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  • 藥品詳情

利巴韋林葡萄糖注射液

來(lái)源:武漢濱湖雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司 日期:2018-12-10 19:43:42

  • 批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20043982
  • 英文名稱:Ribavirin and Glucose Injection
  • 產(chǎn)品類(lèi)別:化學(xué)藥品
  • 所在地區(qū):湖北武漢
  • 劑型:注射劑
  • 規(guī)格:250ml∶利巴韋林0.5g與葡萄糖12.5g
  • 生產(chǎn)地址:湖北省武漢市東湖新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)左嶺工業(yè)園
  • 批準(zhǔn)日期:2017-08-16
  • 藥品本位碼:86901927000510
相關(guān)疾病

病毒性肺炎,流行性感冒,支氣管炎,氣管炎,肺炎

適應(yīng)癥

抗病。本品用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎和支氣管炎。

不良反應(yīng)

1.利巴韋林最主要的毒性是溶血性貧血,在口服治療后最初1~2周內(nèi)出現(xiàn)血紅蛋白下降、紅細(xì)胞下降、白細(xì)胞下降,其中約10%病人可能伴隨心肺方面副作用。治療前后及治療中應(yīng)頻繁監(jiān)測(cè)血紅蛋白,有地中海貧血、鐮刀細(xì)胞性貧血患者不推薦使用本品。有胰腺炎癥狀或明確有胰腺炎患者不可使用本品。已經(jīng)有報(bào)道伴隨有貧血的患者服用本品可引起致命或非致命的心肌損害,故具有心臟病史或明顯心臟病癥狀患者不可使用本品。如使用本品出現(xiàn)任何心臟病惡化癥狀,應(yīng)立即停藥給予相應(yīng)治療。2.在使用利巴韋林的臨床試驗(yàn)中(包括口服制劑),觀察到的一般全身不良反應(yīng)有:疲倦、頭痛、虛弱、乏力、胸痛、發(fā)熱、寒戰(zhàn)、流感癥狀等;神經(jīng)系統(tǒng)癥狀:眩暈;消化系統(tǒng)癥狀有食欲減退,胃部不適、惡心嘔吐、輕度腹瀉、便秘、消化不良等;肌肉骨骼系統(tǒng)癥狀有肌肉痛、關(guān)節(jié)痛;精神系統(tǒng)有失眠、情緒化、易激怒、抑郁、注意力障礙、神經(jīng)質(zhì)等;呼吸系統(tǒng)癥狀有呼吸困難、鼻炎等;皮膚附件系統(tǒng)出現(xiàn)脫發(fā)、皮疹、瘙癢等;另還觀察到味覺(jué)異常、聽(tīng)力異常表現(xiàn)。3.本品在一般劑量時(shí),副作用少見(jiàn),主要為可逆性貧血,停藥后可緩慢恢復(fù);少數(shù)患者出現(xiàn)口渴、稀便、胃痛、失眠、煩躁等表現(xiàn);大劑量時(shí)可抑制血紅蛋白合成、溶血、網(wǎng)狀細(xì)胞增多、氣胸、窒息、低血壓等。偶有食欲減退、輕度胃腸道反應(yīng)、眩暈、頭痛和皮疹等。

禁忌

1.對(duì)本品中任何成分過(guò)敏者禁用。2.孕婦禁用。3.禁用于有自身免疫性肝炎患者。4.有活動(dòng)性結(jié)核患者不宜使用本品。

注意事項(xiàng)

1.定期進(jìn)行血常規(guī)(血紅蛋白水平、白細(xì)胞計(jì)數(shù)、血小板計(jì)數(shù))、血液生化(肝功能、TSH)檢查,尤其血紅蛋白檢查(包括在開(kāi)始前、治療第2周、第4周)。對(duì)可能懷孕婦女每月進(jìn)行懷孕測(cè)試。2.嚴(yán)重貧血患者慎用,有地中海貧血、鐮刀細(xì)胞性貧血患者不推薦使用本品。有胰腺炎癥狀或明確有胰腺炎患者不可使用本品。具有心臟病史或明顯心臟病癥狀患者不可使用本品。如使用本品出現(xiàn)任何心臟病惡化癥狀,應(yīng)立即停藥給予相應(yīng)治療。3.肝腎功能異常者慎用。肌酐清除率

包裝

250ml/袋

類(lèi)型

處方藥

醫(yī)保

醫(yī)保甲類(lèi)

外用藥

有效期

暫定24個(gè)月

國(guó)家/地區(qū)

國(guó)產(chǎn)

孕婦及哺乳期婦女用藥

1.已經(jīng)充分的動(dòng)物研究證實(shí)利巴韋林有明顯的致突變和胚胎毒性(在低于人體用量的1/20時(shí)即可出現(xiàn)),本品會(huì)引起胎兒先天畸形或死亡,在治療開(kāi)始前﹑治療期間和停藥后至少6個(gè)月,服用本品的男性和女性均應(yīng)避免懷孕,可能懷孕者應(yīng)采用至少兩種以上避孕方式有效避孕,一旦懷孕應(yīng)立即告知醫(yī)生。2.孕婦禁用本品。少量藥物經(jīng)乳汁排泄,因?yàn)閷?duì)乳兒潛在的危險(xiǎn),不推薦哺乳期婦女使用本品。

