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  • 藥品詳情

更昔洛韋滴眼液

來源:湖北遠大天天明制藥有限公司 日期:2018-12-10 17:32:18

  • 批準文號:國藥準字H20041429
  • 英文名稱:Ganciclovir Eye Drops
  • 產品類別:化學藥品
  • 所在地區:湖北武漢
  • 劑型:眼用制劑(滴眼劑)
  • 規格:8ml:8mg
  • 生產地址:湖北省武漢市經濟技術開發區高新技術工業園28號
  • 批準日期:2015-08-24
  • 藥品本位碼:86901967000082
品牌

晶明

相關疾病

單純皰疹性角膜炎,單純皰疹性角膜炎,單純皰疹性角膜炎

適應癥

可用于多種原因發生的巨細胞病毒感染用于治療單純皰疹性角膜炎。

不良反應

滴眼可引起輕度眼瞼水腫、結膜充血、疼痛和燒灼感等癥狀,減少用藥次數后能耐受繼續治療。9家臨床單位進行單、雙盲法治療單皰性樹枝狀、地圖狀、盤狀等三型角膜炎268例,總有效率85.4%,而不良反應發生率僅0.96%。

禁忌

對更昔洛韋過敏者禁用。

注意事項

精神病患者及神經中毒癥狀者慎用;嚴禁過量用藥,在啟用后最多可使用四周。

包裝

8ml:8mg*2支*2盒

類型

處方藥

醫保

非醫保

外用藥

有效期

24個月

國家/地區

國產

孕婦及哺乳期婦女用藥

因未進行專項研究,孕婦及哺乳期婦女應慎用。

兒童用藥

因未進行專項研究,故本品不推薦用于兒童。

老人用藥

未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

藥物相互作用

因未進行專項研究,尚不清楚滴眼液與其它滴眼液的相互作用;但文獻報道更昔洛韋靜脈給藥與腎毒物(如兩性霉素B、)同用時可能增強腎功能損害,使本品經腎排出量減少而引起毒性反應;與丙磺舒或抑制腎小管分泌的藥物合用可使本品的腎清除量減少約22%,其藥時曲線下面積增加約53%,因而易產生毒性反應;與培南—西司他丁同用可發生全身抽搐;應避免與氨苯砜、噴他咪、氟胞嘧啶、長春堿、多柔比星、甲氧芐啶、磺胺類及核苷類藥物合用,可能會增加更昔洛韋的毒性。故使用本品應避免與上述藥物同用。

藥物過量

未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

藥物毒理

更昔洛韋(GCV)對皰疹病毒具有廣譜抑制作用,對巨細胞病毒作用最強,對Ⅰ、Ⅱ型單純皰疹病毒(HSV-Ⅰ、HSV-Ⅱ)、水痘-帶狀皰疹病毒(VZV)和EB(Epstein-Barr)病毒有效。更昔洛韋對HSV-Ⅰ、HSV-Ⅱ和VZV的抑制作用是由于GCV能被病毒編碼的胸苷激酶(TK)磷酸化為單磷酸更昔洛韋,后者再通過細胞酶的催化作用形成二磷酸、三磷酸更昔洛韋。三磷酸更昔洛韋是單純皰疹病毒DNA聚合酶的強抑制劑,它作為病毒DNA聚合酶的底物與酶結合并摻入病毒DNA中去,因而終止病毒DNA的合成。
毒理作用:
遺傳毒性:更昔洛韋在濃度分別為50~500mg/ml和250~2000mg/ml時,體外可增加小鼠淋巴瘤的突變和人淋巴細胞DNA的損傷。
生殖毒性:更昔洛韋靜脈給藥,對家兔和小鼠均顯示有胚胎毒性,并對家兔有致畸作用;更昔洛韋在人用靜脈給藥推薦劑量,可能引起致畸和胚胎毒性。
致癌性:
小鼠經口給予更昔洛韋劑量為20和1000mg/kg/日時,有致癌作用(以AUC計算,分別約相當于人靜脈給予推薦劑量5mg/kg/日的0.1和1.4倍)。當劑量為1000mg/kg/日時,顯著增加雄性小鼠包皮腺、雄性和雌性小鼠前胃(非腺性粘膜)、雌性小鼠生殖組織(卵巢,子宮,乳腺,腺和)及肝臟的腫瘤發生率。當劑量為20mg/kg/日時,輕度增加雄性小鼠包皮腺和副淚腺、雄性和雌性小鼠的前胃和雌性小鼠肝臟的腫瘤發生率。當小鼠服用更昔洛韋韋劑量為1mg/kg/日(以AUC計算,相當于人用劑量的0.01倍)時,未觀察到致癌作用。除了肝臟的組織細胞肉瘤,更昔洛韋引起的腫瘤一般為上皮或血管源性,雖然小鼠的包皮腺、腺、前胃和副淚腺在人類沒有相應的組織部位,但應考慮更昔洛韋對人體有潛在的致癌作用。本品為更昔洛韋滴眼液,日給藥量不超過0.64mg,一般應不會產生遺傳毒性、生殖毒性及致癌作用。

藥代動力學

未進行眼局部給藥的藥代動力學研究;據文獻資料報導,更昔洛韋口服吸收差。一次口服3g,血藥濃度值可達到1.0~1.2mg/L,靜脈滴5mg/kg(一小時內)則為8.3~9.0mg/L。空腹服藥后,生物利用度為5%,進食后服藥則為6%~9%。本藥在體內廣泛分布于各種組織中,并可透過胎盤而進入眼內組織。在腦脊液內的濃度為同期血藥濃度的7%~67%,分布容積(Vd)達0.74L/kg。蛋白結合率低,為1%~2%。本藥經靜脈滴注的半衰期(t1/2β)為2.5~3.6小時,口服則為3.15~5.5小時,腎功能減退者可分別延長至9~30小時(靜注)和15.7~18.2小時(口服)。藥物在體內不代謝,主要以原形經腎排泄,可經血液透析或腹膜透析清除。

貯藏

遮光,密才,在10℃以上保存。

執行標準

中國藥典2010年版二部

用法用量

滴入眼瞼內,一次2滴,每2小時一次,一日給藥7~8次。

性狀

本品為無色的澄明液體。

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