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  • 藥品詳情

蘭索拉唑腸溶膠囊

來源:天津武田藥品有限公司 日期:2018-12-19 17:07:22

  • 批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H10980035
  • 英文名稱:Lansoprazole Enteric-coated Capsules
  • 商品名:達(dá)克普隆
  • 產(chǎn)品類別:化學(xué)藥品
  • 所在地區(qū):天津
  • 劑型:膠囊劑
  • 規(guī)格:30mg
  • 生產(chǎn)地址:天津市西青區(qū)興華道11號
  • 批準(zhǔn)日期:2015-06-15
  • 藥品本位碼:86900948000042
品牌

達(dá)克普隆

相關(guān)疾病

食管失弛緩癥,十二指腸損傷,十二指腸潰瘍,胃潰瘍,反流性食管炎

適應(yīng)癥

本品適用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、反流性食道炎、卓-艾綜合征(Zollinger-Ellison癥候群)、吻合口部潰瘍。

不良反應(yīng)

1.過敏癥:偶有皮疹、瘙癢等癥狀,如出現(xiàn)上述癥狀時請停止用藥。
2.肝臟:偶有GOT、GPT、AL-P、LDH、γ-GTP上升等現(xiàn)象,所以須細(xì)心觀察,如有異常現(xiàn)象應(yīng)采取停藥等適應(yīng)的處置。
3.血液:偶有貧血、白細(xì)胞減少,嗜酸球增多等癥狀,血小板減少之癥狀極少發(fā)生。
4.消化器:偶有便秘,腹瀉,口渴,腹脹等癥狀。
5.精神神經(jīng)系:偶爾頭痛、嗜睡等癥狀。失眠,頭暈等癥狀極少發(fā)生。
6.其他:偶有發(fā)熱,總膽上升,尿酸上升等癥狀。

禁忌

本品禁用于如下患者。
1.對本制劑成份有過敏史者禁用。
2.正在服用阿扎那韋的患者(見【藥物相互作用】)。

注意事項(xiàng)

1.下列患者慎重用藥:
(1)曾發(fā)生過藥物過敏癥的患者。
(2)肝功能障礙的患者(導(dǎo)致藥物代謝﹑排泄時間延長)。
(3)老年患者(見【老年患者用藥】)。
2.重要的注意事項(xiàng)。
(1)在治療過程中﹐應(yīng)充分觀察﹐按其癥狀使用治療上所需最小劑量。
(2)對于胃潰瘍﹑十二指腸潰瘍和吻合口潰瘍﹐由于缺乏足夠的長期使用經(jīng)驗(yàn)﹐建議不要使用本品進(jìn)行維持治療。
(3)維持治療僅限于反復(fù)發(fā)作和復(fù)發(fā)性反流性食道炎﹐如果經(jīng)30mg/日或15mg/日治療的患者癥狀長期緩解﹐減量或停藥不會造成復(fù)發(fā)﹐應(yīng)減量至15mg/日或停藥。維持治療期間建議定期內(nèi)窺鏡檢查隨診。
3.其它注意事項(xiàng)。
(1)有報道在類似藥物的使用過程中可能會出現(xiàn)視覺障礙(奧美拉唑)。
(2)動物實(shí)驗(yàn)研究52制喂飼大鼠蘭索拉唑﹐劑量為50mg/kg/日(約為臨床用量的1o0倍)﹐一例大鼠發(fā)生睪丸良性間質(zhì)細(xì)胞瘤。另一項(xiàng)研究24個月強(qiáng)制喂飼大鼠15mg/kg/日以上的蘭索拉唑﹐睪丸良性間質(zhì)細(xì)胞瘤發(fā)生率增高﹐5mg/kg/日以上喂飼大鼠﹐可能出現(xiàn)胃類癌。此外﹐以蘭索拉唑15mg/kg/日以上喂飼雌性大鼠和50mg/kg/日以上喂飼雄性大鼠﹐大鼠視網(wǎng)膜萎縮發(fā)生率升高。但睪丸間質(zhì)細(xì)胞瘤和視網(wǎng)膜萎縮在小鼠致瘤研究和犬﹑猴的毒性試驗(yàn)中均未發(fā)現(xiàn)﹐因此上述病變認(rèn)為可能是大鼠所特有。
(3)因本藥會掩蓋胃癌的癥狀﹐所以須先排除胃癌﹐方可給藥。
(4)對長期使用本品的安全性尚未確立(缺乏長期用藥的經(jīng)驗(yàn))。
4﹑藥物交付時:PTP包裝的藥物應(yīng)從PTP薄板中取出后服用(有報到因誤服PTP薄板堅(jiān)硬的銳角刺入食道粘膜﹐進(jìn)而發(fā)生穿孔﹐并發(fā)縱隔炎等嚴(yán)重的合并癥)。

包裝

30mg*14粒/盒

類型

處方藥

醫(yī)保

醫(yī)保乙類

外用藥

有效期

36個月

國家/地區(qū)

國產(chǎn)

孕婦及哺乳期婦女用藥

1.已確認(rèn)蘭索拉唑在大白鼠胎仔的血漿濃度比在母鼠中高,又在兔子(經(jīng)口給藥30mg/kg/日)的實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)胎仔死亡率增加,故對孕婦或有可能懷孕的婦女,需事先判斷治療上的一處超過危險性時,方可用藥。
2.曾有報告指出,在動物實(shí)驗(yàn)(大白鼠)中本品會轉(zhuǎn)移到乳汁中。所以本藥品不適合用于正在哺乳期中的婦女。如不得已需服藥時,應(yīng)避免哺乳。

