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  • 藥品詳情

洛索洛芬鈉片

來源:天津新豐制藥有限公司 日期:2018-12-12 08:42:01

  • 批準文號:國藥準字H20030617
  • 英文名稱:Loxoprofen Sodium Tablets
  • 產品類別:化學藥品
  • 所在地區:天津
  • 劑型:片劑
  • 規格:60mg
  • 生產地址:天津經濟技術開發區睦寧路8號
  • 批準日期:2015-08-13
  • 藥品本位碼:86900949000058
品牌

新洛芬

相關疾病

腸道短路關節炎皮炎綜合征,腸道短路關節炎皮炎綜合癥,小腸旁路關節炎皮炎綜合征,創傷性關節炎,創傷后關節炎,損傷性骨關節炎,外傷性關節炎,骨關節炎

適應癥

1.類風濕關節炎.骨性關節炎.腰痛癥.肩關節周圍炎.頸肩腕綜合癥.牙痛的消炎和鎮痛。
2.手術后.外傷后及拔牙后的鎮痛和消炎。
3.急性上呼吸道炎(包括伴有急性支氣管炎的急性上呼吸道炎)的解熱和鎮痛。

不良反應

據文獻報道(本項包括不能計算發生率的不良反應報告)總病例13,486例中,409例(3.03%)報告有不良反應,主要有消化系統癥狀(胃及腹部不適感、胃痛、惡心及嘔吐、食欲不振等2.25%)、浮腫及水腫(0.59%)、皮疹及蕁麻疹等(0.21%)、嗜睡(0.10%)等報告。
1.重大不良反應(發生率不詳)
(1)休克:可能發生休克,故應注意觀察,若出現異常應速停藥并適當處置。
(2)溶血性貧血,白細胞減少,血小板減少可能發生,故應進行血液檢查等注意觀察,若出現異常應速停藥并給予適當處置。
(3)皮膚粘膜眼綜合征可能發生,故應注意觀察,若出現異常應速停藥并給予適當處置。
(4)急性腎功能不全、腎病綜合征、間質性腎炎可能發生,故應注意觀察,若出現異常應停藥并給予適當處理。由于伴隨急性腎功能不全可能出現高鉀血癥,故使用該藥時應特別注意。
(5)間質性肺炎:可能發生伴有發熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、嗜酸粒細胞增多等的間質性肺炎,若出現此類癥狀,應速停藥并給腎上腺皮質激素制劑等適當處置。
(6)消化道出血:嚴重的消化性潰瘍或大腸、小腸的消化道出血,例如:嘔血,黑便,以及便血,有時伴有休克的發生。病人應注意觀察,若出現異常,應立刻停藥并作適當處置。
(7)肝功能障礙,黃疸:可出現AST(GOT),ALT(GPT)和γ-GTP升高,伴隨著黃疸的肝功能障礙或突發肝炎。應注意觀察,如有異常,應立刻停藥并做適當的處置。
(8)哮喘發作:可出現哮喘發作等急性呼吸性障礙。應注意觀察,如有異常,應立刻停藥并做適當的處置。
2.同類其它藥品的重大不良反應再生障礙性貧血:據報道,其它非甾體類消炎鎮痛劑,可能發生再生障礙性貧血。
3.其它不良反應。

禁忌

下列患者禁用。
1.消化性潰瘍患者;
2.嚴重肝、腎功能損害者;
3.嚴重心功能不全者;
4.嚴重血液學異常患者;
5.對本品過敏者;
6.以往有服用非甾體類抗炎鎮痛藥引發哮喘的患者;
7.妊娠晚期及哺乳期婦女。

注意事項

1.要注意用消炎鎮痛藥治療是對癥治療。
2.慢性疾病,手術后及外傷時應避免同一種藥物長期使用。
3.如長期用藥,要定期進行尿液、血液學及肝、腎功能等臨床檢查,如發現異常應采取減量、停藥等適量措施。
4.應用于因感染而引起的炎癥時,要合用適當的抗菌藥物,并仔細觀察,慎重給藥。
5.避免與其它消炎鎮痛藥同用。
6.有消化性潰瘍既往史,心、肝、腎功能障礙及既往史,血液學異常及既往史,支氣管喘息、過敏癥既往史及高齡患者慎用。

包裝

60mg*10片/盒

類型

處方藥

醫保

醫保乙類

外用藥

有效期

24個月

國家/地區

國產

孕婦及哺乳期婦女用藥

1.孕婦或可能妊娠的婦女,用藥應權衡利弊(尚未確立妊娠期用藥的安全性)。
2.因動物實驗(大鼠)有延遲分娩及有胎仔動脈導管狹窄的報告,妊娠晚期婦女禁用。
3.哺乳期婦女避免用藥,必須用藥時,應停止哺乳(大鼠實驗報告本品能泌入乳汁)。

