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  • 藥品詳情

瑞格列奈片

來源:天津市康瑞藥業有限公司 日期:2018-12-14 17:13:45

  • 批準文號:國藥準字H20123055
  • 英文名稱:Repaglinide Tablets
  • 產品類別:化學藥品
  • 所在地區:天津
  • 劑型:片劑
  • 規格:1mg
  • 生產地址:天津自貿區(空港經濟區)西七道18號
  • 批準日期:2017-01-12
  • 藥品本位碼:86909609000018
相關疾病

2型糖尿病,非胰島素依賴型糖尿病,2型糖尿病

適應癥

本品用于飲食控制、降低體重及運動鍛煉不能有效控制高血糖的2型糖尿病(非胰島素依賴型)患者。瑞格列奈片可與二甲雙胍合用。與各自單獨使用相比,二者合用對控制血糖有協同作用。

不良反應

同其他口服降糖藥一樣,服用瑞格列奈可能引起血糖變化,如高血糖和低血糖。同每種糖尿病治療一樣,這些反應的出現依賴于個體因素,如飲食習慣,劑量,運動和應激反應。瑞格列奈及其他降血糖藥物的臨床應用顯示,服用瑞格列奈可能發生以下不良反應:根據不良反應的發生率分別定義如下:罕見不良反應:發生率1/10000,1/1000。非常罕見不良反應:發生率1/10000。
1.免疫系統失調:過敏反應可發生皮膚過敏反應,如搔癢、發紅、蕁麻疹。非常罕見發生廣泛的過敏性反應或免疫反應如脈管炎。
2.代謝及營養失調:高血糖。

禁忌

1.已知對瑞格列奈或瑞格列奈中的任何賦型劑過敏的患者。
2.1型糖尿病患者(胰島素依賴型-IDDM,C-肽陰性糖尿病患者)。
3.伴隨或不伴昏迷的糖尿病酮癥酸中毒患者。

注意事項

1.同其它大多數口服促胰島素分泌降血糖藥物一樣,瑞格列奈片也可致低血糖。
2.與二甲雙胍合用會增加發生低血糖的危險性。如果合并用藥后仍發生持續高血糖,則不能再用口服降血糖藥控制血糖,而需改用胰島素治療。
3.在發生應激反應時,如發燒、外傷、感染或手術,可能會出現血糖控制失敗。這時,有必要停止服用瑞格列奈而進行短期的胰島素治療。
4.瑞格列奈片尚未在18歲以下或75歲以上的患者中進行過研究。
5.應盡量避免將瑞格列奈與吉非貝齊合用。如果必須合用,應嚴密監測患者的血糖水平。因為可能需要減少瑞格列奈的用藥劑量。
6.與其它口服降血糖藥一樣,患者必須慎用以避免開車時發生低血糖。
7.腎功能不全、雖然瑞格列奈水平與肌酐清除率僅有微弱的聯系,但本品的總血漿清除率在嚴重腎功能損傷的患者中略有降低。由于腎功能損傷的糖尿病患者對胰島感性增強,這些患者增加劑量時應謹慎。
8.肝功能不全、在通常劑量下,與肝功能正常的患者相比,肝功能損傷患者可能暴露于較高濃度的瑞格列奈及其代謝產物。因此肝功能損傷患者應慎用本品。應延長劑量調整間期,對患者的反應進行充分評估。

包裝

1mg*30片/盒

類型

處方藥

醫保

醫保乙類

外用藥

有效期

暫定24個月

國家/地區

國產

孕婦及哺乳期婦女用藥

1.尚未在懷孕期或哺乳期婦女中進行研究。因此無法對妊娠婦女使用瑞格列奈的安全性進行評估。動物研究中尚未發現瑞格列奈有致畸作用。對妊娠后期和哺乳期大鼠進行高劑量暴露研究,觀察到胎兒及幼仔非致畸性的肢體不正常生長。
2.在試驗動物的乳汁中發現瑞格列奈。建議懷孕期及哺乳期婦女禁用。

