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  • 藥品詳情

注射用氧氟沙星

來源:悅康藥業(yè)集團(tuán)有限公司 日期:2018-12-04 21:07:56

  • 批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字H20063673
  • 產(chǎn)品類別:化學(xué)藥品
  • 所在地區(qū):北京
  • 劑型:注射劑(凍干粉針劑)
  • 規(guī)格:0.4g
  • 生產(chǎn)地址:北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)宏達(dá)中路6號(hào)
  • 批準(zhǔn)日期:2016-01-26
  • 藥品本位碼:86900239000713
相關(guān)疾病

前列腺炎,尿路感染,宮頸炎,敗血癥,傷寒,淋病,淋病

適應(yīng)癥

適用于由敏感菌引起的:(1)泌尿生殖系統(tǒng)感染,包括單純性、復(fù)雜性尿路感染、細(xì)菌性前列腺炎、淋病奈瑟菌尿道炎或?qū)m頸炎(包括產(chǎn)酶株所致者)。(2)呼吸道感染,包括敏感革蘭陰性桿菌所致支氣管感染急性發(fā)作及肺部感染。(3)胃腸道感染,由志賀菌屬、沙門菌屬、產(chǎn)腸毒素大腸埃希菌、親水氣單胞菌、副溶血弧菌等所致。(4)傷寒。(5)骨和關(guān)節(jié)感染。(6)皮膚軟組織感染。(7)敗血癥等全身感染。

不良反應(yīng)

(1)胃腸道反應(yīng):腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。(2)中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應(yīng):可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。(3)過敏反應(yīng):皮疹、皮膚瘙癢,偶可發(fā)生滲出性多形性紅斑及血管神經(jīng)性水腫。光敏反應(yīng)較少見。(4)偶可發(fā)生:①癲癇發(fā)作、精神異常、煩躁不安、意識(shí)混亂、幻覺、震顫。②血尿、發(fā)熱、皮疹等間質(zhì)性腎炎表現(xiàn)。③靜脈炎。④結(jié)晶尿,多見于高劑量應(yīng)用時(shí)。⑤關(guān)節(jié)疼痛。(5)少數(shù)患者可發(fā)生血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高、血尿素氮增高及周圍白細(xì)胞降低,注射部位刺激癥狀,多屬輕度,并呈一過性。

禁忌

對(duì)本品及氟喹諾酮類藥過敏的患者禁用。

注意事項(xiàng)

(1)本品每100ml靜脈滴注時(shí)間不得少于30分鐘。以防止產(chǎn)生低血壓。(2)由于目前大腸埃希菌對(duì)氟喹諾酮類藥物耐藥者多見,應(yīng)在給藥前留取尿培養(yǎng)標(biāo)本,參考細(xì)菌藥敏結(jié)果調(diào)整用藥。(3)本品大劑量應(yīng)用或尿pH值在7以上時(shí)可發(fā)生結(jié)晶尿。為避免結(jié)晶尿的發(fā)生,宜多飲水,保持24小時(shí)排尿量在1200ml以上。(4)腎功能減退者,需根據(jù)腎功能調(diào)整給藥劑量。(5)應(yīng)用本品時(shí)應(yīng)避免過度暴露于陽(yáng)光,如發(fā)生光敏反應(yīng)需停藥。(6)肝功能減退時(shí),可減少藥物清除,血藥濃度增高,肝、腎功能均減退者尤為明顯,均需權(quán)衡利弊后應(yīng)用,并調(diào)整劑量。(7)原有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾患者,例如癲癇及癲癇病史者均應(yīng)避免應(yīng)用,有指征時(shí)需仔細(xì)權(quán)衡利弊后應(yīng)用。(8)使用本品期間,如出現(xiàn)任何不良事件和/或不良反應(yīng),請(qǐng)咨詢醫(yī)生。(9)同時(shí)使用其他藥品,請(qǐng)告知醫(yī)生。(10)請(qǐng)放置于兒童不能夠觸及的地方。

包裝

西林瓶裝,5支/盒;10支/盒。

醫(yī)保

醫(yī)保甲類

外用藥

有效期

24個(gè)月。

國(guó)家/地區(qū)

國(guó)產(chǎn)

孕婦及哺乳期婦女用藥

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)未證實(shí)喹諾酮類藥物有致畸作用,但對(duì)孕婦用藥進(jìn)行的研究尚無明確結(jié)論。鑒于本藥可引起未成年動(dòng)物關(guān)節(jié)病變,故孕婦禁用。哺乳期婦女需暫停哺乳。

兒童用藥

本品在小兒及18歲以下青少年的安全性尚未確立。本品用于數(shù)種幼齡動(dòng)物時(shí),可致關(guān)節(jié)病變。因此不宜用于18歲以下的小兒及青少年。

