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  • 藥品詳情

注射用硫普羅寧

來源:悅康藥業集團有限公司 日期:2018-12-04 20:49:16

  • 批準文號:國藥準字H20064654
  • 英文名稱:Tiopronin for Injection
  • 產品類別:化學藥品
  • 所在地區:北京
  • 劑型:注射劑(凍干粉針劑)
  • 規格:0.2g
  • 生產地址:北京市北京經濟技術開發區宏達中路6號
  • 批準日期:2016-04-13
  • 藥品本位碼:86900239000072
相關疾病

急性肝炎,慢性肝炎,脂肪肝,酒精肝,藥物性肝損傷,重金屬中毒,放療,酒精肝,酒精性肝炎

適應癥

1.用于改善各類急慢性肝炎的肝功能。
2.用于脂肪肝﹑酒精肝﹑藥物性肝損傷的治療及重金屬的解毒。
3.可降低放化療的毒副反應,并可預防放化療所致的外周白細胞減少和二次腫瘤的發生。
4.對老年性早期白內障和玻璃體渾濁有顯著的治療作用。

不良反應

1.過敏反應:在硫普羅寧注射劑型上市后收集的1560例不良反應病例報告中,嚴重不良反應病例報告115例,主要表現為過敏性休克的79例(死亡1例),其他不良反應還有皮疹、瘙癢、惡心、嘔吐、發熱、寒戰、頭暈、心慌、胸悶、頜下腺腮腺腫大、喉水腫、呼吸困難、過敏樣反應等。
2.本藥可能引起青霉胺所具有的所有不良反應,但其不良反應的發生率較青霉胺低。
3.血液系統:少見粒細胞缺乏癥,偶見血小板減少,如果外周白細胞計數降到每毫升3.5×106以下,或者血小板計數降到每毫升10×106以下,建議停藥。
4.泌尿系統:可出現蛋白尿,發生率約為10%,停藥后通常很快即可完全恢復,另有個案報道本藥可引起尿液變色。
5.消化系統:可出現味覺減退、味覺異常、惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、食欲減退、胃脹氣、口腔潰瘍等,另有報道可出現膽汁淤積、肝功能檢測指標(如丙氨酸氨基轉移酶、天門冬氨酸氨基轉移酶、總膽紅素、堿性磷酸酶等)上升,如出現異常應停用本品,或進行相應治療。
6.皮膚:皮膚反應是本藥最常見的不良反應,發生率約為10%~32%,表現為皮疹、皮膚瘙癢、皮膚發紅、蕁麻疹、皮膚皺紋、天皰瘡、皮膚眼睛黃染等,其中皮膚皺紋通常僅在長期治療后發生。
7.呼吸系統:據報道,本藥可引起肺炎、肺出血和支氣管痙攣。另有個案報道可出現呼吸困難或呼吸窘迫,以及閉塞性細支氣管炎。
8.肌肉骨骼:有個案報道使用本藥治療可引起肌無力。
9.長期、大量應用罕見蛋白尿或腎病綜合癥。
10.其它:罕見胰島素性自體免疫綜合癥,出現疲勞感和肢體麻木應停用。

禁忌

1.以下患者禁用:
2.對本品成分過敏的患者。
3.重癥肝炎并伴有高度黃疸、頑固性腹水、消化道出血等并發癥的肝病患者。
4.腎功能不全合并糖尿病者。
5.孕婦及哺乳婦女和兒童。
6.急性重癥鉛、汞中毒患者。

注意事項

1.出現過敏反應的患者應停用本藥。
2.以下患者慎用:
(1)老年患者。
(2)有哮喘病史的患者。
(3)既往曾使用過青霉胺或使用青霉胺時發生過嚴重不良反應的患者,對于曾出現過青霉胺毒性的患者,使用本藥應從較小的劑量開始。
3.用藥前后及用藥時應定期進行下列檢查以監測本藥的毒性作用:外周血細胞計數、血小板計數、血紅蛋白量、血漿白蛋白量、肝功能、24小時尿蛋白。
4.治療中每3個月或每6個月應檢查一次尿常規。

包裝

0.1g/支,6支裝。

類型

處方藥

醫保

醫保乙類

外用藥

有效期

24個月

國家/地區

國產

孕婦及哺乳期婦女用藥

禁用。

兒童用藥

禁用。

藥物相互作用

本藥不應與具有氧化作用的藥物合用。

藥物過量

當用藥過量時,短時間內可引起血壓下降,呼吸加快,此時應立即停藥,同時應監測生命體征并予以支持對癥處理。

藥物毒理

1.動物試驗表明,本品對TAA(硫代乙酰胺)、CC14(四氯化碳)所造成動物急性肝損傷模型中血清AST、ALT升高有降低作用,對慢性肝損傷模型引起的甘油三酯的蓄積有抑制作用。
2.本品可以促進肝糖元合成,抑制膽增高,有利于血清白蛋白/球蛋白比值回升。

藥代動力學

1.給大鼠口服硫普羅寧(MPC),自尿中排泄量較低(0.0015%),靜脈注射后尿中排泄量則明顯增高(22.35%),靜脈注射后血中水平高,且至30分鐘均可檢出,口服60分鐘血漿達高峰,直至120分鐘可檢出。
3.在人體口服、肌肉注射后,尿中排泄量相近(肌注為10~12%,口服15.4%),但肌注后排泄時間延長,需8~24小時,血漿水平也較口服為高。

貯藏

密閉,在陰涼處保存

用法用量

1.靜脈滴注,一次2支,一日一次,連續4周。
2.配制方法:臨用前每支注射用硫普羅寧門(1OOmg/支)先用包裝盒內所附專用溶劑5%的碳酸氫鈉(pH=7.5~8.5)溶液2m1溶解,再擴容至5~l0的葡萄糖溶液或生理鹽水250~500ml中,按常規靜脈滴注。

性狀

本品為白色疏松塊狀物。

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