兒童用藥

瑞格列奈片尚未在18歲以下患者中進行過研究。

老人用藥

瑞格列奈片尚未在75歲以上的患者中進行過研究。

藥物相互作用

1.已知一些藥物會影響糖代謝。因此醫生應考慮可能的藥物間相互作用。
2.體外研究表明,瑞格列奈的代謝受CYP2C8和CYP3A4的影響。
3.在健康志愿者中開展的臨床研究數據表明,CYP2C8是瑞格列奈的代謝過程中起主要作用的酶,而CYP3A4強抑制劑的作用有限。但如果CYP2C8的作用受到抑制,CYP3A4的影響將會相對增強。因此瑞格列奈的代謝和清除可能會由于細胞色素酶P450的抑制或誘導作用而發生改變。因此,與瑞格列奈同時使用CYP2C8和CYP3A4抑制劑時應格外謹慎。
4.一項在健康志愿者中開展的藥物相互作用研究表明,CYP2C8抑制劑吉非貝齊(每日兩次,每次600mg)與瑞格列奈(單劑量0.25mg)同服,可使健康志愿者血液中瑞格列奈AUC增加8.1倍,Cmax增加24信,清除半衰期(t1/2)從1.3小時延長到3.7小時。這可能導致瑞格列奈降糖作用增強及作用時間延長。
5.因此,應避免將吉非貝齊與瑞格列奈合用。如果必須合用,應嚴密監測患者的血糖水平,因為二者合用時可能需要減少瑞格列奈的用藥劑量。在同一研究中,瑞格列奈與吉非貝齊和CYP3A4抑制劑伊曲康唑合用顯示出更強的降糖作用,瑞格列奈AUC增加19.4倍,半衰期從1.3小時延長到6.1小時。
6.甲氧芐啶(每日兩次,每次160mg)是一種弱CYP2C8抑制劑,與瑞格列奈(單劑0.25mg)同服,可使瑞格列奈AUC,Cmax和生物半衰期有輕微的增加(分別為1.6倍,1.4倍和1.2倍),血糖水平增加無明顯的統計學差異。這些缺少藥效學結果的數據系根據瑞格列奈低劑量治療獲得。由于尚無瑞格列奈劑量高于0.25mg與甲氧芐啶劑量高于320mg的合用安全性數據,因此應避免將瑞格列奈與甲氧芐氨嘧啶合用。如果必須合用,應嚴密監測患者的血糖水平,并進行嚴密的臨床監測。
7.利福平是一種CYP3A4強誘導劑,也是CYP2C8誘導劑,在瑞格列奈的代謝過程中同時起誘導和抑制作用。使用利福平(600mg)先期治療7天,然后與瑞格列奈(單劑4mg)在第7天時合用,AUC降低了50%(這是誘導和抑制作用的共同結果)。在最后一次服用利福平24小時后服用瑞格列奈,瑞格列奈的AUC降低了80%(單獨誘導作用)。
8.利福平與瑞格列奈合用可能會降低瑞格列奈的用藥劑量,應嚴密監測患者在開始使用利福平(快速抑制)、增加劑量(混合抑制和誘導)和停用利福平(單獨誘導)以及停用利福平約1周后,其誘導作用消失時的血糖水平,并根據血糖水平調節瑞格列奈的使用劑量。
9.克拉霉素是一種CYP3A4強抑制劑,以每日兩次,每次250mg劑量與瑞格列奈(單劑0.25mg)同服,可使瑞格列奈的暴露量有微弱的增加(AUC增加1.4倍,Cmax增加1.7倍),血清胰島素AUC平均增值增加1.5倍(Cmax增加1.6倍)。服用瑞格列奈(單次給藥4mg)的同時服用CYP3A4強抑制劑酮康唑(每日200mg),可在一定范圍內增加瑞格列奈的暴露量(AUC增加1.2倍,Cmax增加1.6倍),血糖變化低于8%。
10.瑞格列奈與西米替丁、硝苯地平或辛伐他汀合用,所有CYP3A4作用底物均未顯著改變瑞格列奈的藥代動力學參數。
11.在健康志愿者中進行的藥物相互作用研究發現,瑞格列奈對地高辛、茶堿和法華林的藥代動力學特性無影響。因此在與瑞格列奈聯合使用時,無需調整這些藥物的劑量。
12.在健康志愿者中開展的一項藥代動力學研究表明,合用口服避孕藥(乙炔雌二醇/左炔諾孕酮)雖然會縮短瑞格列奈的達峰時間,但不會改變瑞格列奈的總生物利用度至相關臨床范圍。瑞格列奈對左炔諾孕酮的生物利用度沒有具臨床意義的影響,但不能排除對乙炔雌二醇的生物利用度的影響。
13.下列藥物可能增強和/或延長瑞格列奈的降血糖作用:吉非貝齊,克拉霉素,酮康唑,伊曲康唑,甲氧芐啶,其他類型抗糖尿病藥物,單胺氧化酶抑制劑(MAOI),非選擇性β受體阻滯劑,血管緊張素轉換酶(ACE)抑制劑,酒精以及促合成代謝的激素。
14.下列藥物可能減弱瑞格列奈的降血糖作用:
(1)口服避孕藥,利福平,苯巴比妥和卡馬西平,噻嗪類藥物,皮質激素,達那唑,甲狀腺激素,奧曲肽和擬交感神經藥。
(2)β受體阻滯劑會掩蓋低血糖癥狀。當接受瑞格列奈治療的患者使用或停止使用這些藥物時,應密切監測患者血糖的變化。

