人凝血酶原復合物
來源：華蘭生物工程股份有限公司 日期：2018-12-17 17:42:50
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- 批準文號：國藥準字S20083057
- 英文名稱：Human Prothrombin Complex
- 商品名：康舒寧
- 產品類別：生物制品
- 所在地區：河南新鄉
- 劑型：注射劑
- 規格：200IU/20ml/瓶 每瓶含Ⅸ因子200IU、Ⅱ因子200IU、Ⅶ因子50IU、Ⅹ因子200IU,復溶后體積20ml
- 生產地址：河南省新鄉市華蘭大道甲1號
- 批準日期：2015-05-26
- 藥品本位碼：86903115000357
- 相關疾病
鼻咽血管纖維瘤,血友病,凝血功能障礙性疾病,血友病甲,鼻咽血管纖維瘤,血友病
- 適應癥
先天性和獲得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏癥(單獨或聯合缺乏)包括：1．凝血因子Ⅸ缺乏癥(乙型血友病)，以及Ⅱ、Ⅶ、Ⅹ凝血因子缺乏癥；2．抗凝劑過量、維生素K缺乏癥；3．肝病導致的出血患者需要糾正凝血功能障礙時；4．各種原因所致的凝血酶原時間延長而擬作外科手術患者；但對凝血因子V缺乏者可能無效；5．治療已產生因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患者的出血癥狀；6．逆轉香豆素類抗凝劑誘導的出血；
- 不良反應
1．尚無系統規范的不良反應觀察資料?？焖俚巫r可引起發熱、潮紅、頭疼等副反應，減緩或停止滴注，上述癥狀即可消失。2．偶有報道因大量輸注導致彌散性血管內凝血(DIC)，深靜脈血栓(DVT)，肺栓塞(PE)等。有血栓形成史患者接受外科手術時應權衡利弊，慎用本品。
- 禁忌
須嚴格控制適應癥，對本品過敏者禁用。
- 注意事項
1．除肝病出血患者外，在用藥前應確診患者存在凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏癥。冠心病、心肌梗死、嚴重肝病、外科手術等患者如有血栓形成或彌散性血管內凝血(DIC)傾向時，應慎用本品。2．本品不得用于靜脈外的注射途徑。3．瓶子破裂、產品過有效期或溶解后出現搖不散沉淀等情況不可使用。如發現制劑瓶內已失去真空度，請勿使用。4．靜脈滴注時，醫師要隨時注意使用情況，若發現彌散性血管內凝血(DIC)或血栓的臨床癥狀和體征，要立即終止使用。并用肝素拮抗。本品含有凝血因子Ⅸ的一半效價的肝素，可降低血栓形成的危險性。但是，一旦發現任何可疑情況，即使患者病情不允許完全停用，也要大幅度減低用量。5．制品一旦開瓶應立即使用(一般不得超過3小時)，未用完部分不能保留再用。
- 包裝
玻璃瓶裝，每盒1瓶。
- 類型
處方藥
- 醫保
非醫保
- 外用藥
否
- 有效期
自分裝之日起24個月。
- 國家/地區
國產
- 孕婦及哺乳期婦女用藥
應慎重。如有必要應用時應在醫師指導和嚴密觀察下使用。
- 兒童用藥
未專門進行該項針對性試驗研究，且無系統可靠的參考文獻。
- 老人用藥
一般老年人的生理機能降低，故應視患者狀態慎重用藥。
- 藥物相互作用
不可與其他藥物合用。
- 藥物過量
有引起血栓的危險性。
- 藥物毒理
本品含有維生素K依賴的在肝臟合成的四種凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ。維生素K缺乏和嚴重肝臟疾患均可造成這四個因子的缺乏。而上述任何一個因子的缺乏都可導致凝血障礙。輸注本品能提高血液中凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ的濃度。
- 藥代動力學
未專門進行該項針對性試驗研究，且無系統可靠的參考文獻。
- 貯藏
于2-8℃避光保存和運輸。
- 執行標準
YBS00382007
- 用法用量
用法：1.本品專供靜脈輸注，應在臨床醫師的嚴格監督下使用。
2.用前應先將本品和滅菌注射用水或5%葡萄糖注射液預溫至20-25℃，按瓶簽標示量注入預溫的滅菌注射用水或5%葡萄糖注射液。輕輕轉動直至本品完全溶解（注意勿使產生很多泡沫）。
3.可用氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液稀釋成50-100ml，然后用帶有濾網裝置的輸液器進行靜脈滴注。滴注速度開始要緩慢，15分鐘后稍加快滴注速度，一般每瓶200單位（IU）在30-60分鐘左右滴完。
用量：1.使用劑量隨因子缺乏程度而異，一般每kg體重輸注10-20單位，以后凝血因子Ⅶ缺乏者每隔6-8小時，凝血因子Ⅸ缺乏者每隔24小時，凝血因子Ⅱ和凝血因子Ⅹ缺乏者，每隔24-48小時，可減少或酌情減少劑量輸用，一般歷時2-3天。
2.在出血量較大或大手術時可根據病情適當增加劑量。
3.凝血酶原時間延長患者如擬作脾切除者要于手術前用藥，術中和術后用藥根據病情決定。 - 性狀
白色或灰綠色疏松體。復溶后為無色或淡黃色或淡藍色或黃綠色澄明溶液。