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  • 藥品詳情

雙氯芬酸鈉腸溶片

來源:石藥集團歐意藥業(yè)有限公司 日期:2018-12-04 21:12:24

  • 批準文號:國藥準字H13020985
  • 英文名稱:Diclofenac Sodium Enteric-coated Tablets
  • 產(chǎn)品類別:化學(xué)藥品
  • 劑型:片劑
  • 規(guī)格:25mg
  • 生產(chǎn)地址:石家莊經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)揚子路88號
  • 批準日期:2015-07-13
  • 藥品本位碼:86902770000610
相關(guān)疾病

腰骶部脂肪疝,跟腱后滑囊炎,創(chuàng)傷性關(guān)節(jié)炎,創(chuàng)傷后關(guān)節(jié)炎,損傷性骨關(guān)節(jié)炎,外傷性關(guān)節(jié)炎,Felty綜合征,創(chuàng)傷性關(guān)節(jié)炎

適應(yīng)癥

①緩解類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、脊柱關(guān)節(jié)病、痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等各種關(guān)節(jié)炎的關(guān)節(jié)腫痛癥狀;
②治療非關(guān)節(jié)性的各種軟組織風(fēng)濕性疼痛,如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及運動后損傷性疼痛等;
③急性的輕、中度疼痛如:手術(shù)后、創(chuàng)傷后、勞損后、痛經(jīng)、牙痛、頭痛等;
④對成人和兒童的發(fā)熱有解熱作用。

不良反應(yīng)

①胃腸反應(yīng):為最常見的不良反應(yīng),約見于10%服藥者,主要為胃不適、燒灼感、返酸、納差、惡心等,停藥或?qū)ΠY處理即可消失。其中少數(shù)可出現(xiàn)潰瘍、出血、穿孔;
②神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)有頭痛、眩暈、嗜睡、興奮等;
③引起浮腫、少尿,電解質(zhì)紊亂等不良反應(yīng),輕者停藥并相應(yīng)治療后可消失;
④其他少見的有血清轉(zhuǎn)氨酶一過性升高,極個別出現(xiàn)黃疸、皮疹、心律不齊、粒細胞減少、血小板減少等,停藥后均可恢復(fù)。

禁忌

對本品過敏者禁用。對阿司匹林或其他非甾體抗炎藥引起哮喘、蕁麻疹或其他變態(tài)反應(yīng)的患者禁用。本品不得用于12個月以下的兒童。胃或腸道潰瘍者禁用。

注意事項

(1)有肝、腎功能損害或潰瘍病史者慎用,尤其是老年人。用藥期間應(yīng)常規(guī)隨訪檢查肝腎功能。
(2)本品因含鈉,對限制鈉鹽攝入量的病人應(yīng)慎用。

包裝

25mg*20片*2板/盒

類型

處方藥

醫(yī)保

醫(yī)保甲類

外用藥

有效期

24個月

國家/地區(qū)

國產(chǎn)

孕婦及哺乳期婦女用藥

本品可通過胎盤。動物試驗對胎鼠有毒性,但不致畸。孕婦及哺乳期婦女不宜服用。按每隔8小時口服50mg的劑量給藥,本品活性物質(zhì)進入乳汁的量非常少,不會對嬰兒產(chǎn)生不良影響。