藥物過量

未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

藥物毒理

1.瑞格列奈為短效胰島素促泌劑;瑞格列奈通過促進胰腺釋放胰島素來降低血糖水平。此作用依賴于胰島中有功能的β細胞。
2.瑞格列奈通過與β細胞上的受體結合以關閉β細胞膜中ATP-依賴性鉀通道,使β細胞去極化,打開鈣通道,使鈣的流入增加。此過程誘導β細胞分泌胰島素。
3.2型糖尿病患者口服瑞格列奈,餐后30分鐘內出現促胰島素分泌反應。這會引起進餐時血糖降低。血漿瑞格列奈水平下降迅速,服藥后4小時,2型糖尿病患者血漿中藥物濃度很低。研究表明,2型糖尿病服用瑞格列奈0.5-4mg,血糖濃度呈劑量依賴性降低。
4.臨床研究結果表明,瑞格列奈應在餐前服用。通常應在餐前15分鐘內服用本品,用藥時間也可掌握在餐前0-30分鐘。

藥代動力學

據國外文獻報導:
1.瑞格列奈片經胃腸道快速吸收、導致血漿藥物濃度迅速升高。服藥后1小時內血漿藥物濃度達峰值。然后血漿濃度迅速下降,4~6小時內被清除。
2.血漿半衰期約為1小時。瑞格列奈片與人血漿蛋白的結合大于98%。瑞格列奈片幾乎全部被代謝,代謝物未見有任何臨床意義的降血糖作用。
3.瑞格列奈片及其代謝產物主要自膽汁排泄,很小部分(小于8%)代謝產物自尿排出。糞便中的原形藥物少于1%。

貯藏

避光,室溫下密閉保存。

用法用量

瑞格列奈片應在主餐前服用(即餐前服用)。在口服瑞格列奈片30分鐘內即出現促胰島素分泌反應。通常在餐前15分鐘內服用本藥。服藥時間也可掌握在餐前0~30分鐘內。  請遵醫囑服用瑞格列奈片。劑量因人而異,以個人血糖而定。推薦起始劑量為0.5毫克,以后如需要可每周或每兩周作調整。接受其他口服降血糖藥治療的病人可直接轉用瑞格列奈片治療。其推薦起始劑量為0.5毫克。  最大的推薦單次劑量為4mg,進餐時服用。但最大日劑量不應超過16mg。  對于衰弱和營養不良的患者,應謹慎調整劑量。如果與二甲雙胍合用,應減少

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