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  • 藥品詳情

硫酸慶大霉素注射液

來源:山東魯抗醫(yī)藥集團(tuán)賽特有限責(zé)任公司 日期:2018-12-04 16:50:16

  • 批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H37024047
  • 英文名稱:Gentamycin Sulfate Injection
  • 產(chǎn)品類別:化學(xué)藥品
  • 所在地區(qū):山東泰安
  • 劑型:注射劑
  • 規(guī)格:1ml:40mg(4萬單位)
  • 生產(chǎn)地址:山東省泰安市高新技術(shù)開發(fā)區(qū)(東區(qū))
  • 批準(zhǔn)日期:2016-08-24
  • 藥品本位碼:86904166000105
相關(guān)疾病

革蘭陰性桿菌感染,大腸埃希菌感染,克雷伯菌屬感染,腸桿菌屬感染,變形桿菌屬感染,沙雷菌屬感染,銅綠假單胞菌感染,腸道感染

適應(yīng)癥

1.適用于治療革蘭陰性桿菌,如大腸埃希菌、克雷伯菌屬、腸桿菌屬、變形桿菌屬、沙雷菌屬、銅綠假單胞菌所致的感染,如敗血癥、下呼吸道感染、腸道感染、盆腔感染、腹腔感染、皮膚軟組織感染、復(fù)雜性尿路感染等。治療腹腔感染及盆腔感染時應(yīng)與抗厭氧菌藥物合用,臨床上多采用慶大霉素與其他抗菌藥聯(lián)合應(yīng)用。與青霉素(或氨芐西林)合用可治療腸球菌屬感染。
2.用于敏感細(xì)菌所致中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染,如腦膜炎、腦室炎時,可同時用本品鞘內(nèi)注射作為輔助治療。

不良反應(yīng)

1.用藥過程中可能引起聽力減退、耳鳴或耳部飽滿感等耳毒性反應(yīng),影響前庭功能時可發(fā)生步履不穩(wěn)、眩暈。
2.也可能發(fā)生血尿、排尿次數(shù)顯著減少或尿量減少、食欲減退、極度口渴等腎毒性反應(yīng)。
3.發(fā)生率較低者有因神經(jīng)肌肉阻滯或腎毒性引起的呼吸困難、嗜睡、軟弱無力等。
4.偶有皮疹、惡心、嘔吐、肝功能減退、白細(xì)胞減少、粒細(xì)胞減少、貧血、低血壓等。

禁忌

對本品或其他氨基糖苷類過敏者禁用。

注意事項

1.下列情況應(yīng)慎用本品:失水、第8對腦神經(jīng)損害、重癥肌無力或帕金森病及腎功能損害患者。
2.交叉過敏,對一種氨基糖苷類抗生素如鏈霉素、阿米卡星過敏的患者,可能對本品過敏。
3.在用藥前、用藥過程中應(yīng)定期進(jìn)行尿常規(guī)和腎功能測定,以防止出現(xiàn)嚴(yán)重腎毒性反應(yīng)。必要時作聽力檢查或聽電圖尤其高頻聽力測定以及溫度刺激試驗,以檢測前庭毒性。
4.有條件時,療程中應(yīng)監(jiān)測血藥濃度,并據(jù)以調(diào)整劑量,尤其對新生兒、老年和腎功能減退患者。每8小時1次給藥者有效血藥濃度應(yīng)保持在4~8mg/L,避免峰濃度超過10mg/L,谷濃度保持在1~2mg/L,每24小時1次給藥者血藥峰濃度應(yīng)保持在12~16mg/L,谷濃度應(yīng)<1μg/ml。接受鞘內(nèi)注射者應(yīng)同時監(jiān)測腦脊液內(nèi)藥物濃度。
5.不能測定血藥濃度時,應(yīng)根據(jù)測得的肌酐清除率調(diào)整劑量。
6.給予首次飽和劑量(1~2mg/kg)后,有腎功能不全、前庭功能或聽力減退的患者所用維持量應(yīng)酌減。
7.應(yīng)給予患者足夠的水分,以減少腎小管的損害。
8.長期應(yīng)用可能導(dǎo)致耐藥菌過度生長。
9.不宜用于皮射。
10.該品有抑制呼吸作用,不得靜脈推注。
11.對診斷的干擾:
(1)該品可使丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)、門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(GOT)、血清膽紅素濃度及乳酸脫氫酶濃度的測定值增高。
(2)血鈣、鎂、鉀、鈉濃度的測定值可能降低。

包裝

2ml:8萬單位。

類型

處方藥

醫(yī)保

醫(yī)保甲類

外用藥

國家/地區(qū)

國產(chǎn)

孕婦及哺乳期婦女用藥

1.本品可穿過胎盤屏障進(jìn)入胎兒組織,有引起胎兒聽力損害的可能,孕婦使用本品前應(yīng)充分權(quán)衡利弊。
2.本品在乳汁中分泌量很少,但通常哺乳期婦女在用藥期仍宜暫停哺乳。

兒童用藥

慶大霉素屬氨基糖苷類,在兒科中應(yīng)慎用,尤其早產(chǎn)兒及新生兒,因其腎臟組織尚未發(fā)育完全,使本類藥物的半衰期延長,易在體內(nèi)積蓄而產(chǎn)生毒性反應(yīng)。

老人用藥

1.老年患者的腎功能有一定程度的生理性減退,即使腎功能測定值在正常范圍內(nèi),仍應(yīng)采用較小治療量。
2.老年患者應(yīng)用本品后較易產(chǎn)生各種毒性反應(yīng),應(yīng)盡可能在療程中監(jiān)測血藥濃度。

