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  • 藥品詳情

鹽酸胺碘酮膠囊

來源:華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司 日期:2018-12-04 09:23:14

  • 批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字H11020705
  • 英文名稱:Amiodarone Hydrochloride Capsules
  • 產(chǎn)品類別:化學(xué)藥品
  • 所在地區(qū):北京
  • 劑型:膠囊劑
  • 規(guī)格:0.2g
  • 生產(chǎn)地址:北京市朝陽區(qū)雙橋東路2號
  • 批準(zhǔn)日期:2015-09-17
  • 藥品本位碼:86900144001546
相關(guān)疾病

房性心律失常,結(jié)性心律失常,室性心律失常,伴W-P-W綜合征的心律失常,室性心動(dòng)過速,心房顫動(dòng),心房撲動(dòng)

適應(yīng)癥

1.本品口服適用于危及生命的陣發(fā)室性心動(dòng)過速及室顫的預(yù)防,也可用于其他藥物無效的陣發(fā)性室上性心動(dòng)過速﹑陣發(fā)心房撲動(dòng)﹑心房顫動(dòng),包括合并預(yù)激綜合征者及持續(xù)心房顫動(dòng)﹑心房撲動(dòng)電轉(zhuǎn)復(fù)后的維持治療。可用于持續(xù)房顫﹑房撲時(shí)室率的控制。
2.除有明確指征外,一般不宜用于治療房性﹑室性早搏。

不良反應(yīng)

1.心血管:較其他抗心律失常藥對心血管的不良反應(yīng)要少。
(1)竇性心動(dòng)過緩﹑竇性停搏或竇房阻滯,阿托品不能對抗此反應(yīng)。
(2)房室傳導(dǎo)阻滯。
(3)偶有Q-T間期延長伴扭轉(zhuǎn)性室性心動(dòng)過速;主要見于低血鉀和并用其它延長QT的藥物時(shí)。
(4)以上不良反應(yīng)主要見于長期大劑量和伴有低血鉀時(shí),以上情況均應(yīng)停藥,可用升壓藥﹑異丙腎上腺素﹑碳酸氫鈉(或乳酸鈉)或起搏器治療;注意糾正電解質(zhì)紊亂;扭轉(zhuǎn)性室性心動(dòng)過速發(fā)展成室顫時(shí)可用直流電轉(zhuǎn)復(fù)。由于本品半衰期長,故治療不良反應(yīng)需持續(xù)5~10天。
2.甲狀腺:
(1)甲狀腺機(jī)能亢進(jìn),可發(fā)生在用藥期間或停藥后,除突眼征以外可出現(xiàn)典型的甲亢征象,也可出現(xiàn)新的心律失常,化驗(yàn)T3﹑T4均增高,TSH下降。發(fā)病率約2%,停藥數(shù)周至數(shù)月可完全消失,少數(shù)需用抗甲狀腺藥﹑普萘洛爾或腎上腺皮質(zhì)激素治療。
(2)甲狀腺機(jī)能低下,發(fā)生率1%~4%,老年人較多見,可出現(xiàn)典型的甲狀腺機(jī)能低下征象,化驗(yàn)TSH增高,停藥后數(shù)月可消退,但粘液性水腫可遺留不消,必要時(shí)可用甲狀腺素治療。
3.胃腸道:便秘,少數(shù)人有惡心﹑嘔吐﹑食欲下降,負(fù)荷量時(shí)明顯。
4.眼部:服藥3個(gè)月以上者在角膜中基底層下1/3有黃棕素沉著,與療程及劑量有關(guān),兒童發(fā)生較少。這種沉著物偶可影響視力,但無永久性損害。少數(shù)人可有光暈,極少因眼部副作用停藥。
5.神經(jīng)系統(tǒng):不多見,與劑量及療程有關(guān),可出現(xiàn)震顫﹑共濟(jì)失調(diào)﹑近端肌無力﹑錐體外體征,服藥1年以上者可有周圍神經(jīng)病,經(jīng)減藥或停藥后漸消退。
6.皮膚:光敏感與療程及劑量有關(guān),皮膚石板藍(lán)樣色素沉著,停藥后經(jīng)較長時(shí)間(1~2年)才漸退。其他過敏性皮疹,停藥后消退較快。
7.肝臟:肝炎或脂肪浸潤,氨基轉(zhuǎn)移酶增高,與療程及劑量有關(guān)。
8.肺臟:肺部不良反應(yīng)多發(fā)生在長期大量服藥者(一日0.8~1.2g)。主要產(chǎn)生過敏性肺炎,肺間質(zhì)或肺泡纖維性肺炎,肺泡及間質(zhì)有泡沫樣巨噬細(xì)胞及2型肺細(xì)胞增生,并有纖維化,小支氣管腔閉塞。臨床表現(xiàn)有氣短﹑干咳及胸痛等,限制性肺功能改變,血沉增快及血液白細(xì)胞增高,嚴(yán)重者可致死。需停藥并用腎上腺皮質(zhì)激素治療。
9.其他:偶可發(fā)生低血鈣及血清肌酐升高。

