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  • 藥品詳情

注射用頭孢噻肟鈉

來源:南昌立健藥業(yè)有限公司 日期:2018-12-10 16:47:03

  • 批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H36021059
  • 英文名稱:Cefotaxime Sodium for Injection
  • 產(chǎn)品類別:化學(xué)藥品
  • 所在地區(qū):江西南昌
  • 劑型:注射劑
  • 規(guī)格:按C16H17N5O7S2計(jì)算0.5g
  • 生產(chǎn)地址:江西省南昌經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)龍?zhí)堵?2號(hào)
  • 批準(zhǔn)日期:2015-09-18
  • 藥品本位碼:86905405000269
相關(guān)疾病

肺炎,其他下呼吸道感染,尿路感染,腦膜炎,敗血癥,腹腔感染,盆腔感染,肺炎

適應(yīng)癥

本品為第三代頭孢菌素,抗菌譜廣。適用于敏感細(xì)菌所致的肺炎及其他下呼吸道感染﹑尿路感染﹑腦膜炎﹑敗血癥﹑腹腔感染﹑盆腔感染﹑皮膚軟組織感染﹑生殖道感染﹑骨和關(guān)節(jié)感染等。頭孢噻肟可以作為小兒腦膜炎的選用藥物。

不良反應(yīng)

不良反應(yīng)發(fā)生率低,約3%~5%。
1.有皮疹和藥物熱、靜脈炎、腹瀉、惡心、嘔吐、食欲不振等。
2.堿性磷酸酶或血清氨基轉(zhuǎn)移酶輕度升高,暫時(shí)性血尿素氮和肌酐升高等。
3.白細(xì)胞減少、酸性粒細(xì)胞增多或血小板減少少見。
4.偶見頭痛、麻木、呼吸困難和面部潮紅。
5.極少數(shù)病人可發(fā)生粘膜念珠菌病。

禁忌

對(duì)頭孢菌素過敏者及有青霉素過敏性休克或即刻反應(yīng)史者禁用本品。

注意事項(xiàng)

1.交叉過敏反應(yīng):對(duì)一種頭孢菌素或頭霉素過敏者對(duì)其他頭孢菌素類或頭霉素也可能過敏。對(duì)青霉素或青霉胺過敏者也可能對(duì)本品過敏。應(yīng)用本品發(fā)生過敏性休克時(shí),予以腎上腺素、保持呼吸道通暢、吸氧、糖皮質(zhì)激素及抗組胺藥等緊急措施。
2.對(duì)診斷的干擾:應(yīng)用本品的病人抗球蛋白(Coombs)試驗(yàn)可出現(xiàn)陽(yáng)性;孕婦產(chǎn)前應(yīng)用本品,此反應(yīng)可出現(xiàn)于新生兒。用銅法測(cè)定尿糖可呈假陽(yáng)性。血清堿性磷酸酶、血尿素氮、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶或血清乳酸脫氫酶值可增高。
3.頭孢噻肟鈉1.05g約相當(dāng)于1g頭孢噻肟,每1g頭孢噻肟鈉含鈉量約為2.2mmol(51mg)。1g頭孢噻肟溶于14ml滅菌注射用水形成等滲溶液。
4.配制肌內(nèi)注射液時(shí),0.5g、1.0g或2.0g的頭孢噻肟分別加入2ml、3ml或5ml滅菌注射用水。供靜脈注射的溶液,加至少10~20ml滅菌注射用水于上述不同量的頭孢噻肟?jī)?nèi),于5~10分鐘內(nèi)徐緩注入。靜脈滴注時(shí),將靜脈注射液再用適當(dāng)溶劑稀釋至100~500ml。肌內(nèi)注射劑量超過2g時(shí),應(yīng)分不同部位注射。
5.腎功能減退者應(yīng)在減少劑量情況下慎用;有胃腸道疾病或腎功能減退者慎用。
6.本品與氨基糖甙類不可同瓶滴注。
7.本品快速靜脈注射(小于60秒)可能引起致命性心律紊亂。
8.大計(jì)量頭孢噻肟與強(qiáng)利尿劑(如呋塞米)合用可能影響腎功能,應(yīng)注意腎功能變化。
9.應(yīng)用頭孢噻肟可能引起假膜性腸炎。在應(yīng)用過程中如發(fā)生腹瀉且懷疑為假膜性腸炎時(shí)。應(yīng)立即停藥并予以甲硝唑口服,無(wú)效時(shí)考慮口服萬(wàn)古霉素或去甲萬(wàn)古霉素。
10.長(zhǎng)期應(yīng)用本品可能導(dǎo)致不敏感或耐藥菌的過度繁殖,需要嚴(yán)密觀察。一旦發(fā)生二重感染,需予以相應(yīng)處理。
11.應(yīng)用本品治療可能發(fā)生中性粒細(xì)胞減少及罕見的粒細(xì)胞缺乏癥,尤其是長(zhǎng)期治療。因此,療程超過10者應(yīng)監(jiān)測(cè)血常規(guī)。
12.本品對(duì)局部組織有刺激作用。在絕大多數(shù)病例中,改變注射部位即可解決血管周圍外滲。極個(gè)別情況下可能發(fā)生廣泛血管周圍外滲,并導(dǎo)致組織壞死,可能需要外科治療。

類型

處方藥

醫(yī)保

醫(yī)保甲類

外用藥

有效期

24個(gè)月

國(guó)家/地區(qū)

國(guó)產(chǎn)

