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  • 藥品詳情

米格列奈鈣片

來源:正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司 日期:2018-12-04 20:16:32

  • 批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H20080572
  • 英文名稱:Mitiglinide Calcium Tablets
  • 商品名:法迪
  • 產(chǎn)品類別:化學(xué)藥品
  • 所在地區(qū):江蘇連云港
  • 劑型:片劑
  • 規(guī)格:5mg
  • 生產(chǎn)地址:江蘇省連云港市郁州南路369號
  • 批準(zhǔn)日期:2018-08-20
  • 藥品本位碼:86901523001676
相關(guān)疾病

2型糖尿病,型糖尿病,糖尿病,2型糖尿病

適應(yīng)癥

本品改善2型糖尿病患者餐后高血糖(僅限用于經(jīng)飲食、運動療法不能有效控制血糖的患者或在飲食、運動療法的基礎(chǔ)上加用α-葡萄糖苷酶抑制劑后仍不能有效控制血糖的患者)。

不良反應(yīng)

據(jù)國外文獻(xiàn)報道:在臨床試驗總病例1142例中,報告發(fā)生不良反應(yīng)245例(21.5%)。主要為低血糖癥狀(5.8%),其他包括腹脹(1.7%),便秘(1.2%),腹瀉(1.1%)等消化道癥狀以及頭痛(1.0%)等。此外,臨床檢查值異常在總病例1137例中出現(xiàn)245例(21.5%)。主要包括酸升高(6.4%),γ-GTP升高(4.1%),乳酸升高(2.9%),ALT(GPT)升高(2.8%),游離脂肪酸升高(2.1%)等。

禁忌

下列患者應(yīng)禁用本品:1.嚴(yán)重酮癥,糖尿病性昏迷或昏迷前期,1型糖尿病患者(因必須輸液及使用胰島素迅速降低高血糖,所以不適于使用本品)。2.嚴(yán)重感染,圍手術(shù)期,重度外傷患者(因必須使用胰島素迅速控制血糖,所以不適于使用本品)。3.對本品成份有過敏史的患者。4.妊娠婦女或有妊娠可能的婦女。

注意事項

1.本品可能導(dǎo)致低血糖癥狀,從事高空作業(yè),汽車駕駛的患者使用時應(yīng)注意。如出現(xiàn)低血糖癥狀,可使用蔗糖.葡萄糖或飲用富含葡萄糖的飲料等方法處理。但是,在聯(lián)合使用α-葡萄糖苷酶抑制劑引起低血糖時,因α-葡萄糖苷酶抑制劑會延遲二糖類的消化吸收,故不得給予蔗糖,而應(yīng)采取給予葡萄糖的處理措施。2.本品給藥過程中應(yīng)定期檢查血糖,密切觀察,本品給藥2~3個月效果仍不明顯可考慮變更治療方法。3.本品給藥過程中存在需要停藥或減量的情況,此外,還可能由于患者不重視或合并感染等因素導(dǎo)致效果不足或失效。故應(yīng)在密切觀察食物攝取量.血糖值.以及是否存在感染因素等的基礎(chǔ)上,即時決定是否適合繼續(xù)給藥,選擇給藥劑量.以及更適當(dāng)?shù)乃幬锏取?.本品可迅速促進(jìn)胰島素分泌。其作用位點與磺酰脲類制劑相同,但與磺酰脲類制劑對血糖控制的協(xié)同作用及安全性尚未確認(rèn),故不可與磺酰脲類制劑合用。5.本品與胰島素增敏劑(如鹽酸吡格列酮)及雙胍類制劑等合用的有效性及安全性尚未確立。

包裝

5mg*36片/盒

類型

處方藥

醫(yī)保

非醫(yī)保

外用藥

國家/地區(qū)

國產(chǎn)

孕婦及哺乳期婦女用藥

1.妊娠婦女或有妊娠可能的婦女禁用本品。2.本品可通過乳汁分泌,哺乳期婦女使用本品時應(yīng)停止哺乳。

兒童用藥

本品在兒童患者中使用的安全性尚未確立。

老人用藥

老年患者通常生理機(jī)能低下,應(yīng)根據(jù)癥狀從低劑量開始(每次5mg)用藥并注意監(jiān)測血糖值,慎重給藥。

藥物相互作用

如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用,詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。

藥物毒理

藥理作用:米格列奈與胰島β細(xì)胞膜上磺酰脲受體結(jié)合,抑制胰島β細(xì)胞膜上ATP敏感的K+通道,造成細(xì)胞去極化,細(xì)胞內(nèi)Ca2+濃度升高,從而促進(jìn)胰島素分泌,降低血糖。
毒理研究:遺傳毒性:在細(xì)菌回復(fù)突變實驗中,米格列奈沒有誘發(fā)基因的變異。在小鼠淋巴瘤試驗中,在代謝活化條件下米格列奈鈣僅在1047ug/mL以上濃度時誘發(fā)基因的變異。在哺乳動物細(xì)胞染色體畸變試驗中,在非代謝活化條...

