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  • 藥品詳情

注射用鹽酸托泊替康

來源:遠大醫藥黃石飛云制藥有限公司 日期:2018-12-04 13:57:29

  • 批準文號:國藥準字H20052432
  • 英文名稱:Topotecan Hydrochloride for Injection
  • 商品名:勝城
  • 產品類別:化學藥品
  • 所在地區:湖北黃石
  • 劑型:注射劑
  • 規格:2mg(按C23H23N3O5計算)
  • 生產地址:湖北省黃石市金山大道東69號
  • 批準日期:2015-08-10
  • 藥品本位碼:86901890001019
相關疾病

轉移性卵巢癌,小細胞肺癌

適應癥

本品適用于初始化療或序貫化療失敗的轉移性卵巢癌病人.對化療敏感,一線化療失敗的小細胞肺癌病人.

不良反應

1.血液系統:有白細胞減少、血小板減少、貧血等反應。骨髓抑制(主要是中性粒細胞)是本品的劑量限制性毒性,治療期間要監測外周血象,在治療中中性粒細胞恢復至>1500個/mm3,血小板恢復至100000個/mm3,血紅蛋白恢復至9.0g/d1方可繼續使用(必要時可使用G-CSF或輸注成分血)。與其它細胞物聯合應用時可加重骨髓抑制。
2.消化系統:惡心、嘔吐、腹瀉、便秘、腸梗阻、腹痛、口腔炎、厭食。
3.皮膚及附件:脫發、偶見嚴重的皮炎及搔癢。
4.神經肌肉:頭痛、關節痛、肌肉痛、全身痛、感覺異常。
5.呼吸系統:可致呼吸困難。雖然尚不能肯定是否會因此造成死亡,但應引起醫生的重視。
6.肝臟:有時出現肝功能異常,轉氨酶升高。
7.全身:乏力、不適、發熱。
8.局部:靜脈注射時,若藥液漏在血管外局部可產生局部刺激、紅腫。
9.過敏反應:罕見過敏反應及血管神經性水腫。

禁忌

1.對喜樹堿類藥物或其任何成份過敏者。
2.嚴重骨髓抑制,中性粒細胞<1500個/mm3者。
3.妊娠、哺乳期婦女。

注意事項

1.本品必須在對癌癥化學治療有經驗的專科醫師的特別觀察下使用,對可能出現的并發癥必須具有明確的診斷和適當處理的設施與條件。
2.由于可能發生嚴重的骨髓抑制,出現中性粒細胞減少,可導致患者感染甚至死亡,因此,治療期間要監測外周血常規,并密切觀察患者有無感染、出血傾向的臨床癥狀,如有異常作減藥、停藥等適當處理。
3.本品是一種細胞抗癌藥,打開包裝及注射液的配制應穿隔離衣,戴手套,在垂直層流罩中進行。如不小心沾染在皮膚上,立即用肥皂和清水清洗,如沾染在粘膜或角膜上,用水徹底沖洗。
4.本品在避光包裝內,溫度攝氏20~25℃時保持穩定,由于藥內無抗菌成份,故開瓶后須立即使用,稀釋后在攝氏20~25℃可保存24小時。

包裝

西林瓶裝。2mg/瓶/盒。

類型

處方藥

醫保

非醫保

外用藥

有效期

24個月。

國家/地區

國產

孕婦及哺乳期婦女用藥

孕婦使用本品可對胎兒造成危害。盡管無托泊替康對妊娠婦女影響的資料,若在病人妊娠期使用托泊替康或在用藥期間妊娠,應告誡病人該藥物對胎兒具有潛在危害。應告知育齡婦女在化療中避孕。給予懷孕6-20天家兔本品0.1mg/kg/日(大約相當于mg/?的基礎臨床劑量),可引起母兔的毒性反應,造成胚胎死亡或胎兒體重減輕。連續14天(由交配前至孕6天)給大鼠本品0.2。mg/kg/日(約相當于mg/?計算的臨床劑量),可出現胚胎吸收,小眼畸形,著床前流產及母鼠輕度的毒性反應。給受孕6-17天的大鼠本品0.1mg/kg/日(大約相當于mg/?計算的臨床劑量的半量),可增加胚胎著床后死亡率和導致胎兒畸形。最常見的畸形部位是眼(眼小﹑無眼﹑視網膜玫瑰化樣物形成﹑視網膜缺損﹑異位眼窩)和腦(側腦室和第三腦室擴張)﹑顱骨和椎骨。尚不清楚本品是否經人乳分泌。哺乳期婦女接受本品治療時應停止哺乳。

兒童用藥

尚缺乏本品在兒童應用的安全性和有效性研究資料。

老人用藥

無需調整劑量,但腎功能不全者除外。

藥物相互作用

1.本品與其他抗腫瘤藥物合用能提高細胞毒性,其提高程度取決于腫瘤類型、暴露時間、藥物濃度、計算方法和藥物順序。
2.本品與順鉑、卡莫司汀或美合用可加速殺傷倉鼠V79細胞和許多人體癌細胞。

藥物過量

目前尚不清楚本品過量的解毒方法,過量的主要并發癥是骨髓抑制。

藥物毒理

未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

藥代動力學

對癌癥患者以1.5mg/m2的劑量30分鐘靜脈滴注,在體內呈二室模型,分布非???,很容易分布到肝、腎等血流灌注好的組織,其t1/2α為4.1~8.1分鐘。代謝產物內酯式托泊替康的t1/2β為1.7~8.4分鐘,總托泊替康t1/2β為2.3~4.3小時,與血漿蛋白結合率為6.6~21.3%,藥物可進入腦脊液中,在腦脊液中有蓄積,大部分(26~80%)經腎臟排泄,其中90%在用藥后12小時排泄,小部分經膽汁排泄。腎功能不全的病人對本藥的清除率低,其MTD亦降低,肝功能不全病人對本藥的代謝和毒性與正常人無明顯差異。

貯藏

密封。

用法用量

1.劑量:推薦劑量為1.2mg/m2/日,靜脈輸注30分鐘。持續5天,21天為一療程,治療中嚴重的中性粒細胞減少癥患者,在其后的療程中劑量減少0.2mg/m2或與G-CSF同時使用。使用從第6天開始,即在持續5天使用本品后24小時后再用G-CSF。
2.注射液配制:用無菌注射用水1ml溶解本品1mg比例溶解本品,按1.2mg/m2/日劑量抽取藥液,用0.9%氯化鈉或5%葡萄糖注射液稀釋后靜脈輸注。
3.特殊人群的劑量調整
(1)肝功能不全者:肝功能不全(血漿膽紅素1.5~10mg/d1)患者,血漿清除率降低,但一般不需劑量調整。
(2)腎功能不全者:對輕微腎功能不全(CLcr40~60ml/分鐘)一般不需劑量調整,中度腎功能不全(CLcr20~39ml/分鐘)劑量調為0.6mg/m2,沒有足夠資料可證明在嚴重腎功能不全者可否使用。

性狀

本品為淡黃色至黃色或淡黃綠色的疏松塊狀物或粉末。

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