孕婦及哺乳期婦女用藥

本品可經(jīng)乳汁排出,哺乳期婦女應(yīng)用本品時(shí)雖無(wú)發(fā)生問題的報(bào)告,但應(yīng)用本品時(shí)宜暫停哺乳。本品可透過血胎盤屏障進(jìn)入胎兒血循環(huán),孕婦應(yīng)限用于有確切適應(yīng)證的患者。

兒童用藥

嬰幼兒不宜作肌內(nèi)注射。

老人用藥

老年患者用藥根據(jù)腎功能適當(dāng)減量。

藥物相互作用

1.與慶大霉素或妥布霉素合用對(duì)銅綠假單胞菌均有協(xié)同作用;與阿米卡星合用對(duì)大腸桿菌、肺炎克雷伯菌和銅綠假單胞菌有協(xié)同作用。
2.與氨基糖甙類抗生素聯(lián)合應(yīng)用時(shí),用藥期間應(yīng)隨訪腎功能。
3.大劑量頭孢噻肟與強(qiáng)利尿藥聯(lián)合應(yīng)用時(shí),應(yīng)注意腎功能變化。
4.頭孢噻肟可用氯化鈉注射液或葡萄糖液稀釋,但不能與碳酸氫鈉液混合。
5.與阿洛西林或美洛西林等合用,可使本品的總清除率降低,如兩者合用需適當(dāng)減低劑量。

藥物過量

本品無(wú)特效拮抗藥,藥物過量時(shí)主要給予對(duì)癥治療和大量飲水及補(bǔ)液等。

藥物毒理

頭孢噻肟為第三代頭孢菌素,抗菌譜廣,對(duì)大腸埃希菌、奇異變形桿菌、克雷伯菌屬和沙門菌屬等腸桿菌科細(xì)菌等革蘭陰性菌有強(qiáng)大活性。對(duì)普通變形桿菌和枸櫞酸桿菌屬亦有良好作用。陰溝腸桿菌、產(chǎn)氣腸桿菌對(duì)本品比較耐藥。本品對(duì)銅綠假單孢菌和產(chǎn)堿桿菌無(wú)抗菌活性。頭孢噻肟對(duì)流感桿菌、淋病奈瑟菌(包括產(chǎn)β內(nèi)酰胺酶株)、腦膜炎奈瑟菌和卡他莫拉菌等均有強(qiáng)大作用。本品對(duì)金黃色葡萄球菌的抗菌活性較差,對(duì)溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌等革蘭陽(yáng)性球菌的活性強(qiáng),腸球菌屬對(duì)本品耐藥。

藥代動(dòng)力學(xué)

1.肌內(nèi)注射本品0.5g或1.0g后,0.5小時(shí)達(dá)血藥峰濃度(Cmax),分別為12mg/L和25mg/L,8小時(shí)后血中仍可測(cè)出有效濃度。于5分鐘內(nèi)靜脈注射本品1g或2g,即刻血藥峰濃度分別為102mg/L和215mg/L,4小時(shí)后2g組尚可測(cè)得3.3mg/L。30分鐘內(nèi)靜脈滴注1g后的即刻血藥濃度為41mg/L,4小時(shí)的血藥濃度為1.5mg/L。頭孢噻肟廣泛分布于全身各種組織和體液中。
2.正常腦脊液中的藥物濃度很低;腦膜炎患者應(yīng)用本品后,腦脊液中可達(dá)有效濃度。支氣管分泌物、中耳溢液、胸腔積液、膿胸膿液、腹水、膽囊壁、膽汁、骨組織中亦均可達(dá)有效濃度。本品可透過血-胎盤屏障進(jìn)入胎兒血循環(huán),少量亦可進(jìn)入乳汁。
3.白內(nèi)障病人靜脈注射2g后,前房液中藥物濃度為0.3~2.3mg/L。蛋白結(jié)合率30%~50%。1/3~1/2的藥物在體內(nèi)代謝成為去乙酰頭孢噻肟(抗菌活性為頭孢噻肟的l/10)和其它無(wú)活性的代謝物。本品血消除半衰期(t1/2β)為1.5小時(shí),老年人的t1/2β(2~2.5小時(shí))較年輕人為長(zhǎng),腎功能不全者t1/2β可延長(zhǎng)為14.6小時(shí)。約80%(74%~88%)的給藥量經(jīng)腎排泄,其中約50~60%為原形藥,10~20%為去乙酰頭孢噻肟,頭孢噻肟經(jīng)膽汁排泄的量甚少,約為給藥量的0.01%~0.1%。丙磺舒可使頭孢噻肟的腎清除減少5%,t1/2β延長(zhǎng)45%。血液透析能將62.3%的藥物自體內(nèi)清除。腹膜透析對(duì)藥物的清除量很少。

貯藏

密閉,在涼暗干燥處保存。

用法用量

成人一日2~6g,分2~3次靜脈注射或靜脈滴注;嚴(yán)重感染者每6~8小時(shí)2~3g,一日最高劑量不超過12g。治療無(wú)并發(fā)癥的肺炎鏈球菌肺炎或急性尿路感染,每12小時(shí)1g。新生兒日齡小于等于7日者每12小時(shí)50mg/kg,出生大于7日者,每8小時(shí)50mg/kg。治療腦膜炎患者劑量可增至每6小時(shí)75mg/kg,均以靜脈給藥。嚴(yán)重腎功能減退病人應(yīng)用本品時(shí)須適當(dāng)減量。血清肌酐值超過424μmol/L(4.8mg)或肌酐清除率低于20ml/分時(shí),本品的維持量應(yīng)減半;血清肌酐超過751μmol/L(8.5mg)時(shí),維持量為正常量的1/4。需血液透析者一日0.5~2g。但在透析后應(yīng)加用1次劑量。

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