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  • 藥品詳情

磺啶冰黃片

來源:悅康藥業(yè)集團有限公司 日期:2018-12-04 20:28:12

  • 批準文號:國藥準字H11022559
  • 英文名稱:Sulfmethoxazole,Trimethoprim,Boneol and Artificial Cow-bezoar Tablets
  • 產(chǎn)品類別:化學藥品
  • 所在地區(qū):北京
  • 劑型:片劑(素片,薄膜衣片)
  • 規(guī)格:復方
  • 生產(chǎn)地址:北京市北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)宏達中路6號
  • 批準日期:2015-02-13
  • 藥品本位碼:86900239000263;86900239000256
  • 藥品本位碼備注:86900239000263[片劑(素片)];86900239000256[片劑(薄膜衣)]
相關疾病

扁桃體炎,支氣管炎,腸炎,痢疾,尿路感染,痢疾

適應癥

用于扁桃體炎、支氣管炎、腸炎、痢疾、尿路感染等。

不良反應

1.磺胺甲噁唑的不良反應
(1)過敏反應較為常見,可表現(xiàn)為藥疹,嚴重者可發(fā)生滲出性多形紅斑、剝脫性皮炎和大皰表皮松解萎縮性皮炎等;也有表現(xiàn)為光敏反應、藥物熱、關節(jié)及肌肉疼痛、發(fā)熱等血清病樣反應。
(2)粒細胞減少或缺乏癥、血小板減少癥及再生障礙性貧血。患者可表現(xiàn)為咽痛、發(fā)熱、蒼白和出血傾向。因此在全身應用磺胺藥時應定期檢查周圍血相,發(fā)現(xiàn)異常及時停藥。
(3)溶血性貧血及血紅蛋白尿。缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶患者應用磺胺藥后易發(fā)生,在新生兒和小兒中較成人為多見。
(4)高膽紅素血癥和新生兒核黃疸。由于磺胺藥與膽紅素競爭蛋白結合部位,可致游離膽紅素增高。新生兒肝功能不完善,對膽紅素處理差,故較易發(fā)生高膽紅素血癥和新生兒黃疸,偶可發(fā)生核黃疸。
(5)肝臟損害??砂l(fā)生黃疸、肝功能減退,嚴重者可發(fā)生急性肝壞死。故有肝功能損害患者宜避免磺胺藥的全身應用。
(6)腎臟損害。可發(fā)生結晶尿、血尿和管型尿。如應用本品療程長,劑量大時宜同服碳酸氫鈉并多飲水,以防止此不良反應。治療中至少每周檢查尿常規(guī)2~3次,如發(fā)現(xiàn)結晶尿或血尿時給予碳酸氫鈉及飲用大量水,直至結晶尿和血尿消失。失水、休克和老年患者應用本品易致腎損害,應慎用或避免應用本品。腎功能減退患者不宜應用本品。偶有患者發(fā)生間質性腎炎或腎小管壞死的嚴重不良反應。
(7)惡心、嘔吐、胃納減退、腹瀉、頭痛、乏力等,一般癥狀輕微,不影響繼續(xù)用藥。偶有患者發(fā)生艱難梭菌腸炎,此時需停藥。
(8)甲狀腺腫大及功能減退偶有發(fā)生。
(9)中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性反應偶可發(fā)生,表現(xiàn)為精神錯亂、定向力障礙、幻覺、欣快感或憂郁感。一旦出現(xiàn)均需立即停藥?;前匪幩碌膰乐夭涣挤磻m少見,但可致命,如滲出性多形紅斑、剝脫性皮炎、大皰表皮松解萎縮性皮炎、暴發(fā)性肝壞死、粒細胞缺乏癥、再生障礙性貧血等血液系統(tǒng)異常。治療時應嚴密觀察,當皮疹或其他反應早期征兆出現(xiàn)時即應立即停藥。艾滋病患者上述不良反應較非艾滋病患者為多見。
2.甲氧芐啶的不良反應
(1)由于本品對葉酸代謝的干擾可產(chǎn)生血液系統(tǒng)不良反應,可出現(xiàn)白細胞減少,血小板減少或正鐵血紅蛋白性貧血。一般白細胞及血小板減少系輕度,及時停藥可望恢復,也可加用葉酸制劑。
(2)過敏反應,可發(fā)生瘙癢、皮疹,偶可呈嚴重的滲出性多形紅斑。
(3)惡心、嘔吐、腹瀉等胃腸道反應,一般癥狀輕微。
(4)偶可發(fā)生無菌性腦膜炎,有頭痛、頸項強直、惡心等表現(xiàn)。復方磺胺甲噁唑偶可致過敏性休克發(fā)生。老年人使用本品時較易發(fā)生嚴重的皮膚過敏反應及血液系統(tǒng)異常,同時應用利尿劑者更易發(fā)生