兒童用藥

目前尚缺乏詳細(xì)的研究資料,用量應(yīng)酌減或遵醫(yī)囑。

老人用藥

尚未進(jìn)行充分的65歲以上老年患者臨床研究。在老年患者中使用本品發(fā)生貧血的可能性大于年輕患者,老年人腎功能多有下降,容易導(dǎo)致蓄積,不推薦老年患者使用本品。

藥物相互作用

本品與齊多夫定同用時(shí)有拮抗作用,因本品可抑制齊多夫定轉(zhuǎn)變成活性型的磷酸齊多夫定。

藥物過(guò)量

大劑量應(yīng)用可致心臟損害,對(duì)有呼吸道疾病患者(慢性阻塞性肺病或哮喘患者)可導(dǎo)致呼吸困難、胸痛等。

藥物毒理

藥理作用:
利巴韋林為合成的核苷類(lèi)抗病。體外細(xì)胞培養(yǎng)試驗(yàn)表明,本品對(duì)呼吸道合胞病毒(RSV)具有選擇性的抑制作用。本品的作用機(jī)理尚不清楚,但是其體外抗病毒活性可被鳥(niǎo)嘌呤核苷和黃嘌呤核苷逆轉(zhuǎn)的結(jié)果提示,本品可能作為這些細(xì)胞的代謝類(lèi)似物而起作用。
毒理研究:
重復(fù)給藥毒性:小鼠、大鼠和猴在經(jīng)口給予本品劑量為30、36和120mg/kg,給藥時(shí)間為4周或更長(zhǎng)時(shí),可引起心臟損傷。
遺傳毒性:本品濃度分別為0.015和0.03~5.0mg/ml,在無(wú)代謝活化物的條件下,可增加小鼠Balb/c3T3(成纖維細(xì)胞)L5178Y(淋巴瘤)的細(xì)胞轉(zhuǎn)化和突變。濃度范圍為3.75~10.0mg/ml,在加入代謝活化物的條件下,對(duì)L5178Y細(xì)胞的突變率有一定的增加(3~4倍)。小鼠微核試驗(yàn)結(jié)果提示,靜脈注射本品劑量范圍為20~200mg/kg時(shí),具有誘裂作用。在顯性致死試驗(yàn)中,大鼠腹腔注射本品劑量范圍為50~200mg/kg,連續(xù)5天,未見(jiàn)有致突變作用。
生殖毒性:雄性小鼠給予劑量范圍在35~150mg/kg時(shí),可導(dǎo)致明顯的生精管萎縮,精子濃度降低和形態(tài)異常的精子數(shù)量增加。停藥后3~6個(gè)月,生精能力部分恢復(fù)。其它幾項(xiàng)毒性試驗(yàn)也提示,成年大鼠經(jīng)口給予本品劑量低至16mg/kg時(shí),可引起睪丸損傷(生精管萎縮),未進(jìn)行更低劑量的研究。尚未對(duì)雄性動(dòng)物的生殖能力進(jìn)行研究。不同種屬的動(dòng)物研究已證實(shí)本品有明顯的致畸和/或殺胚胎的潛在毒性。倉(cāng)鼠單次給予本品劑量為2.5mg/kg或更大,家兔和大鼠的劑量分別為0.3和1.0mg/kg,結(jié)果均已證實(shí)有致畸作用。畸形主要發(fā)生在關(guān)顱骨、腭、眼、四肢、頜骨、骨骼和胃腸道,其發(fā)生率和嚴(yán)重程度隨劑量的增加而增加。胎兒和子代的存活率降低。本品引起家兔和大鼠胚胎致死的劑量為1mg/kg,其無(wú)致畸作用劑量分別為0.1和0.3mg/kg(根據(jù)體表面積推算,分別相當(dāng)于人等效劑量0.015和0.04mg/kg)。
致癌性:大鼠經(jīng)摻食給予本品劑量為16~200mg/kg的長(zhǎng)期研究結(jié)果提示,本品可能誘發(fā)良性、胰管、垂體和腎上腺瘤。小鼠和大鼠的18~24個(gè)月的初步致癌試驗(yàn)并非最終結(jié)果,但這些試驗(yàn)證實(shí),給予本品劑量分別為20~75和10~40mg/kg,小鼠和大鼠分別出現(xiàn)的血管損傷和視黃醛還原酶變性與本品長(zhǎng)期給藥有關(guān)。

藥代動(dòng)力學(xué)

30分鐘內(nèi)靜滴利巴韋林800mg,5分鐘血漿濃度(ug/ml)為17.8±5.5,30分鐘為42.3±10.4。利巴韋林進(jìn)入體內(nèi),迅速分布到身體各部分,在呼吸道分泌物中的濃度大多高于血藥濃度。并可通過(guò)血腦屏障,長(zhǎng)期用藥后腦脊液內(nèi)藥物濃度可達(dá)到同期血藥濃度的67%。本品可在紅細(xì)胞內(nèi)蓄積數(shù)周,可透過(guò)胎盤(pán),進(jìn)入乳汁。與血漿蛋白幾乎不結(jié)合。在肝內(nèi)代謝,主要經(jīng)腎排泄。靜脈給藥在0~48小時(shí)間隔內(nèi),16.7±10.3%的藥物以原形藥物經(jīng)尿液排出,有6.2±1.7%以代謝物排泄。體內(nèi)消除緩慢,停藥4周尚不能完全從體內(nèi)清除。

貯藏

密封;置陰涼干燥處。

用法用量

靜脈滴注,成人每次0.5g,每日兩次,連用5天。或遵醫(yī)囑。

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