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  • 藥品詳情

單硝酸異山梨酯緩釋片

來源:山東魯抗醫藥集團賽特有限責任公司 日期:2018-12-04 17:02:22

  • 批準文號:國藥準字H20083838
  • 英文名稱:Isosorbide Mononitrate Sustained -release Tablets
  • 產品類別:化學藥品
  • 所在地區:山東
  • 劑型:片劑
  • 規格:40mg
  • 生產地址:山東省新泰市蓮花山路518號
  • 批準日期:2018-07-10
  • 藥品本位碼:86904166001133
相關疾病

冠心病,血管痙攣型和混合型心絞痛,心肌梗,慢性心衰

適應癥

本品用于冠心病的長期治療﹑預防血管痙攣型和混合型心絞痛,也適用于心肌梗死后的治療及慢性心衰的長期治療。

不良反應

治療初期可能頭疼,持續用藥后癥狀消失,偶爾有低血壓﹑嗜睡﹑惡心等癥狀,這些癥狀一般在持續用藥后消失。

禁忌

青光眼、休克、明顯低血壓、肥厚型梗阻性心臟病、急性心肌梗死、嚴重腦動脈硬化患者禁用。

注意事項

1.急性心肌梗死伴心室充盈壓過低時慎用。
2.性循環調節障礙時慎用。
3.不用于心絞痛急性發作。

包裝

40mg*24片*2板

類型

處方藥

醫保

醫保乙類

外用藥

有效期

24個月

國家/地區

國產

孕婦及哺乳期婦女用藥

孕婦及哺乳期婦女慎用。

兒童用藥

尚不明確。

老人用藥

尚不明確。

藥物相互作用

1.同時服用具降血壓作用的藥物,如β-受體阻滯劑、鈣通道阻滯劑、血管擴張藥和/或酒精,精神安定劑,三環類抗抑郁藥可增強本品的降血壓作用。
2.和治療勃起機能障礙的西地那非合用會增加本品的降壓作用,可能引起致命的心血管并發癥,因此使用本品時不能使用西地那非。
3.有報道同時服用二氫,本品可能會提高前者的血藥濃度而增強其升壓作用。

藥物過量

服藥過量可能出現劇烈頭痛、興奮、心跳加速、冷汗、頭暈、昏厥、血壓下降等癥狀,請遵醫囑服藥。服藥過量治療措施:
1.誘導嘔吐。
2.服活性炭。
3.血壓下降者可抬高腿部,仰臥。

藥物毒理

1.本品為異山梨酯的主要活性代謝產物。象其他有機酯一樣,單異山梨酯釋放出一氧化氮,一氧化氮通過激活鳥苷酸環化酶,使cGMP增多,激活cGMP依賴性蛋白激酶,改變平滑肌細胞中各種蛋白的環磷化作用,從而松弛血管平滑肌。
2.單異山梨酯通過松弛血管平滑肌使血管擴張,可擴張外周動脈和靜脈。通過擴張靜脈使靜脈容量增加,減少回心血量,從而降低心室舒張末壓力和體積(前負荷);通過擴張動脈和小動脈降低系統血管阻力(后負荷),心肌作功減少;心臟前后負荷的降低,從而減少心肌耗氧量。而且,當因動脈硬化部分阻塞冠狀動脈時,單異山梨酯可選擇性擴張大冠狀動脈,能促進心肌血流的重新分布,使冠脈灌注量增加,酯類還能擴張冠脈狹窄部位,以及緩解冠脈痙攣。單異山梨酯通過上述作用抗心肌缺血作用。
3.對大鼠和小鼠的急性毒性研究表明,口服LD50約為2000-2500mg/kg,對鼠和狗分別進行了78周和52周的長期毒性研究,首次毒性反應分別發生在劑量405mg/kg和90mg/kg。
4.對兩代小鼠進行了生殖力研究,對小鼠和兔進行了致畸性研究,在母體致毒劑量下,未發現單異山梨酯有致畸作用。
5.對單異山梨酯的體外、體內的誘變性研究表明,所有誘變性實驗均為陰性。
6.不管是小鼠和兔的長期毒性實驗,還是對小鼠125周(雄性),和138周(雌性)的致癌性研究均未發現致癌作用,表明單異山梨酯對人類的致癌力很低。

藥代動力學

1.單異山梨酯口服吸收迅速,無肝臟首過效應,有效血藥濃度穩定,持續時間長,分布心臟、腦組織中含量較高,血漿蛋白結合率為13%,主要經尿中排泄(約為81%),膽汁中也有部分排泄(約為18%)。在尿中排泄的主要形式為異山梨酯,為48%;其次為5-單異山梨酯-葡萄糖醛酸結合物,占27%,以原形排泄僅占6%。膽汁排泄的主要形式也為單異山梨酯-葡萄糖醛酸結合物,它們隨膽汁進入腸腔后被水解,釋放出的5-單異山梨酯,絕大部分又重新吸收至血液。
2.本品為單異山梨酯緩釋處方。有效成分釋放與pH無關,釋放時間長達10小時。緩釋處方中吸收期、作用期比普通片延長。
3.食物對吸收無影響。

貯藏

遮光,密閉保存。

執行標準

WS1-(X-122)-2004Z

用法用量

1.口服:每日清晨服1片,病情嚴重者,可在每日清晨服2片,若出現頭疼,最初劑量可減至每日半片。
2.整片或半片服用前應保持完整,用半杯水吞服,不可咀嚼或碾碎服用。

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