禁忌

1.兩個月以下的嬰兒禁用。
2.嚴重腎功能損害者禁用。
3.對磺胺類藥物過敏者禁用。
4.巨幼紅細胞性貧血患者禁用。

注意事項

1.磺胺甲噁唑
(1)交叉過敏反應。對一種磺胺藥呈現(xiàn)過敏的患者對其他磺胺藥也可能過敏。
(2)對呋塞米、砜類、噻嗪類利尿藥、磺脲類、碳酸酐酶抑制劑呈現(xiàn)過敏的患者,對磺胺藥亦可過敏。
(3)磺胺藥可穿過血胎盤屏障至胎兒體內,該類藥物對胎兒的影響在人類中的研究尚缺乏資料。動物實驗中發(fā)現(xiàn)磺胺甲噁唑有致畸作用,主要表現(xiàn)為腭裂。但在人類研究中缺乏充足的資料,但用于人類時可能利多于弊。然而在圍產(chǎn)期由于磺胺藥有引起新生兒核黃疸的可能,故不宜應用。
(4)磺胺藥可自乳汁中分泌,乳汁中濃度約可達母體血藥濃度的50%~100%,藥物可能對乳兒產(chǎn)生影響?;前匪幵谄咸烟?6-磷酸脫氫酶缺乏的新生兒中的應用有導致溶血性貧血發(fā)生的可能。鑒于上述原因,哺乳期婦女不宜應用本品。
(5)小兒,磺胺藥除作為乙胺嘧啶的輔助用藥治療先天性弓形蟲病外,該類藥物在新生兒及2個月以下嬰兒的應用屬禁忌。由于磺胺藥可與膽紅素競爭在血漿蛋白上的結合部位,而新生兒的乙酰轉移酶系統(tǒng)未發(fā)育完善,磺胺游離血濃度增高,以致增加了核黃疸發(fā)生的危險性。
(6)老年人,老年患者應用磺胺藥發(fā)生嚴重不良反應的機會增加。如嚴重皮疹,骨髓抑制和血小板減少等是老年人嚴重不良反應中常見者。因此老年患者宜避免應用,確有指征時需權衡利弊后決定。
(7)下列情況應慎用:缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶、肝功能損害、血卟啉癥、腎功能損害患者。
(8)應用磺胺藥期間多飲水,保持高尿流量,以防結晶尿的發(fā)生,必要時亦可服藥堿化尿液。
(9)治療中須注意檢查:①全血相檢查,對接受較長療程的患者尤為重要;②治療中定期尿液檢查(每2~3日查尿常規(guī)1次)以發(fā)現(xiàn)長療程或高劑量治療時可能發(fā)生的結晶尿;③肝、腎功能檢查。
2.甲氧芐啶
(1)本品可穿過血胎盤屏障,雖然在人類中該藥的應用尚未證實有致畸作用,但由于TMP對大鼠、兔有致畸作用,其作用機制為干擾葉酸代謝,在胎兒循環(huán)及羊水中藥物濃度接近母體血藥濃度,因此本品在妊娠期間應用必須權衡利弊后決定是否用藥。
(2)本品可分泌至乳汁中,其濃度較高,且藥物有可能干擾哺乳嬰兒的葉酸代謝,因此雖然在人類中尚未證實其問題存在,但本品對乳母的應用必須權衡利弊后決定是否用藥。
(3)早產(chǎn)兒、新生兒不宜應用本品。
(4)下列情況應慎用:肝功能損害、由于葉酸缺乏的巨幼紅細胞性貧血或其他血液系統(tǒng)疾病、腎功能損害。
(5)用藥期間應定期進行周圍血相檢查,在療程長、服用劑量大、老年、營養(yǎng)不良及服用抗癲癇病者易出現(xiàn)葉酸缺乏癥,如周圍血相中白細胞或血小板等已有明顯減少則需停用本品。

包裝

鋁塑包裝,12片/板/盒;12片/板×2板/盒。

類型

處方藥

醫(yī)保

非醫(yī)保

外用藥

有效期

暫定24個月。

國家/地區(qū)

國產(chǎn)

