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  • 藥品詳情

鹽酸左氧氟沙星眼用凝膠

來源:湖北遠大天天明制藥有限公司 日期:2018-12-10 17:40:14

  • 批準文號:國藥準字H20040234
  • 英文名稱:Levofloxacin Hydrochloride Eye Gel
  • 商品名:杰奇
  • 產品類別:化學藥品
  • 所在地區:湖北武漢
  • 劑型:眼用制劑(眼用凝膠劑)
  • 規格:5g:0.015g
  • 生產地址:湖北省武漢市經濟技術開發區高新技術工業園28號
  • 批準日期:2015-08-10
  • 藥品本位碼:86901791000180
相關疾病

細菌性結膜炎,角膜炎,角膜潰瘍,淚囊炎,外眼感染,術后感染,角膜炎

適應癥

本品適用于細菌性結膜炎﹑角膜炎﹑角膜潰瘍﹑淚囊炎﹑術后感染等外眼感染。

不良反應

偶有一過性的刺激癥狀。

禁忌

對本品成份氧氟沙星或喹諾酮類藥物過敏者禁用。

注意事項

1.不宜長期使用。
2.使用中出現過敏癥狀,應立即停止使用。
3.只限于滴眼用。
4.滴眼時瓶口勿接觸眼睛;使用后應將瓶蓋擰緊,以免污染藥品。
5.當藥品性狀發生改變時,禁止使用。
6.兒童必須在成人監護下使用。
7.請將此藥品放在兒童不能接觸的地方。
8.眼用制劑在開啟后最多可使用4周。

包裝

5g:0.015g支

類型

處方藥

醫保

醫保乙類

外用藥

有效期

24個月

國家/地區

國產

孕婦及哺乳期婦女用藥

尚不明確。

兒童用藥

兒童必須在成人監護下使用。

老人用藥

尚不明確。

藥物相互作用

1.某些喹諾酮類藥物全身服用時可增加茶堿的血藥濃度,干擾的代謝。
2.增加口服抗凝藥華法林及其衍生物的作用。
3.如果同服環孢菌素,患者可能會有一過性血清肌酐升高。

藥物過量

未進行該項實驗且無可參考文獻。

藥物毒理

1.左氧氟沙星為氧氟沙星的左旋體,其抗菌活性約為氧氟沙星的兩倍,它的主要作用機理是通過抑制細菌拓樸異構酶Ⅳ及DNA旋轉酶(均為Ⅱ型拓樸異構酶)的活性,阻礙細菌DNA的復制而達到抗菌作用。
2.左氧氟沙星具有抗菌譜廣、抗菌作用強的特點:
(1)對大多數腸桿菌科細菌,如大腸埃希菌、克雷白菌屬、沙雷氏菌屬、變形桿菌屬、志賀菌屬、沙門氏菌屬、枸櫞酸桿菌、不動桿菌屬以及銅綠假單胞菌、流感嗜血桿菌、淋球菌等革蘭陰性細菌有較強的抗菌活性。
(2)對部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌、溶血性鏈球菌等革蘭陽性菌和軍團菌、支原體、衣原體也有良好的抗菌作用,但對厭氧菌和腸球菌的作用較差。
3.遺傳毒性:左氧氟沙星Ames試驗、CHO/HGPRT突變試驗、小鼠微核試驗、大鼠程序外DNA合成試驗(UDS)、小鼠體內姐妹染色體交換試驗結果均為陰性。體外CHL細胞株染色體畸變試驗、CHL/IU細胞株姐妹染色體交換試驗結果均為陽性。
4.生殖毒性:
(1)大鼠妊娠前、妊娠初期經口給藥劑量達360mg/kg(相當于眼科臨床上最大推薦劑量的2900倍)時,對雌、雄動物的生殖能力和胎兒均未見影響。
(2)大鼠在器官形成期給藥,劑量達90mg/kg時,對胎兒和新生兒均無明顯影響。
(3)家兔經口給藥50mg/kg時,未出現胚胎、胎兒致死以及胎兒生長遲緩作用,也未出現致畸作用。
(4)大鼠圍產期、授乳期經口給藥達360mg/kg時,對動物的分娩、授乳以及出生兒均未見明顯影響。
5.致癌作用:大鼠摻食法給予左氧氟沙星高達100mg/kg/天,連續給藥2年,未見致癌作用。

藥代動力學

1.給予15名健康成人志愿者15天的QUIXINTM滴眼液,測定不同時間點左氧氟沙星血漿濃度:
(1)用藥后1小時左氧氟沙星平均血藥濃度的范圍為0.86ng/ml(第1天)-2.05ng/ml(第15天)。
(2)開始2天每2小時滴眼一次,每天共8次,第4天測得左氧氟沙星平均最大血藥濃度為2.5ng/ml,平均最大血藥濃度第1天為0.94ng/ml,第15天增加至2.15ng/ml,低于報道的左氧氟沙星標準口服劑量最大血藥濃度1000倍以上。
2.30名健康成人志愿者滴入一滴QUIXINTM滴眼液,測定不同時間點淚液中左氧氟沙星的濃度,結果60分鐘內平均淚液濃度為34.9μg/ml至221.1μg/ml,滴眼后4、6小時平均淚液濃度分別為17.0μg/ml和6.6μg/ml,這些濃度的臨床意義尚不清楚。

貯藏

密封、遮光處保存。

執行標準

WS-587(X-499)-2001

用法用量

涂于眼下瞼穹窿部,每日3次(早﹑中﹑晚各一次)。

性狀

本品為淡黃綠色澄明液體。

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