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  • 藥品詳情

注射用重組人干擾素α2b

來源:黑龍江慶豐源生物工程技術(shù)有限責(zé)任公司 日期:2018-12-15 12:21:38

  • 批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字S20050063
  • 英文名稱:Recombinant Human Interferon α2b for Injection
  • 商品名:復(fù)力生
  • 產(chǎn)品類別:生物制品
  • 所在地區(qū):黑龍江大慶
  • 劑型:注射劑
  • 規(guī)格:300萬單位/支
  • 生產(chǎn)地址:黑龍江省大慶市高新區(qū)翔安大街46-12號
  • 批準(zhǔn)日期:2016-07-06
  • 藥品本位碼:86903690000254
相關(guān)疾病

病毒性疾病,急性病毒性肝炎,慢性病毒性肝炎,帶狀皰疹,尖銳濕疣,腫瘤,毛細(xì)胞性白血病

適應(yīng)癥

1.用于治療某些病毒性疾病,如急慢性病毒性肝炎、帶狀皰疹、尖銳濕疣。
2.用于治療某些腫瘤,如毛細(xì)胞性白血病、慢性髓細(xì)胞性白血病、多發(fā)性骨髓瘤、非何杰金氏淋巴瘤、惡性黑色素瘤、腎細(xì)胞癌、喉狀瘤、卡波氏肉瘤、卵巢癌、基底細(xì)胞癌、表面膀胱癌等。

不良反應(yīng)

1.使用本品常見有發(fā)燒、頭痛、寒戰(zhàn)、乏力、肌痛、關(guān)節(jié)痛等癥狀,常出現(xiàn)在用藥的第一周,不良反應(yīng)多在注射48小時后消失,如遇嚴(yán)重不良反應(yīng),須修改治療方案或停止用藥,一旦發(fā)生過敏反應(yīng),應(yīng)立即停止用藥。
2.少數(shù)病人可出現(xiàn)白細(xì)胞減少、血小板減少等血象異常,停藥后即可恢復(fù)正常。
3.偶見有厭食、惡心、腹瀉、嘔吐、脫發(fā)、血壓升高或降低、神經(jīng)系統(tǒng)功能紊亂等不良反應(yīng)。

禁忌

1.對重組人干擾素α2b或該制劑的任何成分有過敏史者禁用。
2.患有嚴(yán)重心臟疾病者禁用。
3.嚴(yán)重的肝、腎或骨髓功能不正常者禁用。
4.癲癇及中樞神經(jīng)系統(tǒng)功能損傷者禁用。
5.有其他嚴(yán)重疾病不能耐受本品者,不宜使用

注意事項

1.本品凍干制劑為白色疏松體,溶解后為無色透明液體,如遇有渾濁、沉淀等異常現(xiàn)象,則不得使用。包裝瓶有損壞、過期失效不能使用。
2.以注射用水溶解時應(yīng)沿瓶壁注入,以免產(chǎn)生氣泡,溶解后宜于當(dāng)日用完,不得放置保存。

外用藥

有效期

24個月

國家/地區(qū)

國產(chǎn)

孕婦及哺乳期婦女用藥

1.孕婦用藥經(jīng)驗有限,孕婦內(nèi)安全使用本品的方法尚未建立。因此,當(dāng)孕婦病情十分需要使用本品時,應(yīng)由臨床醫(yī)生仔細(xì)斟酌,只有當(dāng)用藥對母體的益處大于對胎兒的潛在危險時方可使用。
2.無資料顯示使用本品后干擾素是否經(jīng)母乳分泌,哺乳期婦女需要用藥時應(yīng)考慮本品對母體的重要程度,來決定是否終止哺乳或終止用藥。

兒童用藥

兒童用藥經(jīng)驗仍有限,對此類病例應(yīng)小心權(quán)衡利弊后遵醫(yī)囑用藥。

老人用藥

對患有心臟病、癌癥晚期的老年患者,在接受本品治療前及治療期中都應(yīng)做心電圖檢查,遵醫(yī)囑調(diào)整或停止使用本品。

藥物相互作用

1.干擾素可能會改變某些酶的活性,尤其可減低細(xì)胞色素酶P450的活性,因此西咪替丁、華法令、茶堿、安定、心得安等藥物代謝受到影響。
2.在與具有中樞做用的藥物合并使用時,會產(chǎn)生相互作用。