遺傳毒性:在細(xì)菌回復(fù)突變實驗中,米格列奈沒有誘發(fā)基因的變異。在小鼠淋巴瘤試驗中,在代謝活化條件下米格列奈鈣僅在1047ug/mL以上濃度時誘發(fā)基因的變異。在哺乳動物細(xì)胞染色體畸變試驗中,在非代謝活化條件下,米格列奈鈣水合物濃度達(dá)到1000ug/mL時沒有誘發(fā)染色體異常,在1300ug/mL濃度下可誘發(fā)染色體異常。在使用大鼠肝細(xì)胞進(jìn)行的程序外DNA合成實驗中,米格列奈沒有誘發(fā)程序外DNA合成的作用。在小鼠微核試驗中,米格列奈沒有誘發(fā)染色體異常或抑制紡錘體形成的作用。

生殖毒性:在大鼠經(jīng)口給藥的生育力與早期胚胎發(fā)育毒性試驗中,米格列奈鈣水合物對雄性親代動物的無毒性劑量為500mg/kg/日,對雌性親代動物為150mg/kg/日,對生殖功能的無毒性劑量為500mg/kg/日,對胚胎的無毒劑量為1500mg/kg/日

在大鼠胚胎-胎仔發(fā)育毒性試驗中,1000mg/kg/日劑量的米格列奈鈣水合物因引起母體動物的低血糖導(dǎo)致胎仔體重下降及骨化延遲,出生后4日內(nèi)生存率降低;米格列奈鈣水合物對母體動物及胎仔的無毒性劑量為300mg/kg/日。兔胚胎-胎仔發(fā)育毒性試驗中,80mg/kg/日劑量的米格列奈鈣水合物使胚胎著床后死亡率升高,少數(shù)母體動物出現(xiàn)流產(chǎn);米格列奈鈣水合物對母體動物及胎仔的無毒劑量為20mg/kg/日。在大鼠及兔試驗中,所有劑量下均未發(fā)現(xiàn)致畸作用。

致癌性:在小鼠及大鼠連續(xù)給藥104周的致癌試驗中,米格列奈沒有顯示出致癌作用。

藥代動力學(xué)

藥代動力學(xué):據(jù)國外文獻(xiàn)報道,米格列奈鈣的藥代動力學(xué)試驗結(jié)果如下:1、血藥濃度:健康成年男性餐前即刻口服單劑量米格列奈鈣5、10及20mg,給藥后0.23~0.28小時達(dá)到最高血藥濃度(Cmax)...

據(jù)國外文獻(xiàn)報道,米格列奈鈣的藥代動力學(xué)試驗結(jié)果如下:

1、血藥濃度:

健康成年男性餐前即刻口服單劑量米格列奈鈣5、10及20mg,給藥后0.23~0.28小時達(dá)到最高血藥濃度(Cmax),半衰期(t1/2)約1.2小時,結(jié)果見下表。
健康成年男性餐前即刻口服單劑量米格列奈鈣藥代動力學(xué)參數(shù)



健康成年男性餐后口服米格列奈鈣5mg,與餐前即刻給藥比較,血藥濃度峰值(Cmax)下降及達(dá)峰時間(Tmax)延遲。
健康成年男性餐前、餐后口服米格列奈鈣藥代動力學(xué)參數(shù)



成人腎功能正常者,腎功能低下患者及慢性腎功能不全患者(本品給藥前日的平均肌酐清除率分別為113.75,37.01及3.431mL/min),餐前即刻口服單劑量米格列奈鈣10mg,伴隨肌酐清除率下降,半衰期(t1/2)延長,其他主要參數(shù)(Cmax,AUC0-inf及CLtot/F)和肌酐清除率之間未見顯著相關(guān)性。
腎功能正常、腎功能低下及慢性腎功能不全患者藥代動力學(xué)參數(shù)



另外,以使用伏格列波糖(α-葡萄糖苷酶抑制劑)不能充分控制血糖的2型糖尿病患者為對象,餐前給予米格列奈鈣10mg及伏格列波糖,單次聯(lián)合用藥,給藥后0.28小時達(dá)到Cmax(1395.8ng/mL),t1/2值為1.29小時,聯(lián)合用藥沒有引起藥代動力學(xué)的變化。

2、代謝、排泄

健康成年男性餐前口服單劑量米格列奈鈣5、10及20mg,24小時后給藥量的約54~74%從尿中排泄,代謝產(chǎn)物幾乎均為與葡萄糖醛酸的結(jié)合物,米格列奈原形不到1%。

健康成年男性餐前口服單劑量[14C]標(biāo)記的含米格列奈鈣水合物11mg的溶液,給藥0.5及4小時后的血漿中放射性主要來自于米格列奈,米格列奈葡萄糖醛酸結(jié)合物約占米格列奈的1/3至1/6,羥基代謝產(chǎn)物比例更少。此外,給藥后放射性物質(zhì)約93%從尿中排泄,約6%經(jīng)糞便中排泄。

米格列奈鈣水合物在人體中通過肝臟及腎臟代謝,體外試驗證明,葡萄糖醛酸結(jié)合物主要由肝藥酶UGT1A9及1A3代謝,羥基結(jié)合物主要通過CYP2C9代謝。

貯藏

密封,置干燥處保存

用法用量

餐前5分鐘內(nèi)口服。通常成人每次10mg(2片),每日3次。可根據(jù)患者的治果酌情調(diào)整劑量。

性狀

本品為白色或類白色片。

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