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  • 藥品詳情

靜注人免疫球蛋白(pH4)

來源:博雅生物制藥集團股份有限公司 日期:2018-12-18 21:01:59

  • 批準文號:國藥準字S19993010
  • 英文名稱:Human Immunoglobulin(pH4) for Intravenous Injection
  • 商品名:博欣(液體)
  • 產(chǎn)品類別:生物制品
  • 所在地區(qū):江西撫州
  • 劑型:注射劑
  • 規(guī)格:5% 10g/200ml/瓶
  • 生產(chǎn)地址:江西省撫州市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)惠泉路333號
  • 批準日期:2015-12-24
  • 藥品本位碼:86905265000034
相關(guān)疾病

原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥,X聯(lián)鎖低免疫球蛋白血癥,變異性免疫缺陷病,免疫球蛋白G亞型缺陷病,繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷病,重癥感染,新生兒敗血癥,自身免疫性疾病

適應(yīng)癥

1.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥,如X聯(lián)鎖低免疫球蛋白血癥,常見變異性免疫缺陷病,免疫球蛋白G亞型缺陷病等。
2.繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷病,如重癥感染,新生兒敗血癥等。
3.自身免疫性疾病,如原發(fā)性血小板減少性紫癜,川崎病。

不良反應(yīng)

一般無不良反應(yīng),極個別病人在輸注時出現(xiàn)一過性頭痛、心慌、惡心等不良反應(yīng),可能與輸注速度過快或個體差異有關(guān)。上述反應(yīng)大多輕微且常發(fā)生在輸液開始一小時內(nèi),因此建議在輸注的全過程定期觀察病人的一般情況和生命特征,必要時減慢或暫停輸注,一般無需特殊處理即可自行恢復(fù)。個別病人可在輸注結(jié)束后發(fā)生上述反應(yīng),一般在24小時內(nèi)均可自行恢復(fù)。

禁忌

1.對免疫球蛋白過敏或有其他嚴重過敏史者。
2.有IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。

注意事項

1.本品專供靜脈輸注用。
2.如需要,可以用5%葡萄糖溶液稀釋本品,但糖尿病患者應(yīng)慎用。
3.重溶后的藥液呈現(xiàn)混濁、沉淀、異物或瓶子有裂紋、過期失效,不得使用。
4.本品開啟后,應(yīng)一次輸注完畢,不得分次或給第二人輸用。
5.有嚴重酸堿代謝紊亂的病人應(yīng)慎用。

外用藥

有效期

36個月

國家/地區(qū)

國產(chǎn)

孕婦及哺乳期婦女用藥

尚不清楚。

藥物相互作用

應(yīng)單獨使用。

藥物過量

本品過量可能導(dǎo)致受著循環(huán)血容量超載和血液粘度增高二增加心臟的負荷,此結(jié)果更常見于老年病人和腎功能損傷病人。

藥物毒理

1.藥理作用:本品含有廣潛抗病毒、細菌或其他病原體的IgG抗體,另外免疫球蛋白的獨特型和獨特型抗體能形成復(fù)雜的免疫網(wǎng)絡(luò),所以具有免疫替代和免疫調(diào)節(jié)的雙重治療作用。經(jīng)靜脈輸注后,能迅速提高受者血液中的IgG水平,增強機體的抗感染能力和免疫調(diào)節(jié)功能。
2.毒理研究:未見可靠文獻報道靜注人免疫球蛋白有致胚胎-胎兒毒性,潛在致癌、致突變等毒性作用。

藥代動力學(xué)

文獻表明:靜注人免疫球蛋白在輸注后立即完全進入受者血液循環(huán),并快速分布于血漿和血管外體液中(約3-5天在血管內(nèi)、外達到平衡)。半衰期約3-4周,該半衰期因人而異。lgG和lgG復(fù)合物通過網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)清除。

用法用量

靜脈滴注或以5%葡萄糖溶液稀釋1~2倍作靜脈滴注,開始滴注速度為1.0ml/分(約20滴/分),持續(xù)15分鐘后若無不良反應(yīng),可逐漸加快速度,最快滴注速度不得超過3.0ml/分(約60滴/分)。
用量:遵醫(yī)囑。
推薦劑量:
1.原發(fā)性免疫球蛋白缺乏或低下癥:
首次劑量:400mg/kg體重;維持劑量:200~400mg/kg體重,給藥間隔時間視病人血清IgG水平和病情而定,一般每月一次。
2.原發(fā)性血小板減少性紫癜:
每日400mg/kg體重,連續(xù)5日。維持劑量每次400mg/kg體重,間隔時間視血小板計數(shù)和病情而定,一般每周一次。
3.重癥感染:
每日200~300mg/kg體重,連續(xù)2~3日。
4.川崎病:
發(fā)病10日內(nèi)應(yīng)用,兒童治療劑量2.0g/kg體重,一次輸注。

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