藥物過量

未進(jìn)行該項實驗且無可靠參考文獻(xiàn)。

藥物毒理

1.本品是利用攜帶人白細(xì)胞干擾素α2b基因質(zhì)粒的重組假單胞菌生產(chǎn)的,具有廣譜抗病毒、抗腫瘤、抑制細(xì)胞增殖以及提高免疫功能等作用。
2.干擾素與細(xì)胞表面受體結(jié)合,誘導(dǎo)細(xì)胞產(chǎn)生多種抗病毒蛋白,抑制病毒在細(xì)胞內(nèi)繁殖。
3.干擾素對腫瘤細(xì)胞具有直接抑制作用,能調(diào)節(jié)宿主抗腫瘤免疫反應(yīng)并通過抑制、分解腫瘤細(xì)胞生長所需因子等作用改變宿主與腫瘤細(xì)胞的關(guān)系。
4.干擾素提高免疫功能包括增強(qiáng)巨噬細(xì)胞的吞噬功能,增強(qiáng)淋巴細(xì)胞對靶細(xì)胞的細(xì)胞毒性和天然殺傷性細(xì)胞的功能。
5.急性毒理試驗:小鼠腹膜內(nèi)及靜脈注射本品,給藥劑量分別為每千克150,000萬國際單位和每千克15,000萬國際單位,是人用治療量的105倍和104倍,未出現(xiàn)急性中毒癥狀,也無動物死亡。
6.長期毒性試驗:大鼠肌內(nèi)注射本品,劑量為每千克1,500萬國際單位、每千克150萬國際單位和每千克15萬國際單位,每周5次,共6個月。大鼠一般情況、體重及行為均未見異常。家兔重復(fù)上述試驗,三個月中未見毒性反應(yīng),家兔的內(nèi)臟器官的病理組織檢查未見本品毒性造成的改變。
7.生殖毒性:
(1)文獻(xiàn)顯示干擾素可能損傷生育能力,在靈長類動物研究中觀察到,使用干擾素的動物月經(jīng)周期出現(xiàn)異常。
(2)據(jù)報道,使用人白細(xì)胞干擾素進(jìn)行治療的婦女體內(nèi)血清雌二醇和黃體酮的濃度降低。因此除非在用藥期間使用有效的避孕措施,育齡婦女不應(yīng)使用本品。
(3)國外用恒河猴研究的文獻(xiàn)資料表明,本品在劑量為人用肌肉或皮射推薦劑量(2MIU/m2)的90-180倍時有墮胎作用,雖然各劑量組均出現(xiàn)流產(chǎn),但與對照組相比,僅在中劑量和高劑量在相當(dāng)于人用肌肉或皮射推薦劑量2MIU/m2的90-180倍具有統(tǒng)計學(xué)意義。
(4)已知高劑量的其它類型的干擾素α或β可使恒河猴產(chǎn)生劑量相關(guān)的排卵停止和流產(chǎn),本品臨床上一般不易達(dá)到上述毒性劑量。

藥代動力學(xué)

1.本品通過肌肉或皮射,血藥濃度達(dá)峰時間為3.5~8小時,消除半衰期為4~12小時。
2.腎臟分解代謝為干擾素主要消除途徑,而膽汁分泌與肝臟代謝的消除是重要途徑。
3.肌肉注射或皮射的吸收超過80%。

貯藏

避光密封保存

用法用量

1.慢性乙型肝炎:皮下或肌內(nèi)注射,3~6×106IU/日,連用四周后改為3次/周,連用16周以上。
2.急慢性丙型肝炎:皮下或肌內(nèi)注射,3~6×106IU/日,連用四周后改為3次/周,連用16周以上。
3.丁型肝炎:皮下或肌內(nèi)注射,4~5×106IU/日,連用四周后改為3次/周,連用16周以上。
4.帶狀皰疹:肌內(nèi)注射,1×106IU/日,連用6天,同時口服無環(huán)鳥苷。
5.尖銳濕疣:可單獨(dú)應(yīng)用,肌內(nèi)注射,1~3×106IU/日,連用四周。也可與激光或電灼等合用,一般采用疣體基底部注射,1×106IU/次。
6.毛細(xì)胞白血病:2~8×106IU/m2天,連用至少3個月。
7.慢性粒細(xì)胞白血病:3~5×106IU/m2/天,肌內(nèi)注射。可與化療藥物羥基脲、Ara-c等合用。
8.多發(fā)性骨髓瘤:作為誘導(dǎo)或維持治療,3~5×106IU/m2p,肌內(nèi)注射,3次/周,并與VMCP等化療方案合用。
9.非何杰金氏淋巴瘤:作為誘導(dǎo)或維持治療,3~5×106IU/m2,肌內(nèi)注射,3次/周,并與CHVP等化療方案合用。
10.惡性黑色素瘤:6×106IU,肌內(nèi)注射,3次/周,與化療藥物合用。
11.腎細(xì)胞癌:6×106IU,肌內(nèi)注射,3次/周,與化療藥物合用。
12.喉狀瘤:3×106IU/m2,肌內(nèi)注射或皮射,每周3次(隔日1次)。
13.卡波氏肉瘤:50×106IU/m2/天,連續(xù)5天,每次靜脈滴注30分鐘。至少間隔9天再進(jìn)行下一個5天的治療期。
14.基底細(xì)胞癌:5×106IU,瘤灶內(nèi)注射,3次/周,3周。
15.卵巢癌:5~8×106IU,肌內(nèi)注射,3次/周,與化療藥物合用。

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