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  • 藥品詳情

替硝唑葡萄糖注射液

來源:山東魯抗醫(yī)藥集團賽特有限責任公司 日期:2018-12-04 16:20:03

  • 批準文號:國藥準字H20000250
  • 英文名稱:Tinidazole and Glucose Injection
  • 產(chǎn)品類別:化學藥品
  • 所在地區(qū):山東泰安
  • 劑型:注射劑
  • 規(guī)格:200ml:替硝唑0.4g與葡萄糖10g
  • 生產(chǎn)地址:山東省泰安市高新技術(shù)開發(fā)區(qū)(東區(qū))
  • 批準日期:2015-11-26
  • 藥品本位碼:86904166000372
相關(guān)疾病

慢性骨髓炎,敗血癥,蜂窩組織炎,支氣管炎,腹膜炎,骨髓炎,鼻竇炎

適應癥

1.用于各種厭氧菌感染,如敗血癥、骨髓炎、腹腔感染、盆腔感染、肺支氣管感染、鼻竇炎、皮膚蜂窩組織炎、口腔感染及術(shù)后傷口感染。2.用于結(jié)腸直腸手術(shù)、婦產(chǎn)科手術(shù)及口腔手術(shù)等的術(shù)前預防用藥。

不良反應

不良反應少見而輕微,主要為惡心、嘔吐、上腹痛、食欲下降及口腔金屬味,可有頭痛、眩暈、皮膚瘙癢、皮疹、便秘及全身不適。此外還可有血管神經(jīng)性水腫、中性粒細胞減少、雙硫侖樣反應及黑尿,偶見滴注部位輕度靜脈炎。高劑量時也可引起癲癇發(fā)作和周圍神經(jīng)病變。

禁忌

對本品或吡咯類藥物過敏患者以及有活動性中樞神經(jīng)疾病和血液病者禁用。

注意事項

1.本品滴注速度應緩慢,濃度為2mg/ml時,每次滴注時間應不少于1小時,濃度大于2mg/ml時,滴注速度宜再降低1~2倍。藥物不應與含鋁的針頭和套管接觸,并避免與其他藥物一起滴注。2.致癌、致突變作用:動物試驗或體外測定發(fā)現(xiàn)本品具致癌、致突變作用,但人體中尚缺乏資料。3.如療程中發(fā)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應,應及時停藥。4.本品可干擾丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、乳酸脫氫酶、甘油三酯、己糖激酶等的檢驗結(jié)果,使其測定值降至零。5.用藥期間不應飲用含酒精的飲料,因可引起體內(nèi)乙醛蓄積,干擾酒精的氧化過程,導致雙硫侖樣反應,患者可出現(xiàn)腹部痙攣、惡心、嘔吐、頭痛、面部潮紅等。6.肝功能減退者本品代謝減慢,藥物及其代謝物易在體內(nèi)蓄積,應予減量,并作血藥濃度監(jiān)測。7.本品可自胃液持續(xù)清除,某些放置胃管作吸引減壓者,可引起血藥濃度下降。血液透析時,本品及代謝物迅速被清除,故應用本品不需減量。8.念珠菌感染者應用本品,其癥狀會加重,需同時給抗真菌治療。9.使用前如發(fā)現(xiàn)溶液渾濁,瓶身細微破裂者,均不可使用。

類型

處方藥

醫(yī)保

醫(yī)保乙類

外用藥

國家/地區(qū)

國產(chǎn)

孕婦及哺乳期婦女用藥

本品可透過胎盤,迅速進入胎兒循環(huán)。動物實驗發(fā)現(xiàn)腹腔給藥對胎仔具毒性。本品對胎兒的影響尚無足夠和嚴密的對照觀察,因此妊娠3個月內(nèi)應禁用。3個月以上的孕婦只有具明確指征時才選用本品。本品在乳汁中濃度與血中濃度相似。動物試驗顯示本品對幼鼠具致癌作用,故哺乳期婦女應避免使用。若必須用藥,應暫停哺乳,并在停藥3日后方可授乳。

兒童用藥

12歲以下患者禁用。

老人用藥

老年人由于肝功能減退,應用本品時藥代動力學有所改變,需監(jiān)測血藥濃度。

藥物相互作用

1.本品能抑制華法林和其他口服抗凝藥的代謝,加強它們的作用,引起凝血酶原時間延長。2.與苯妥英鈉﹑苯巴比妥等誘導肝微粒體酶的藥物合用時,可加快本品代謝,使血藥濃度下降,并使苯妥英鈉排泄減慢。3.與西咪替丁等抑制肝微粒體酶活性的藥物合用時,可減慢本品在肝內(nèi)的代謝及其排泄,延長本品的血消除半衰期(t1/2β),應根據(jù)血藥濃度測定的結(jié)果調(diào)整劑量。4.本品干擾雙硫侖代謝,兩者合用時,患者飲酒后可出現(xiàn)精神癥狀,故2周內(nèi)應用雙硫侖者不宜再用本品。5.本品可干擾血清氨基轉(zhuǎn)移酶和乳酸脫氫酶的測定結(jié)果,可使膽﹑三酰甘油水平下降。

藥物毒理

本品對原蟲及厭氧菌有較高活性。對脆弱擬桿菌等擬桿菌屬、梭桿菌屬、梭菌屬、消化球菌、消化鏈球菌、韋容球菌屬及加得納菌等具抗菌活性,2-4mg/L的濃度可抑制大多數(shù)厭氧菌;微需氧菌、幽門螺桿菌對其敏感;對滴蟲的MIC與甲硝唑相仿,其代謝物對加得納菌的活性較替硝唑為強。
本品的作用機制尚未完全闡明,厭氧菌的硝基還原酶在敏感菌株的能量代謝中起重要作用。本品的硝基被還原成一種細胞毒,從而作用于細菌的DNA代謝過程,促使細菌死亡。耐藥菌往往缺乏硝基還原酶而對本品耐藥。本品抗阿米巴原蟲的機制為抑制其氧化還原反應,使原蟲的氮鏈發(fā)生斷裂,從而殺死原蟲。

藥代動力學

本品靜脈滴注0.8g及1.6g后血藥峰濃度(Cmax)分別為14~21mg/L及32mg/L。靜脈每日給藥1g,血藥濃度可維持在8mg/L以上。替硝唑在體內(nèi)的分布廣泛,在生殖器官、腸道、腹部肌肉、乳汁中可達較高濃度,在肝臟、脂肪中的濃度低,在膽汁、唾液中的濃度與同期血藥濃度相仿,對血-腦脊液屏障的穿透性較甲硝唑高,腦膜無炎癥時腦脊液中的濃度為同期血藥濃度的80%,這與替硝唑的脂溶性較高有關(guān)。替硝唑可通過血胎盤屏障,在胎兒及胎盤中可達高濃度。蛋白結(jié)合率為12%。在肝臟代謝,靜脈給藥后約20%~25%以原形從尿中排出。血消除半衰期(t1/2b)為11.6~13.3小時,平均為12.6小時。

貯藏

遮光,密閉,在陰涼處(不超過20℃)保存。

執(zhí)行標準

《中國藥典》2010年版二部

用法用量

靜脈滴注。
1.厭氧菌感染:一次0.8g,一日1次,靜脈緩慢滴注,一般療程5~6日,或根據(jù)病情決定。
2.預防手術(shù)后厭氧菌感染:總量1.6g,分1次或2次滴注,第一次于手術(shù)前2~4小時,第二次于手術(shù)期間或術(shù)后12~24小時內(nèi)滴注。

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