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  • 藥品詳情

阿奇霉素分散片

來源:天津市健生制藥有限公司 日期:2018-12-12 15:40:54

  • 批準文號:國藥準字H20093335
  • 英文名稱:Azithromycin Dispersible Tablets
  • 產品類別:化學藥品
  • 所在地區:天津
  • 劑型:片劑
  • 規格:0.25g
  • 生產地址:天津市寶坻區王卜莊鎮經濟開發區
  • 批準日期:2018-08-08
  • 藥品本位碼:86900907000090
相關疾病

急性咽炎,急性扁桃體炎,鼻竇炎,中耳炎,急性支氣管炎,慢性支氣管炎急性發作,肺炎

適應癥

1.化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。
2.敏感細菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作。
3.肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌以及肺炎支原體所致的肺炎。
4.沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎。
5.敏感細菌引起的皮膚軟組織感染。

不良反應

服藥后可出現腹痛、腹瀉(稀便)、上腹部不適(疼痛或痙攣)、惡心、嘔吐等胃腸道反應,其發生率明顯較紅霉素低。偶可出現輕至中度腹脹、頭昏、頭痛及發熱、皮疹、關節痛等過敏反應,過敏性休克和血管神經性水腫、膽汁淤積性黃疸極為少見。少數患者可出現一過性中性粒細胞減少、血清氨基轉移酶升高。

禁忌

對阿奇霉素、紅霉素或其他任何一種大環內酯類藥物過敏者禁用。

注意事項

1.進食可影響阿奇霉素的吸收,故需在飯前1小時或飯后2小時口服。
2.輕度腎功能不全患者(肌酐清除率>40ml/分鐘)不需作劑量調整,但阿奇霉素對較嚴重腎功能不全患者中的使用尚無資料,給這些患者使用阿奇霉素時應慎重。
3.由于肝膽系統是阿奇霉素排泄的主要途徑,肝功能不全者慎用,嚴重肝病患者不應使用。用藥期間定期隨訪肝功能。
4.用藥期間如果發生過敏反應(如血管神經性水腫、皮膚反應、Stevens-Johnson綜合癥及毒性表皮壞死等),應立即停藥,并采取適當措施。
5.治療期間,若患者出現腹瀉癥狀,應考慮假膜性腸炎發生。如果診斷確立,應采取相應治療措施,包括維持水、電解質平衡、補充蛋白質等。

包裝

0.25g*12片

類型

處方藥

醫保

醫保甲類

外用藥

有效期

24個月

國家/地區

國產

孕婦及哺乳期婦女用藥

動物生殖毒性研究表明阿奇霉素穿過胎盤,但對胎兒無損害跡象,尚無本品在母乳中的分泌資料。在人的妊娠,哺乳期使用的安全性迄今尚未證實,故在妊娠或哺乳期婦女無適當選擇余地時才使用本品。

兒童用藥

按體重kg計算劑量及服用方法如下:體重年齡服用方法15kg以下1~3歲每日單次口服0.1g,連續服用三天15~25kg3~8歲每日單次口服0.2g,連續服用三天26~35kg9~12歲每日單次口服0.3g,連續服用三天36~45kg13~15歲每日單次口服0.4g,連續服用三天46kg以上按成人劑量及服用方法給藥。

老人用藥

尚不明確。

藥物相互作用

1.不宜與含鋁或鎂的抗酸藥同時服用,后者可降低本品的血藥峰濃度的30%,但未見對總生物利用度的影響;必須合用時,本品應在服用上述藥物前1小時或服后2小時給予。
2.與茶堿合用時能提高后者在血漿中的濃度,應注意檢測血漿茶堿水平。
3.與華法林合用時應注意檢查凝血酶原時間。
4.與下列藥物同時使用時,建議密切觀察患者:
(1)地高辛:曾有報告,某些大環內酯類抗生素可降低地高辛的腸內代謝,因此在兩種藥物同用時,應注意地高辛血藥濃度有升高的可能性。
(2)或二氫:急性麥角毒性,癥狀是嚴重的末梢血管痙攣和感覺遲鈍(觸物感痛)。
(3):通過減少的降解,而使的藥理作用增強。細胞色素P450系統代謝藥一提高血清中卡馬西平﹑特非那定﹑﹑環已巴比妥﹑苯妥英的水平。
5.與利福布汀合用會增加后者的毒性。