禁忌

1.嚴(yán)重竇房結(jié)功能異常者禁用。
2.II或III度房室傳導(dǎo)阻滯者禁用。
3.心動(dòng)過緩引起暈厥者禁用。
4.對本品過敏者禁用。

注意事項(xiàng)

1.過敏反應(yīng),對碘過敏者對本品可能過敏。
2.對診斷的干擾:
(1)心電圖變化:例如P-R及Q-T間期延長,服藥后多數(shù)患者有T波減低伴增寬及雙向,出現(xiàn)u波,此并非停藥指征。
(2)極少數(shù)有AST、ALT及堿性磷酸酶增高。
(3)甲狀腺功能變化,本品抑制周圍T4轉(zhuǎn)化為T3,導(dǎo)致T4及rT3增高和血清T3輕度下降,甲狀腺功能檢查通常不正常,但臨床并無甲狀腺功能障礙。甲狀腺功能檢查不正常可持續(xù)至停藥后數(shù)周或數(shù)月。
3.下列情況應(yīng)慎用:
(1)竇性心動(dòng)過緩。
(2)Q-T延長綜合征。
(3)低血壓。
(4)肝功能不全。
(5)肺功能不全。
(6)嚴(yán)重充血性心力衰竭。
4.多數(shù)不良反應(yīng)劑量有關(guān),故需長期服藥者盡可能用最小有效維持量,并應(yīng)定期隨診,用藥期間應(yīng)注意隨訪檢查:
(1)血壓。
(2)心電圖,口服時(shí)應(yīng)特別注意Q-T間期。
(3)肝功能。
(4)甲狀腺功能,包括T3、T4及促甲狀腺激素,每3~6個(gè)月1次。
(5)肺功能、肺部X射線片,每6~12個(gè)月1次。
(6)眼科檢查。
5.本品口服作用的發(fā)生及消除均緩慢,臨床應(yīng)用根據(jù)病情而異。對危及生命的心律失常宜用短期較大負(fù)荷量,必要時(shí)靜脈負(fù)荷。而對于非致命性心律失常,應(yīng)用小量緩慢負(fù)荷。
6.本品半衰期長,故停藥后換用其他抗心律失常藥時(shí)應(yīng)注意相互作用。

類型

處方藥

醫(yī)保

醫(yī)保甲類

外用藥

有效期

2年

國家/地區(qū)

國產(chǎn)

孕婦及哺乳期婦女用藥

本品可以通過胎盤進(jìn)入胎兒體內(nèi),臨床上有孕婦服用胺碘酮引起胎兒先天性甲狀腺腫、甲亢和甲低的報(bào)道。新生兒血中原藥及代謝產(chǎn)物為母體血濃度的25%。已知碘也可通過胎盤,故孕婦使用時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊。本品及代謝物可從乳汁中分泌,服本品者不宜哺乳。