藥物相互作用

1.磺胺甲噁唑
(1)尿堿化藥同時應用可增強磺胺藥在堿性尿中的溶解度,使排泄增多。
(2)對氨基苯甲酸可代替磺胺被細菌攝取,因而對磺胺藥的抑菌作用發(fā)生拮抗,兩者不宜同用。
(3)下列藥物與磺胺藥同用時,后者可取代這些藥物的蛋白結合部位,或抑制其代謝,以致藥物作用時間延長或毒性發(fā)生,因此當這些藥物與磺胺藥之后使用時需調整其劑量。此類藥物包括口服抗凝藥、口服降血糖藥、甲氨蝶呤、苯妥英鈉和硫噴妥鈉。
(4)骨髓抑制藥與磺胺藥同時應用時可能增強此類藥物對造血系統(tǒng)的不良反應。如有指征需兩類藥物同用時,應嚴密觀察可能發(fā)生的毒性反應。
(5)避孕藥(口服含雌激素者),同時長時間應用磺胺藥可導致避孕的可靠性減少,并增加經(jīng)期外出血的機會。
(6)溶栓藥物與磺胺藥同用時,可能增大其潛在的毒性作用。
(7)肝毒物與磺胺藥同時應用,可能引起肝毒性發(fā)生率的增高。對此類患者尤其是用藥時間較長及以往有肝病史者應監(jiān)測肝功能。
(8)光敏感藥物與磺胺藥同時應用可能發(fā)生光敏感的相加作用。
(9)接受磺胺藥治療者對維生素K的需要量增加。
2.甲氧芐啶
(1)骨髓抑制劑與本品同用時發(fā)生白細胞、血小板減少的機會增多。
(2)氨苯砜與本品同用兩者血藥濃度均可升高,氨苯砜濃度的升高可使不良反應增多且加重,尤其是正鐵血紅蛋白血癥的發(fā)生。
(3)本品不宜與抗腫瘤藥、2,4-二氨基嘧啶類藥物同時應用,也不宜在應用其他葉酸拮抗藥治療的療程之間應用本品,因為有產(chǎn)生骨髓再生不良或巨幼紅細胞貧血的可能。
(4)利福平與本品同時應用可明顯使后者清除增加和血清半衰期縮短。
(5)與環(huán)孢菌素同用可增加腎毒性。
(6)本品可干擾苯妥英的肝內代謝,增加苯妥英的半衰期(t1/2)達50%,并減低其清除率30%。
(7)普魯卡因胺,與甲氧芐啶同用可減少前者腎清除,致該藥及其代謝物NAPA的血濃度增高。
(8)華法林,甲氧芐啶可抑制該藥的代謝而增強其抗凝作用。

藥物毒理

據(jù)文獻報道:磺胺甲噁唑(SMZ)與甲氧芐啶(TMP)有協(xié)同抑菌或殺菌作用,因為磺胺藥作用于二氫葉酸合成酶,干擾合成葉酸的第一步,而甲氧芐啶作用于葉酸合成代謝的第二步,選擇性抑制二氫葉酸還原酶,因此二者合用,可使細菌的葉酸代謝受到雙重阻斷。兩者的協(xié)同抗菌作用較單藥應用時增強,耐藥菌株減少。

藥代動力學

據(jù)文獻報道:本品中的SMZ和TMP口服后自胃腸道吸收完全,均可吸收給藥量的90%以上。血藥峰濃度(Cmax)在服藥后1~4小時達到。給予TMP160mg,SMZ800mg一日服用2次,3日后達穩(wěn)定血藥濃度,TMP為1.72mg/L,SMZ的血漿游離濃度及總濃度分別為57.4mg/L和68.0mg/L。SMZ及TMP均主要自腎小球濾過和腎小管分泌,尿藥濃度明顯高于血藥濃度。單劑量口服給藥后0~72小時內自尿中排出SMZ總量的84.5%,其中30%為代謝物及游離磺胺;TMP以游離形式排出66.8%。SMZ和TMP兩藥的排泄過程互不影響。SMZ和TMP的血消除半衰期(t1/2β)分別為10小時和8~10小時,腎功能減退者,半衰期延長,需調整劑量。吸收后兩者均可廣泛分布至痰液、中耳液、分泌物等全身組織和體液中。并可穿透血-腦脊液屏障達治療濃度。也可穿過血胎盤屏障,進入胎兒血循環(huán)并可分泌至乳汁中。

貯藏

遮光,密封保存。

用法用量

口服。一次1~2片,一日2次。

性狀

本品為綠色菱形薄膜衣片,除去薄膜衣顯淺橙黃色。

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