老人用藥

老年患者常有腎功能減退,因本品部分經(jīng)腎排出,需減量應(yīng)用。或遵醫(yī)囑。

藥物相互作用

(1)尿堿化劑可減低本品在尿中的溶解度,導(dǎo)致結(jié)晶尿和腎毒性。(2)喹諾酮類抗菌藥與茶堿類合用時(shí)可能由于與細(xì)胞色素P450結(jié)合部位的競(jìng)爭(zhēng)性抑制,導(dǎo)致茶堿類的肝清除明顯減少,血消除半衰期(t1/2β)延長(zhǎng),血藥濃度升高,出現(xiàn)茶堿中毒癥狀,如惡心、嘔吐、震顫、不安、激動(dòng)、抽搐、心悸等。本品對(duì)茶堿的代謝雖較小,但合用時(shí)仍應(yīng)測(cè)定茶堿類血藥濃度和調(diào)整劑量。(3)本品與合用,可使的血藥濃度升高,必須監(jiān)測(cè)血濃度,并調(diào)整劑量。(4)本品與抗凝藥華法林合用時(shí)雖對(duì)后者的抗凝作用增強(qiáng)較小,但合用時(shí)應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)患者的凝血酶原時(shí)間。(5)丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%,合用時(shí)可因本品血濃度增高而產(chǎn)生毒性。(6)本品可干擾的代謝,從而導(dǎo)致清除減少,血消除半衰期(t1/2β)延長(zhǎng),并可能產(chǎn)生中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性。

藥物過量

未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。

藥物毒理

本品具廣譜抗菌作用,尤其對(duì)需氧革蘭氏陰性桿菌的抗菌活性高,對(duì)下列細(xì)菌在體外具良好抗菌作用:腸桿菌科的大部分細(xì)菌,包括枸椽酸桿菌屬、陰溝、產(chǎn)氣腸桿菌等腸桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等。對(duì)青霉素耐藥的淋病奈瑟菌、產(chǎn)酶流感嗜血桿菌和莫拉菌屬也有較高抗菌活性。對(duì)銅綠假單胞菌等假單胞菌屬的大多數(shù)菌株具抗菌作用。對(duì)甲氧西林敏感葡萄球菌具抗菌活性,對(duì)肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌和糞腸球菌僅具中等抗菌活性。對(duì)沙眼衣原體、支原體、軍團(tuán)菌具良好抗微生物作用,對(duì)結(jié)核桿菌和非典型分枝桿菌也有抗菌活性。對(duì)厭氧菌的抗菌活性差。氧氟沙星為殺菌劑,通過作用于細(xì)菌DNA螺旋酶的A亞單位,抑制DNA的合成和復(fù)制而導(dǎo)致細(xì)菌死亡。本品目前臨床耐藥性有增多趨勢(shì),與其他喹諾酮類藥物間呈交叉耐藥現(xiàn)象。

藥代動(dòng)力學(xué)

本品給藥后廣泛分布至各組織、體液,除腦組織濃度較低外,其他器官和組織中濃度均較高。組織中的濃度常超過血藥濃度而達(dá)有效水平。蛋白結(jié)合率為20%~25%。本品主要以原形自腎排泄,少量(3%)在肝內(nèi)代謝。尿中代謝物很少。本品以原形自糞便中排出少量,給藥后24小時(shí)和48小時(shí)內(nèi)累積排出量分別為給藥量的1.6%和3.9%。本品尚可通過胎盤屏障。本品也可通過乳汁分泌。

貯藏

遮光,密封,在陰涼干燥處保存(不超過20℃)。

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

WS1-(X-25)-99Z

用法用量

臨用前0.2g本品用5%葡萄糖或0.9%氯化鈉注射液100ml溶解后緩慢靜脈滴注,滴注時(shí)間不少于30分鐘。靜脈滴注。成人常用量:(1)支氣管感染、肺部感染:一次0.3g(以氧氟沙星計(jì),下同),一日2次,療程7~14日。(2)急性單純性下尿路感染:一次0.2g,一日2次,療程5~7日;復(fù)雜性尿路感染:一次0.2g,一日2次,10~14日。(3)前列腺炎:一次0.3g,一日2次,療程6周;衣原體宮頸炎或尿道炎,一次0.3g,一日2次,療程7~14日。(4)單純性淋病:一次0.4g,單劑量。(5)傷寒:一次0.3g,一日2次,療程10~14日。(6)銅綠假單胞菌感染或較重感染劑量可增至一次0.4g,一日2次。或遵醫(yī)囑。

性狀

本品為白色或類白色凍干塊狀物。

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