兒童用藥

兒童中應(yīng)用胺碘酮的安全性和有效性尚不明確。

老人用藥

老年人口服胺碘酮需嚴(yán)密監(jiān)測心電圖、肺功能。

藥物相互作用

1.增加華法林的抗凝作用,該作用可自加用本品后4~6天,持續(xù)至停藥后數(shù)周或數(shù)月。合用時(shí)應(yīng)密切監(jiān)測凝血酶原時(shí)間,調(diào)整抗凝藥的劑量。
2.增強(qiáng)其他抗心律失常藥對心臟的作用。本品可增高血漿中奎尼丁﹑普魯卡因胺﹑氟卡尼及苯妥英的濃度。與Ia類藥合用可加重Q-T間期延長,極少數(shù)可致扭轉(zhuǎn)型室速,故應(yīng)特別小心。從加用本品起,原抗心律失常藥應(yīng)減少30%~.0%劑量,并逐漸停藥,如必須合用則通常推薦劑量減少一半。
3.與β受體阻滯劑或鈣通道阻滯劑合用可加重竇性心動(dòng)過緩﹑竇性停搏及房室傳導(dǎo)阻滯。如果發(fā)生則本品或前兩類藥應(yīng)減量。
4.增加血清地高辛濃度,亦可能增高其他洋地黃制劑的濃度達(dá)中毒水平,當(dāng)開始用本品時(shí)洋地黃類藥應(yīng)停藥或減少50%,如合用應(yīng)仔細(xì)監(jiān)測其血清中藥濃度。本品有加強(qiáng)洋地黃類藥對竇房結(jié)及房室結(jié)的抑制作用。
5.與排鉀利尿藥合用,可增加低血鉀所致的心律失常。
6.增加日光敏感物作用。
7.可抑制甲狀腺攝取[123I]﹑[133I]及[99mTc]。

藥物過量

1.有報(bào)道服用3-8克胺碘酮致過量中毒的,但沒有死亡和后遺癥報(bào)道。
2.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證實(shí)胺碘酮的LD50較高(>3000mg/kg)。
3.發(fā)生藥物過量中毒時(shí),需立即監(jiān)測心電圖和血壓,嚴(yán)重心動(dòng)過緩者可用β-受體激動(dòng)劑或臨時(shí)起搏器。低血壓狀態(tài)引起機(jī)體灌注不良者應(yīng)用正性肌力藥和/或升壓藥。

藥物毒理

1.本品屬Ⅲ類抗心律失常藥。主要電生理效應(yīng)是延長各部心肌組織的動(dòng)作電位及有效不應(yīng)期,有利于消除折返激動(dòng)。同時(shí)具有輕度非競爭性的α-及β-腎上腺素受體阻滯和輕度Ⅰ及Ⅳ類抗心律失常藥性質(zhì)。低竇房結(jié)自律性。對靜息膜電位及動(dòng)作電位高度無影響。對房室旁路前向傳導(dǎo)的抑制大干逆向。由于復(fù)極過度延長,口服后心電圖有QT間期延長及T波改變,可以減慢心率15-20%,使PR和Q-T間期延長10%左右。對冠狀動(dòng)脈及周圍血管有直接擴(kuò)張作用。可影響甲狀腺素代謝。
2.本品特點(diǎn)為半衰期長,故服藥次數(shù)少,冶療指數(shù)大,抗心律失常譜廣。

藥代動(dòng)力學(xué)

1.本品口服吸收遲緩且不規(guī)則。生物利用度約為50%.表觀分布容積大約60L/kg,主要分布于脂肪組織及含脂肪豐富的器官。其次為心、腎、肺、肝及淋巴結(jié)。最低的是腦。甲狀腺及肌肉。在血漿中62.1%與白蛋白結(jié)合,33.5%可能與β脂蛋白結(jié)合。主要在肝內(nèi)代謝消除,代謝產(chǎn)物為去乙基胺碘酮。單劑量口服3-7小時(shí)血藥濃度達(dá)峰值。負(fù)荷量給藥通常在一周(幾天到兩周)后發(fā)揮作用。
2.胺碘酮半衰期長且有明顯個(gè)體差異(20-100天),在治療頭幾天,大部分藥物在組織中蓄積,尤其是脂肪組織,數(shù)天后開始清除,一至幾個(gè)月后因而可達(dá)穩(wěn)態(tài)血藥濃度。由于上述特性,應(yīng)給予負(fù)荷量以便使組織迅速飽和,發(fā)揮治療作用。部分碘從分了中移出并經(jīng)尿排泄。每天服200mg,則可排出相當(dāng)于6mg碘,因此其余大部分碘則通過肝腸循環(huán)從糞便中排出,經(jīng)腎臟排泄極少,所以允許腎功能不全的病人應(yīng)用常規(guī)劑量胺碘酮,停藥后藥物清除需持續(xù)數(shù)月,應(yīng)注意藥物的殘余效應(yīng)會(huì)持續(xù)10天至一月。

貯藏

遮光、密封保存。

用法用量

1.口服成人常用量:治療室上性心律失常,每日400~600mg(2~3粒),分2~3次服,1~2周后根據(jù)需要改為每日200~400mg(1~2粒)維持,部分病人可減至200mg(1粒),每周5天或更小劑量維持。
2.治療嚴(yán)重室性心律失常,每日600~1200mg(3~6粒),分3次服,1~2周后根據(jù)需要逐漸改為每日200~400mg(1~2粒)維持,或遵醫(yī)囑。

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