藥物過量

如發生超量使用(尚未有報道),可進行洗胃或一般支持療法。

藥物毒理

阿奇霉素系通過阻礙細菌轉肽過程,從而抑制細菌蛋白質的合成。體外試驗證明阿奇霉素對臨床上多種常見致病菌有抗菌作用,包括:
1.革蘭陽性需氧菌:
金黃色葡萄球菌、釀膿鏈球菌(A組β溶血性鏈球菌)、肺炎(鏈)球菌、α溶血性鏈球菌(草綠色鏈球菌)和其他鏈球菌、白喉(棒狀)桿菌。本品對于耐紅霉素的革蘭陽性細菌,包括糞鏈球菌(腸球菌)以及耐甲氧西林葡萄球菌菌株呈現交叉耐藥性。
2.革蘭陰性需氧菌:
流感(嗜血)桿菌、副流(感嗜)血桿菌、卡他(摩拉)菌、不動桿菌屬、耶爾森菌屬、嗜肺軍團菌、百日咳桿菌、副百日咳桿菌、志賀菌屬、巴斯德菌屬、霍亂弧菌、副溶血性桿菌、類志賀吡鄰單胞菌。本品對下列革蘭陰性菌的活性視菌株而定,并需作敏感性測定:大腸埃希菌、傷寒沙門菌、腸肝菌屬、親水性單胞菌、克雷白菌屬。
3.厭氧菌:
脆弱類桿菌、類桿菌屬、產氣莢膜桿菌、消化鏈球菌屬、壞死梭桿菌、痤瘡丙酸桿菌。
4.性傳播疾病微生物:
梅毒螺旋體、淋病奈瑟菌、杜克(嗜血)桿菌。其他微生物:包括特南包柔螺旋體(Lyme病體)、肺炎支原體、人型支原體、解脲支原體、沙眼衣原體、卡氏肺孢子蟲、鳥分枝桿菌屬、彎曲菌屬、單核細胞增多性李斯德桿菌。
5.下列革蘭陰性菌通常是耐藥的:
變形桿菌屬、沙雷菌屬、摩根桿菌、綠膿(假單胞)桿菌。作用機制與紅霉素相同,主要與細菌核糖體的50S亞單位結合,抑制依賴于RNA的蛋白合成。

藥代動力學

口服后迅速吸收,生物利用度為37%。單劑口服0.5g后,達峰時間為2.5~2.6小時,血藥峰濃度(Cmax)為0.4~0.45mg/L。
1.本品在體內分布廣泛,在各組織內濃度可達同期血濃度的10~100倍,在巨噬細胞及纖維母細胞內濃度高,前者能將阿奇霉素轉運至炎癥部位。
2.本品單劑給藥后的血消除半衰期(t1/2β)為35~48小時,給藥量的50%以上以原形經膽道排出,給藥后72小時內約4.5%以原形經尿排出。
3.本品的血清蛋白結合率隨血藥濃度的增加而減低,當血藥濃度為0.02μg/ml時,血清蛋白結合率為15%;當血藥濃度為2μg/ml時,血清蛋白結合率為7%。

貯藏

密封,在陰涼干燥處保存。

執行標準

《中國藥典》2005年版二部

用法用量

口服或服用前用水分散后直接吞服,在飯前1小時或飯后2小時服用。
1.成人用量:沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病,僅需單次口服本品4片。
2.對其他感染的治療:第1日,2片頓服,第2~5日,一日1片頓服;或一日2片頓服,連服3日。
3.小兒用量:
(1)治療中耳炎﹑肺炎,第1日,按體重10mg/kg頓服(一日最大量不超過2片),第2~5日,每日按體重5mg/kg頓服(一日最量不超過1片)。
(2)治療小兒咽炎﹑扁桃體炎,一日按體重12mg/kg頓服(一日最大量不超過2片),連用.日。

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