藥物相互作用

1.與其他氨基糖苷類、第一代頭孢類合用或先后連續(xù)局部或全身應(yīng)用,可能增加其產(chǎn)生耳毒性、腎毒性及神經(jīng)肌肉阻滯作用的可能性。
2.與神經(jīng)肌肉阻滯劑合用,可加重神經(jīng)肌肉阻滯作用,導(dǎo)致肌肉軟弱、呼吸抑制等癥狀。
3.與卷曲霉素、順鉑、依他尼酸、呋塞米或萬古霉素(或去甲萬古霉素)等合用,或先后連續(xù)局部或全身應(yīng)用,可能增加耳毒性與腎毒性。
4.與頭孢噻吩、頭孢唑林局部或全身合用可能增加腎毒性。
5.與多粘菌素類注射劑合用或先后連續(xù)局部或全身應(yīng)用,可增加腎毒性和神經(jīng)肌肉阻滯作用。
6.其他腎毒性及耳毒物均不宜與本品合用或先后連續(xù)應(yīng)用,以免加重腎毒性或耳毒性。
7.氨基糖苷類與β內(nèi)酰胺類(頭孢菌素類與青霉素類)混合時可導(dǎo)致相互失活,本品與上述抗生素聯(lián)合應(yīng)用時必須分瓶滴注,本品亦不宜與其他藥物同瓶滴注。

藥物過量

1.本品無特異性拮抗藥,過量或引起毒性反應(yīng)時,主要用對癥療法和支持療法,同時補(bǔ)充大量水分。
2.血液透析或腹膜透析有助于從血中清除慶大霉素。

藥物毒理

1.氨基糖苷類抗生素,對大多數(shù)微生物有抗菌的活性:
(1)各種革蘭陰性及革蘭陽性細(xì)菌都有良好抗菌作用。
(2)對各種腸桿菌科細(xì)菌如大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形桿菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、腸桿菌屬、沙雷菌屬及銅綠假單胞菌等有良好抗菌作用。
(3)奈瑟菌屬和流感嗜血桿菌對本品中度敏感。
(4)對布魯菌屬、鼠疫桿菌、不動桿菌屬、胎兒彎曲菌也有一定作用。
(5)對葡萄球菌屬(包括金黃色葡萄球菌和凝固酶陰性葡萄球菌)中甲氧西林敏感菌株的約80%有良好抗菌作用,但甲氧西林耐藥株則對本品多數(shù)耐藥。
(6)對球菌屬和肺炎鏈球菌的作用較差,腸球菌屬則對本品大多耐藥。
2.與β內(nèi)酰胺類合用時,多數(shù)可獲得協(xié)同抗菌作用。
3.作用機(jī)制是與細(xì)菌核糖體30S亞單位結(jié)合,抑制細(xì)菌蛋白質(zhì)的合成。
4.近年來蘭陰性桿菌對慶大霉素耐藥株顯著增多。

藥代動力學(xué)

1.本品肌內(nèi)注射后吸收迅速而完全,在0.5~1小時達(dá)到血藥峰濃度(Cmax)。
2.消除半衰期(T1/2β)約2~3小時,腎功能減退者可顯著延長。
3.蛋白結(jié)合率低,在體內(nèi)可分布于各種組織和體液中,在腎皮質(zhì)細(xì)胞中積聚,也可通過胎盤屏障進(jìn)入胎兒體內(nèi),不易透過血-腦脊液屏障進(jìn)入腦組織和腦脊液中。
4.在體內(nèi)不代謝,以原型經(jīng)腎小球濾過隨尿排出,給藥后24小時內(nèi)排出給藥量的50%~93%。
5.血液透析與腹膜透析可從血液中清除相當(dāng)藥量,使半衰期顯著縮短。

貯藏

密閉,在涼暗處保存

用法用量

1.成人:
(1)肌內(nèi)注射或稀釋后靜脈滴注,一次80mg(8萬單位),或按體重一次1~1.7mg/kg,每8小時1次,或一次5mg/kg,每24小時1次,療程為7~14日。
(2)靜滴時將一次劑量加入50~200ml的0.9%氯化鈉注射液或5%葡萄糖注射液中,一日1次靜滴時加入的液體量應(yīng)不少于300ml,使藥液濃度不超過0.1%,該溶液應(yīng)在30~60分鐘內(nèi)緩慢滴入,以免發(fā)生神經(jīng)肌肉阻滯作用。
2.小兒:肌內(nèi)注射或稀釋后靜脈滴注,一次2.5mg/kg,每12小時1次;或一次1.7mg/kg,每8小時1次,療程為7~14日,期間應(yīng)盡可能監(jiān)測血藥濃度,尤其新生兒或嬰兒。
3.鞘內(nèi)及腦室內(nèi)給藥:
(1)劑量為成人一次4~8mg,小兒(3個月以上)一次1~2mg,每2~3日1次。
(2)注射時將藥液稀釋至不超過0.2%的濃度,抽入5ml或10ml的無菌針筒內(nèi),進(jìn)行腰椎穿刺后先使相當(dāng)量的腦脊液流入針筒內(nèi),邊抽邊推,將全部藥液于3~5分鐘內(nèi)緩緩注入。
4.腎功能減退患者的用量:
(1)按腎功能正常者每8小時1次,一次的正常劑量為1~1.7mg/kg。
(2)肌酐清除率為10~50ml/min時,每12小時1次,一次為正常劑量的30%~70%。
(3)肌酐清除率<10ml/min時,每24~48小時給予正常劑量的20%~30%。
5.血液透析后可按感染嚴(yán)重程度,成人按體重一次補(bǔ)給劑量1~1.7mg/kg,小兒(3個月以上)一次補(bǔ)給2~2.5mg/kg。

性狀

本品為白色或類白色粉末;無臭;有引濕性。

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