兒童用藥

本品不得用于12個月以下的兒童。其他尚不明確。

老人用藥

本品可能誘導(dǎo)或加重老年人胃腸道出血,潰瘍和穿孔。服用利尿劑或有細胞外液丟失的老年患者慎用。

藥物相互作用

(1)飲酒或與其他非甾體抗炎藥同用時增加胃腸道不良反應(yīng),并有致潰瘍的危險。長期與對乙酰氨基酚同用時可增加對腎臟的毒副作用。
(2)與阿司匹林或其他水楊酸類藥物同用時,藥效不增強,而胃腸道不良反應(yīng)及出血傾向發(fā)生率增高。
(3)與肝素、雙香豆素等抗凝藥及血小板聚集抑制藥同用時有增加出血的危險。
(4)與呋塞米同用時,后者的排鈉和降壓作用減弱。
(5)與維拉帕米、硝苯啶同用時,本品的血藥濃度增高。
(6)本品可增高地高辛的血濃度,同用時須注意調(diào)整地高辛的劑量。
(7)本品可增強抗糖尿病藥(包括口服降糖藥)的作用。
(8)本品與抗高血壓藥同用時可影響后者的降壓效果。
(9)丙磺舒可降低本品的排泄,增加血藥濃度,從而增加毒性,故同用時宜減少本品劑量。
(10)本品可降低甲氨蝶呤的排泄,增高其血濃度,甚至可達中毒水平,故本品不應(yīng)與中或大劑量甲氨蝶呤同用。
(11)本品可降低胰島素和其他降糖藥作用,使血糖升高。
(12)與保鉀利尿藥同用時可引起高鉀血癥。
(13)阿司匹林可降低本品的生物利用度。

藥物過量

藥物過量時應(yīng)采用下列治療措施:應(yīng)盡快采取洗胃和活性炭處理,以阻止其進一步被吸收。對并發(fā)癥,例如血壓過低、腎衰竭、驚厥、胃腸刺激、呼吸抑制,應(yīng)進行支持治療和對癥治療。

藥物毒理

藥理作用:雙氯芬酸鈉是一種衍生于類的非甾體消炎鎮(zhèn)痛藥,其作用機理為抑制環(huán)氧化酶活性,從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉(zhuǎn)化。同時,它也能促進花生四烯酸與甘油三脂結(jié)合,降低細胞內(nèi)游離的花生四烯酸濃度,而間接抑制白三烯的合成。雙氯芬酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強的一種,它對前列腺素合成的抑制作用強于阿司匹林和消炎痛等。非臨床毒理研究:給大鼠口服雙氯芬酸鈉達每日2mg/kg,長期觀察,沒有發(fā)現(xiàn)腫瘤發(fā)生率增加。一項對小鼠二年的研究中,每日用藥2mg/kg,也未見到任何腫瘤易發(fā)傾向。各種突變研究沒有發(fā)現(xiàn)雙氯芬酸鈉誘發(fā)基因突變。給大鼠用藥每日4mg/kg,雌雄均未發(fā)生不育。急性毒性試驗結(jié)果:大鼠經(jīng)口LD50為150mg/kg;小鼠經(jīng)口390mg/kg。

藥代動力學(xué)

口服吸收快,完全。與食物同服降低吸收率。血藥濃度空腹服藥平均1~2小時達峰值,與食物同服時6小時達峰值,血漿濃度降低。藥物半衰期約2小時。血漿蛋白結(jié)合率為99%。表觀分布容積0.1~0.55L/kg。在乳汁中藥濃度極低而可忽略,在關(guān)節(jié)滑液中,服藥4小時,其水平高于當時血清水平并可維持12小時。大約50%在肝臟代謝,40%~65%從腎排出,35%從膽汁,糞便排出1.2~2小時排泄完。長期應(yīng)用無蓄積作用。

貯藏

遮光,密封保存。

用法用量

1.成人常用量:(1)作為常規(guī)劑量,最初每日劑量為100mg~150mg。對輕度病人或需長期治療的病人,每日劑量為75~100mg。通常將每日劑量分2~3次服用。(2)對原發(fā)性痛經(jīng),通常每日劑量為50~150mg,分次服用。最初劑量應(yīng)是50~150mg,必要時,可在若干個月經(jīng)周期之內(nèi)提高劑量達到最大劑量200mg/日。癥狀一旦出現(xiàn)應(yīng)立即開始治療,并持續(xù)數(shù)日,治療方案依癥狀而定。2.小兒常用量:一日0.5~2.0mg/kg,日最大量為3.0mg/kg,分3次服。

性狀

本品為腸溶片,除去腸溶衣后顯白色。

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