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  • 藥品詳情

注射用重組人粒細胞巨噬細胞刺激因子

來源:廈門特寶生物工程股份有限公司 日期:2018-12-18 23:39:47

  • 批準文號:國藥準字S10980038
  • 英文名稱:Recombinant Human Granulocyte/Macrophage Colony-stimulating Factor for Injection
  • 商品名:特爾立
  • 產(chǎn)品類別:生物制品
  • 所在地區(qū):福建廈門
  • 劑型:注射劑(凍干粉針劑)
  • 規(guī)格:150μg/支
  • 生產(chǎn)地址:福建省廈門市海滄新陽工業(yè)區(qū)翁角路330號
  • 批準日期:2015-09-24
  • 藥品本位碼:86904870000033
相關(guān)疾病

白細胞減少癥,骨髓異常增生綜合征,白細胞減少可能潛在的感染并發(fā)癥

適應癥

本品用于。1.預防和治療腫瘤放療或化療后引起的白細胞減少癥。2.治療骨髓造血機能障礙及骨髓增生異常綜合癥。3.預防白細胞減少可能潛在的感染并發(fā)癥。4.使感染引起的中性粒細胞減少的恢復加快。

不良反應

本品的安全性與劑量和給藥途徑有關(guān)。大部分不良反應多屬輕到中度,嚴重的反應罕見。最常見的不良反應為發(fā)熱,寒戰(zhàn),惡心,呼吸困難,腹瀉,一般的常規(guī)對癥處理便可使之緩解;其次有皮疹,胸痛,骨痛和腹瀉等。據(jù)國外報道,低血壓和低氧綜合癥在首次給藥時可能出現(xiàn),但以后給藥則無此現(xiàn)象。不良反應發(fā)生多于靜脈推注和快速滴注以及劑量大于32μg/kg/日有關(guān)。

禁忌

1.對rhGM-CSF或該制劑中任何其他成份有過敏史的病人。2.自身免疫性血小板減少性紫癜的病人。

注意事項

1.本品應在專科醫(yī)生指導下使用。病人對rhGM-CSF的治療反應和耐受性個體差異較大﹐為此應在治療前及開始治療后定期觀察外周血白細胞或中性粒細胞﹐血小板數(shù)據(jù)的變化。血象恢復正常后立即停藥或采用維持劑量。2.本品屬蛋白質(zhì)類藥物﹐用前應檢查是否發(fā)生渾濁﹐如有異常﹐不得使用。3.本品不應與抗腫瘤放﹑化療藥同時使用﹐如要進行下一療程的抗腫瘤放﹑化療﹐應停藥至少48小時后﹐方可繼續(xù)治療。4.孕婦﹑高血壓患者及有癲癇病史者慎用。5.使用前仔細檢查﹐如發(fā)現(xiàn)瓶子有破損﹐溶解不完全者均不得使用﹐溶解后的藥劑應一次用完。

包裝

直接接觸藥品的包裝材料和容器為:硼硅玻璃管制注射劑瓶、藥用溴化丁基橡膠塞。每小盒1支,每中盒10支。

外用藥

國家/地區(qū)

國產(chǎn)

孕婦及哺乳期婦女用藥

孕婦及哺乳期婦女使用本品的安全性尚未建立,應慎重使用。

兒童用藥

慎用。

老人用藥

觀察患者的狀態(tài)﹐注意用量和間隔﹐慎重給藥。

藥物相互作用

1.本品與化療藥物同時使用﹐可加重骨髓毒性﹐因而不宜與化療藥物同時使用﹐應于化療結(jié)束后24~48小時使用。2.本品可引起血漿白蛋白降低﹐因此﹐同時使用具有血漿白蛋白高結(jié)合的藥物應注意調(diào)整藥物的劑量。3.注射丙種球蛋白者﹐應間隔1個月以上再接種本品。

