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  • 藥品詳情

替勃龍片

來源:華潤紫竹藥業(yè)有限公司 日期:2018-12-03 15:16:11

  • 批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20020198
  • 英文名稱:Tibolone Tablets
  • 商品名:紫竹愛維
  • 產(chǎn)品類別:化學(xué)藥品
  • 所在地區(qū):北京
  • 劑型:片劑
  • 規(guī)格:2.5mg
  • 生產(chǎn)地址:北京市朝陽區(qū)朝陽北路27號
  • 批準(zhǔn)日期:2015-03-31
  • 藥品本位碼:86900225002851
相關(guān)疾病

絕經(jīng)與心血管疾病,更年期綜合癥

適應(yīng)癥

自然絕經(jīng)和手術(shù)絕經(jīng)所引起的更年期綜合癥,如潮熱﹑出汗等。緩解干燥和疼痛

不良反應(yīng)

偶見出血或點(diǎn)滴出血,主要出現(xiàn)在服藥的第一個(gè)月。其他已觀察到的副反應(yīng)包括:頭痛和偏頭痛,水腫,眩暈,瘙癢,體重增加,惡心,腹痛,皮疹和抑郁,皮脂分泌過多,面部毛發(fā)生長增加,肝功能指標(biāo)變化。

禁忌

1.妊娠和哺乳期婦女。
2.已確診或懷疑的激素依賴性腫瘤。
3.血栓性靜脈炎﹑血栓栓塞形成等心血管疾病或腦血管疾病,或有上述疾病史者。
4.原因不明的流血。
5.嚴(yán)重肝病。

注意事項(xiàng)

1.本品不可作為避孕藥使用。
2.婦女絕經(jīng)前并有正常周期者如服用本品,其正常周期可能擾,因?yàn)楸酒肪哂幸种婆怕训淖饔茫式ㄗh用于絕經(jīng)一年以后的婦女。
3.如不規(guī)則出血發(fā)生在用藥一個(gè)月后或用藥期間,應(yīng)找醫(yī)生檢查。
4.如已用其他激素替代療法而要改服本品時(shí),宜先用孕激素撤退出血后再開始服用,以免因子宮內(nèi)膜已增厚而引起出血。
5.長期服用具有激素活性甾體化合物,應(yīng)定期進(jìn)行體檢。
6.少數(shù)病人在服藥期間可出現(xiàn)出血,如超過推薦劑量引起出血的比例更高,當(dāng)服用高于推薦劑量時(shí),應(yīng)定期加服孕激素。
7.如出現(xiàn)靜脈栓塞征候,肝功能異常,膽道阻塞性黃疸則應(yīng)立即停藥。
8.病人如有下述情況應(yīng)嚴(yán)密觀察:
(1)腎病,癲癇或偏頭痛,三叉神經(jīng)痛及有上述疾病史者。因本品偶爾可引起液體潴留。
(2)高脂血癥,尤其是低密度脂蛋白增高者,因在服用本品者中曾發(fā)現(xiàn)血脂變化。
(3)糖代謝異常者。本品可減低糖耐量,因此需要增加胰島素或其他降糖藥的用量。
9.服用本品期間,病人對抗凝劑的敏感性增強(qiáng),因?yàn)檠欣w溶活性增強(qiáng)(纖維蛋白原水平降低:抗凝血酶Ⅲ,纖維蛋白溶酶原和纖維蛋白溶解活性值升高),故本品有增強(qiáng)抗凝劑的作用。
10.應(yīng)定期檢查,子宮內(nèi)膜增生情況和可能出現(xiàn)的男性化體征。

包裝

2.5mg*7片/盒。

類型

處方藥

醫(yī)保

醫(yī)保乙類

外用藥

有效期

24個(gè)月。

國家/地區(qū)

國產(chǎn)

孕婦及哺乳期婦女用藥

孕婦和哺乳期婦女禁用。

兒童用藥

不適用。

老人用藥

尚不明確。

藥物相互作用

酶誘導(dǎo)化合物,如巴比妥類藥物,卡馬西平,和利福平可加速本品代謝,從而降低其活性。由于本品能增強(qiáng)纖溶活性(降低纖維蛋白原水平:升高ATⅢ﹑纖溶酶原和纖溶活性值),可以增強(qiáng)抗凝血?jiǎng)┑淖饔谩?/p>

藥物過量

據(jù)報(bào)道,本品口服急性毒性極低,即使同時(shí)服用數(shù)片也不會發(fā)生中毒癥狀。過量服藥,可能出現(xiàn)惡心、嘔吐和出血。沒有已知的專用解,如必要,可給予對癥治療。

藥物毒理

藥理作用:
本品能夠穩(wěn)定婦女在更年期卵巢功能衰退后的下丘腦—垂體系統(tǒng),這一中樞作用是本品所具有的多種激素特性的綜合結(jié)果,即本品兼有雌激素活性、孕激素活性及弱雄激素活性。本品口服后迅速代謝成三種化合物導(dǎo)致其藥理作用的發(fā)生。3α-OH及3β-OH代謝物主要具有雌激素活性,Δ4–異構(gòu)體和母體化合物主要具有孕激素和雄激素活性。本品具有明顯的組織特異性作用,在骨、大腦的體溫中樞(潮熱)和表現(xiàn)為雌激素作用;在組織表現(xiàn)為明顯的孕激素和抗雌激素作用;在子宮內(nèi)膜表現(xiàn)為微弱的雄激素和孕激素作用。本品在每天口服2.5毫克劑量時(shí),能夠抑制絕經(jīng)后婦女的促性腺激素水平和抑制生育期婦女的排卵。此劑量并不刺激絕經(jīng)后婦女的內(nèi)膜。僅有極少數(shù)病人出現(xiàn)輕度增殖;其增殖的程度并不隨著服藥時(shí)間的延長而增加。同時(shí)也觀察到本品對黏膜的刺激作用。同樣劑量的本品具有抑制絕經(jīng)后婦女骨丟失的作用。對絕經(jīng)期癥狀特別是血管舒縮癥狀,如潮熱、多汗等均有明顯緩解。
毒理研究:
遺傳毒性:替勃龍基因突變試驗(yàn)、染色體損傷試驗(yàn)和DNA損傷試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。
生殖毒性:動物試驗(yàn)提示替勃龍可以透過胎盤而致畸,對器官發(fā)生期有影響。
致癌性:嚙齒動物經(jīng)口給藥后致癌性試驗(yàn)中,發(fā)現(xiàn)替勃龍與腫瘤的發(fā)展變化相關(guān)。

藥代動力學(xué)

據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道:本品能快速并廣泛的被吸收,口服后30分鐘在血中可測出,1.5-4h達(dá)峰值。本品在肝臟代謝,并轉(zhuǎn)化成多種代謝產(chǎn)物,由糞便中排出,少量由尿中排出。某些代謝產(chǎn)物能起該藥的生物效果。本品和其他代謝物的清除半衰期短于2天,適合于每日服用1次。

貯藏

密封,涼暗處(不超過20℃)保存。

用法用量

本品應(yīng)整片吞服不可咬嚼,最好能固定每天在同一時(shí)間服用。劑量為每天一片(2.5mg),一般在幾周內(nèi)癥狀即可改善,但至少連續(xù)服用三個(gè)月方能可獲得最佳效果。按此推薦劑量,在醫(yī)生指導(dǎo)下可連續(xù)長期服用。

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