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  • 藥品詳情

酒石酸羅格列酮片

來源:山東達因海洋生物制藥股份有限公司 日期:2018-12-10 10:30:05

  • 批準文號:國藥準字H20080406
  • 英文名稱:Rosiglitazone Tartrate Tablets
  • 產品類別:化學藥品
  • 所在地區:山東
  • 劑型:片劑
  • 規格:4mg(以C18H19N3O3S計)
  • 生產地址:山東省榮成市富源南路18號
  • 批準日期:2018-06-06
  • 藥品本位碼:86904077000249
相關疾病

2型糖尿病,型糖尿病,糖尿病,糖尿病

適應癥

本品適用于2型糖尿病。單一服用本品,并輔以飲食控制和運動,可控制2型糖尿病患者的血糖。對于飲食控制和運動加服本品或用單一抗糖尿病藥物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可與二甲雙胍,磺酰脲類藥物或胰島素聯合應用。對服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類藥物,且血糖控制不佳的患者,如果本品不可替代原抗糖尿病藥物,則需在其基礎上聯合應用。飲食控制是2型糖尿病治療的首選措施。限制熱量,減輕體重和增加運動均有助于提高胰島素的敏感性,因而這些措施不僅是2型糖尿病的基礎治療,而且對有效地保持藥物有重要的作用。在開始服用本品前,應診治影響血糖控制的病癥,如感染。

不良反應

少數患者服用本品后可出現貧血和水腫。總體來看,由于這些事件均為輕度至中度,因此通常毋需中斷本品的治療。在雙盲臨床試驗中,貧血的發生率分別為:馬來酸羅格列酮組1.9%,安慰劑組0.7%,磺酰脲類組0.6%,二甲雙胍組2.2%。水腫的發生率分別為:馬來酸羅格列酮組4.8%,安慰劑組1.3%,磺酰脲類組1.0%,二甲雙胍組2.2%。本品與磺酰脲類藥物或二甲雙胍合用時,所發生的不良反應類型與單用本品相似。在本品與二甲雙胍合用的臨床研究中,貧血的發生率為7.1%,明顯高于單用本品或與磺酰脲類藥物合用,這可能與該組病人基線血紅蛋白/血球壓積水平較低有關(參見實驗室結果異常-血液學部分)。

禁忌

對本品或其中成分過敏者禁用。

注意事項

1.一般羅格列酮僅能在胰島素存在下發揮降糖作用,故不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的治療。
2.低血糖癥:聯合使用胰島素或其它口服降糖藥時,有發生低血糖癥的風險,此時可能有必要降低同用藥物的劑量。
3.排卵:絕經期前不排卵的胰島素抵抗患者,噻唑烷二酮包括羅格列酮的治療可能導致重新排卵。作為胰島感性改善的結果之一,這些患者如果不采取有效避孕措施,則有懷孕的風險。
4.水腫:水腫病人使用本品應慎用。
5.心臟:對于NYHA標準新功能Ⅲ和Ⅳ級的病人,不宜使用本品。
6.肝臟:適用本品應定期檢測肝功能,有活動性肝病的病人不應服用本品治療。

包裝

4mg*14片/盒

類型

處方藥

醫保

醫保乙類

外用藥

有效期

24個月

國家/地區

國產

孕婦及哺乳期婦女用藥

孕婦用藥的安全性尚未確定,孕婦和可能懷孕的婦女應權衡利弊,動物(大鼠)試驗表明,本品可移行入乳汁,服用本品期間應避免哺乳。

兒童用藥

兒童用藥的安全性尚未確定。

老人用藥

老年患者服用本品時毋需因年齡而調整劑量。

藥物相互作用

1.經細胞色素P45o代謝的藥物:體外藥物代謝實驗表明,在臨床使用劑量上,羅格列酮不抑制主要的P45o酶,體外試驗證實,羅格列酮主要通過CYP2C8代謝,極少部分經CYP2C9代謝。
2.尼莫地平和口服避孕藥(炔雌醇和炔諾酮)主要經CYP3A4途經代謝,因此與本品(4毫克/次,每日2次)合用,不會對上述二藥物產生具有臨床意義的藥代動力學影響。
3.格列本脲:對于服用格列本脲后病情穩定的糖尿病患者,本品(2毫克/日,每日2次)與格列本脲(3.75毫克/日至10毫克/日)合用7天,不會改變其24小時的平均穩態血糖水平。
4.二甲雙胍:對于健康受試者,本品(2毫克/次,每日2次)與二甲雙胍(500毫克/次,每日2次)合用4天,不會改變本品及二甲雙胍的穩態藥代動力學參數。
5.阿卡波糖:健康受試者服用阿卡波糖(10o毫克/次,每日3次)7天,對單劑口服本品的藥代動力學參數無影響。
6.地高辛:健康受試者連服本品(8毫克/次,每日1次)14天,對地高辛(0.375毫克/此,每日1次)的穩態藥代動力學參數無影響。
7.華法林:連續服用本品對華法林對機體的穩態藥代動力學參數無影響。
8.乙醇:服用本品的2型糖尿病患者單次飲用中等量的乙醇,不會增加其急性低血糖發生的危險性。
9.雷尼替丁:健康受試者服用雷尼替丁(15o毫克/次,每日2次)4天,不會改變羅格列酮單劑口服或靜脈給藥的藥代動力學參數,該結果表明胃腸道PH值升高不影響本品的口服吸收。

藥物過量

目前尚缺乏人體藥物過量的資料。健康受試者單劑口服本品最高達20毫克,仍可很好耐受。一旦發生藥物過量,應根據病人的臨床表現給予相應的支持治療。

藥物毒理

尚不明確。

藥代動力學

尚不明確。

貯藏

密封保存。

用法用量

口服,服藥與進食無關,糖尿病治療應個體化:
1.單藥治療:初始劑量可為一日一片(4mg),每日一次或分兩次口服。如對初始劑量反應不佳,可逐漸加量至一日兩片(8mg)。
2.與磺酰脲類聯合用藥:初始劑量可為一日一片(4mg),每日一次或分兩次口服。發生低血糖時,減少磺脲類用量。
3.與二甲雙胍聯合用藥:初始劑量可為一日一片(4mg),每日一次或分兩次口服。12周后若空腹血糖控制不理想。劑量增加至一日兩片(8mg)。最大推薦劑量為每日兩片(8mg),每日一次或分兩次口服。

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