兒童用藥

尚未確立低出生體重兒﹑新生兒﹑嬰兒﹑乳兒﹑幼兒或兒童用藥的安全性。

老人用藥

高齡者易出現不良反應,故應從低劑量開始給藥,并觀察患者狀態,慎重用藥(參照【注意事項】項)

藥物相互作用

1.本品與香豆素類抗凝血藥、磺酰脲類降血糖藥同時應用時,會增加這些藥物的作用,這些藥物應減量使用。
2.與新喹諾酮類抗菌藥(依諾沙星等)合用有時會引起痙攣。
3.與磺酮類降血糖藥合用是,能增強這些藥物的降血糖作用,應注意減量。
4.與噻嗪類利尿劑合用時,能減弱這些藥物的利尿劑降血壓作用。
5.與鋰制劑合用時,可能增加血液中鋰濃度而導致鋰中毒,合用時應減量。

藥物過量

服藥超量時應作緊急處理,包括催吐或洗胃、口服活性炭、抗酸藥或(和)利尿藥,并給予監測及其他支持治療。

藥物毒理

洛索洛芬鈉為苯丙酸類非甾體消炎藥,具有較好的鎮痛消炎作用,尤其是鎮痛作用較強,其作用機理為抑制前列腺素生成合成,其作用點為環氧化酮。本品為前體藥物,經消化道吸收后變換成活性代謝物而發揮作用。
藥理作用:據國外文獻報道:
1、鎮痛作用
(1)在Randall-Selitto法(炎癥足加壓法:大鼠口服)試驗中,洛索洛芬鈉的ED50值為0.13mg/kg,比萘普生、吲哚美辛、酮洛芬的鎮痛作用強10~20倍。
(2)在大鼠熱炎癥性疼痛法(大鼠口服)試驗中,洛索洛芬鈉的ID50值為0.76mg/kg,鎮痛作用與萘普生相同,比吲哚美辛、酮洛芬的鎮痛作用強3~5倍。
(3)在大鼠慢性佐劑關節炎疼痛法(大鼠口服)試驗中,洛索洛芬鈉的ED50值為0.53mg/kg,比萘普生、吲哚美辛、酮洛芬的鎮痛作用強4~6倍。
(4)本品的鎮痛作用部位為末梢,屬外周性的。
2、抗炎癥作用
洛索洛芬鈉對角叉菜膠浮腫(大鼠),佐劑關節炎(大鼠)等的急性及慢性炎癥,顯示與酮洛芬及萘普生幾乎同等的抗炎癥作用。
3.解熱作用
洛索洛芬鈉對酵母引起的發熱(大鼠),顯示與酮洛芬及萘普生幾乎同等、吲哚美辛的約3倍的解熱作用。
毒理研究:致癌性、生殖毒性、遺傳毒性和長期毒性未見文獻報導。

藥代動力學

據國外文獻報道:
16例健康成人口服60mg洛索洛芬鈉時,藥物迅速吸收,血液中除有洛索洛芬鈉原型藥物外,還存在活性代謝物洛索洛芬鈉的trans-OH體。血藥濃度達峰時間,洛索洛芬鈉約為30分鐘,trans-OH體約為50分鐘,半衰期均為約1小時15分鐘。
5例成人受試者口服60mg洛索洛芬鈉,1小時后洛索洛芬鈉及trans-OH體的血漿蛋白結合率分別為97.0%、92.8%。
本品迅速通過尿液排泄,大部分以洛索洛芬鈉或trans-OH體的葡萄糖醛酸結合物的形式排泄。服用8小時后,約50%排出體外。
5例健康成人口服給予洛索洛芬鈉,每次60mg,一日3次,連續服用5天,與1次口服時相比均無明顯差異,未見蓄積性。

貯藏

室溫下保存。

用法用量

1.適應癥的①及②時:通常,成人1次口服洛索洛芬鈉(以無水物計)60mg(1片),一日3次。出現癥狀時可1次口服60~120mg(1~2片)。應隨年齡及癥狀適宜增減。另外,空腹時不宜服藥,或遵醫囑。
2.適應癥③時:通常,出現癥狀時,成人1次口服洛索洛芬鈉(以無水物計)60mg(1片)。應隨年齡及癥狀適宜增減,但原則上一日2次,一日最多180mg(3片)為限。另外,空腹時不宜服藥,或遵醫囑。

性狀

本品為顯白色或類白色片。

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