦慮不安、皮膚搔癢、皮疹、惡心、胃痛等，停藥后可自行消退。
2.少數(shù)患者出現(xiàn)精神興奮和睡眠異常時(shí)應(yīng)減量。
3.於東暉等進(jìn)行奧拉西坦膠囊人體耐受性試驗(yàn)時(shí)，發(fā)現(xiàn)一次口服最大劑量2000mg奧拉西坦后未出現(xiàn)任何不良反應(yīng)，受試者均能良好接受。
4.在Villardita等應(yīng)用奧拉西坦對(duì)患有輕、中度癡呆的60例患者為期1年的治療中，他們未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重的副反應(yīng)，并認(rèn)為每天服用奧拉西坦1600mg是安全的。 - 禁忌
對(duì)本品過敏者、嚴(yán)重腎功能損害者禁用。
- 注意事項(xiàng)
1.輕、中度腎功能不全者應(yīng)慎用，必需使用本品時(shí)，須減量。
2.患者出現(xiàn)精神興奮和睡眠紊亂時(shí)，應(yīng)減量。 - 包裝
5ml:1.0g。
- 類型
處方藥
- 醫(yī)保
非醫(yī)保
- 外用藥
否
- 國家/地區(qū)
國產(chǎn)
- 藥物相互作用
未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。
- 藥物過量
在超劑量使用本品的情況下偶有病人出現(xiàn)興奮、失眠等不良反應(yīng)，停藥或減少劑量后癥狀可逐漸消失。
- 藥物毒理
1.本品為吡拉西坦的類似物，可改善老年性癡呆和記憶障礙患者的記憶和學(xué)習(xí)功能，機(jī)理研究結(jié)果提示，本品可促進(jìn)磷酰膽堿和磷酰乙醇胺合成，提高大腦中ATP/ADP的比值，使大腦中蛋白質(zhì)和核酸的合成增加。
2.毒理研究：動(dòng)物研究提示：本品急性毒性低，小鼠灌胃給藥10g/kg，靜脈給藥2g/kg和大鼠灌胃給藥10g/kg均未見動(dòng)物死亡，未表現(xiàn)出致突變、致癌作用及生殖毒性。 - 藥代動(dòng)力學(xué)
1.奧拉西坦注射液經(jīng)靜脈給予健康受試者后，在體內(nèi)的藥代動(dòng)力學(xué)符合二室模型，消除半衰期為3小時(shí)左右。
2.奧拉西坦注射液在體內(nèi)廣泛分布，主要以腎臟、肝臟和肺內(nèi)濃度最高。
3.小鼠口服奧拉西坦后，腦內(nèi)于4小時(shí)可達(dá)藥物的濃度高峰。
4.藥物與血漿白蛋白的結(jié)合率低，很少透過胎盤屏障。
5.主要以原形從腎臟排除。
6.靜脈給予2g與4g劑量的Cmax分別為110.87±29.22μg/mL和214.60±47.98μg/ml，統(tǒng)計(jì)距參數(shù)AUCo-t為200.93±36.63mgh/L和451.65±106.87mgh/L，t1/2β為3.03±0.62h和3.85±0.44h，CL/F為10.24±1.97mLkg/h和3.87±1.05mLkg/h，V/F為59.26±48.77mL/kg和31.64±18.28mL/kg，24小時(shí)尿藥累積排泄率分別為82.14%±2.57%和82.99%±5.28%。 - 貯藏
遮光，密封，在陰涼（不超過20℃）處保存。
- 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)（試行）YBH11802005
- 用法用量
1.靜脈滴注，每次4～6g，每日一次。
2.用前加入到100-250ml5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液中，搖勻后靜脈滴注。
3.對(duì)功能缺失的治療通常療程為2周，對(duì)記憶與智能障礙的治療通常療程為3周，可酌情增減用量。 - 性狀
本品為幾乎無色或微黃色澄明液體。