兒童用藥

對兒童用藥的安全性尚未確立(由于在小兒的臨床經(jīng)驗(yàn)極少)。

老人用藥

一般而言﹐老年患者的胃酸分泌能力和其他生理機(jī)能均會降低﹐故應(yīng)慎重使用﹐如從較低劑量開始。

藥物相互作用

會延遲安定(diazepam)及苯妥英鈉(phenytoin)的代謝與排泄,資料已被發(fā)表于類似藥物奧美拉唑的報告中。

藥物過量

尚不明確。

藥物毒理

1本藥轉(zhuǎn)移到胃粘膜壁細(xì)胞的酸分泌細(xì)管后,在酸性條件下,轉(zhuǎn)變?yōu)榛钚泽w結(jié)構(gòu),此種活性物與質(zhì)子泵((H++K+)-ATPase)的SH基結(jié)合,從而抑制該酶的活性,故能抑制胃酸的分泌。1.(H++K+)-ATPase活性抑制作用蘭索拉唑可抑制狗胃粘膜內(nèi)微粒體的(H++K+)-ATPase活性(體外實(shí)驗(yàn));
2壁細(xì)胞酸生成抑制作用蘭索拉唑?qū)肺刚衬るx體壁細(xì)胞由組胺、乙酰膽堿及胃泌素的刺激所產(chǎn)生的酸分泌,皆具有抑制作用(體外實(shí)驗(yàn));
3胃酸分泌抑制作用:
(1)對胃泌素刺激引起的酸分泌:于健康成人,1天1次蘭索拉唑30mg口服給藥,連續(xù)7天,可明顯地抑制由胃泌素引起的酸分泌,且此作用能持續(xù)24小時;
(2)對胰島素刺激引起的酸分泌:于健康成人,1天1次蘭索拉唑30mg口服給藥,連續(xù)7天,可明顯地抑制由胰島素引起的酸分泌;
(3)對夜間的酸分泌:于健康成人,1天1次蘭索拉唑30mg口服給藥,連續(xù)7天,具有明顯地抑制夜間胃酸分泌的作用;
(4)對24小時的酸分泌:于健康成人24小時胃液采樣試驗(yàn),以1天1次蘭索拉唑30mg口服給藥連續(xù)7天,24小時的胃酸分泌明顯地受到抑制;
(5)24小時胃內(nèi)pH值的監(jiān)測:對健康成人以及十二指腸潰瘍患者,以1天1次蘭索拉唑30mg口服給藥連續(xù)7天,24小時的胃酸分泌皆明顯地受到抑制;
(6)24小時下部食道pH值的監(jiān)測:于反流性食管炎患者,以1天1次蘭索拉唑30mg口服給藥連續(xù)7天~9天,對胃食管反流現(xiàn)象,有明顯地抑制作用;
(7)對大白鼠及胃pouch狗的胃酸分泌:本藥對于大白鼠的基礎(chǔ)酸分泌和因組胺、胃泌素、氨基甲?;憠A、2-脫氧-D-葡萄糖或水浸應(yīng)激試驗(yàn)(waterimmersionstress)所引起的酸分泌均能明顯且持續(xù)地抑制(在十二指腸內(nèi))。對胃pouch狗因各種刺激所引起的酸分泌,本藥亦有明顯且持續(xù)地抑制作用,在反復(fù)給藥期間,均能顯示穩(wěn)定的酸分泌抑制作用(經(jīng)口給藥)。
4慢性潰瘍的治愈促進(jìn)作用于大白鼠的實(shí)驗(yàn),蘭索拉唑能明顯地促進(jìn)由醋酸引起的慢性胃及十二指腸潰瘍的愈合(經(jīng)口給藥);
5潰瘍形成的抑制作用于大白鼠的實(shí)驗(yàn),對因水浸應(yīng)激試驗(yàn)、阿司匹林或乙醇引起的胃潰瘍,及因mepirisol或半胱胺引起的十二指腸潰瘍,和反流性食管炎皆有明顯的抑制作用(經(jīng)口或十二指腸內(nèi)給藥)。

藥代動力學(xué)

1.血中濃度
蘭索拉唑的生物利用度具有個體差異性。于空腹或餐后對健康成人(6例)經(jīng)口給予1次30mg的藥量時,血中主要檢測到藥物原形,其代謝物亦可測得。空腹服藥的Tmax為2.2·0.4h,Cmax1038?323ng/ml,T1/2為1.44·0.94h,AUC為3890·2484ng·h/ml。餐后服藥的Tmax為3.5·0.8h,Cmax為679?359ng/ml,T1/2為1.60·0.90h,AUC為3319·2651ng·h/ml。尿中未能檢出蘭索拉唑的原形,只檢出其代謝物,至服用后24小時為止,其尿中排泄率為13.1~14.3%。此外,對健康成人(6例),晨間空腹時,經(jīng)口給予蘭索拉唑30mg1天1次,連續(xù)7天,由血中濃度的變化及尿中排泄率來觀察,體內(nèi)無蓄積性。

貯藏

密封,在干燥處保存。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS1-(X-221)-20

用法用量

十二指腸潰瘍,通常成人每日一次,口服蘭索拉唑15mg~30mg,連續(xù)服用4~6周;胃潰瘍、反流性食管炎、卓-艾綜合征(Zollinger-Ellison癥候群)、吻合口部潰瘍,通常成人每日一次,口服蘭索拉唑30mg,連續(xù)服用6~8周。但用做維持治療、高齡者、有肝功能障礙、腎功能低下的患者,每日一次,口服蘭索拉唑15mg。

性狀

本品為白色膠囊,內(nèi)容物為白色或類白色腸溶球狀顆粒。

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