藥物毒理

1.藥理作用:重組人粒細胞巨噬細胞集落刺激因子(rhGM-CSF)作用于造血祖細胞,促進其增殖和分化,其重要作用是刺激粒、單核巨噬細胞成熟,促進成熟細胞向外周血釋放,并能促進巨噬細胞及噬酸性細胞的多種功能。2.毒理作用:2.1急性毒性:結(jié)果表明,以最大濃度給小鼠靜脈注射和皮射,未能求出LD50。其最大耐受量達5000μg/kg,相當于人臨床用量(5~10μg/kg)的500~1000倍,觀察14天,皮射和腹腔注射兩種給藥途徑,動物均未見有明顯行為異常,生長良好,毛色光澤,二便正常,無動物死亡。2.2大鼠長期毒性:用Wister大鼠分為大劑量組(600μg/kg/日)和rhGM-CSF小劑量組(300μg/kg/日),每天皮射1次rhGM-CSF,連續(xù)五周,結(jié)果表明:試驗組大鼠的活動、行為、進食情況、體重、大小便等均無異常。血液學和血液生化檢查,各項指標及重要臟器肉眼和病理組織學檢查,均未見異常改變。恢復性觀察,也未發(fā)現(xiàn)延遲毒性反應。2.3犬長期毒性試驗:健康雜種犬rhGM-CSF300μg/kg/日和150μg/kg/日,每天皮射1次,連續(xù)五周,結(jié)果表明:rhGM-CSF對犬的活動、行為、進食情況、體重、二便、重要臟器重量均未見有明顯影響。血液學和血液生化檢查,各項指標正常。重要臟器肉眼和病理組織學檢查,均未見異常改變。恢復性觀察,未發(fā)現(xiàn)延遲毒性反應。2.4生殖毒性試驗——致畸敏感期毒性試驗:rhGM-CSF大劑量(600μg/kg/日)使大鼠胎仔的體重和身長發(fā)育明顯抑制,表明rhGM-CSF大劑量對大鼠胚胎發(fā)育有顯著毒性。rhGM-CSF100μg/kg/日和20μg/kg/日對胎仔外觀、體重、身長、尾長、內(nèi)臟和骨骼等的影響,與生理鹽水對照組比較,均無明顯差異,未見畸形。表明rhGM-CSF100μg/kg/日和20μg/kg/日對大鼠胚胎發(fā)育無明顯毒性。2.5皮膚刺激試驗:在家兔和豚鼠,rhGM-CSF15μg/0.1ml皮射,每日上午1次,連續(xù)七天,未觀察到皮膚紅斑和水腫,表明rhGM-CSF無皮膚刺激。

藥代動力學

志愿者皮射3、10、20μg/kg和靜脈注射3至30μg/kg可觀察到血濃度峰值和曲線下面積(AUC)隨劑量的增大而增高。皮射本品,在3~4小時血濃度達到峰值。靜脈注射本品的清除半衰期為1~2小時,皮射則為2~3小時。小鼠皮射125I-GM-CSF后,腎臟含量最高,其次是胃和血液,心臟和骨骼中含量較低。在24小時內(nèi)有45%藥物經(jīng)尿液排出,其中20%以原型排出,48小時內(nèi)66~86%的藥物經(jīng)尿液排泄。

貯藏

密封、遮光處保存。

用法用量

本品的滲透壓摩爾濃度范圍為250~370mOsmol/kg。1.腫瘤放、化療后:放、化療停止24~48小時后方可使用本品,用規(guī)定量的注射用水溶解本品(切勿劇烈振蕩),在腹部、大腿外側(cè)或上臂三角肌處進行皮射(注射后局部皮膚應隆起約1cm2,以便藥物緩慢吸收),3~10μg/kg/日,持續(xù)5~7天,根據(jù)白細胞回升速度和水平,確定維持量。本品停藥后至少間隔48小時方可進行下一療程的放、化療。2.骨髓移植:5-10μg/kg,靜脈滴注4~6小時每日1次,持續(xù)應用至連續(xù)3天中性粒細胞絕對數(shù)≥1000/μl。3.骨髓增生異常綜合征/再生障礙性貧血:3μg/kg/日,皮射,需2--4天才觀察到白細胞增高的最初效應,以后調(diào)節(jié)劑量使白細胞計數(shù)維持在所期望水平,通常<10000/μl。

性狀

應為白色或乳白色疏松體。

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