医药招商 千虹医药网-亚洲人成网站在线-专业的医药招商-亚洲人成网站999久久久综合-医药代理-亚洲人成网亚洲欧洲无码-药品招商-药品代理信息发布平台

當前位置:首頁 >> 藥品
  • 藥品詳情

鹽酸二甲雙胍緩釋片

來源:正大天晴藥業集團股份有限公司 日期:2018-12-04 19:48:48

  • 批準文號:國藥準字H20031104
  • 英文名稱:Metformin Hydrochloride Sustained Release Tablets
  • 商品名:泰白
  • 產品類別:化學藥品
  • 所在地區:江蘇連云港
  • 劑型:片劑
  • 規格:0.5g
  • 生產地址:江蘇省連云港市郁州南路369號
  • 批準日期:2015-08-25
  • 藥品本位碼:86901523000181
相關疾病

2型糖尿病

適應癥

適用于單用飲食和運動治療不能獲良好控制的2型糖尿病患者。本品可單獨用藥,也可與磺脲類或胰島素合用。

不良反應

部分病人口服本品后有胃腸道不適,如惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、便秘、腹脹、消化不良、胃灼熱,以及頭暈、頭痛、流感樣癥狀、味覺異常、肌肉疼痛、低血壓、心悸、潮紅、寒戰、胸部不適、皮疹、乏力、疲倦等。

禁忌

2型糖尿病伴有酮癥酸中毒、肝腎功能不全、心力衰竭、急性心肌梗塞、嚴重感染和外傷、重大手術、臨床有低血壓和缺氧情況、既往有乳酸性酸中毒史者,以及對本品過敏者禁用。

注意事項

1、在使用二甲雙胍的病人中,由于二甲雙胍的累積有可能發生乳酸性酸中毒,這是一種罕見而嚴重的代謝性并發癥,一旦發生,則會導致生命危險,因此對服用本品的患者,應進行腎功能監測和給藥以最低有效用量為標準,從而來顯著降低乳酸性酸中毒的發生風險。
2、本品禁止嚼碎口服,應整片吞服,并在進食時或餐后服用。
3、當患者需要進行放射性研究而使用靜脈注射碘化造影劑時,患者應暫時停止服用本品,因為這可能導致急性腎功能改變。
4、本品與磺酰脲類藥物合用時,可引起低血糖、應監測患者血糖情況。
5、本品與胰島素合用會增強降血糖作用,故應調整劑量。
6、應定期監測血糖、糖化血紅蛋白、尿糖、尿酮體情況。
7、部分病人發現在臨床無癥狀的情況下,維生素B12的水平低于正常值,這可能是由于二甲雙胍干擾了維生素B12的吸收,這可能導致貧血,雖然可能性很小,但仍建議監測血象,患者至少每年檢查一次血液參數。
8、本品與乙醇同服時會增強鹽酸二甲雙胍對乳酸代謝的影響,易導致乳酸性酸中毒發生,因此,服用本品時應盡量避免飲酒。
9、發生皮疹等過敏反應者應停止使用本品。

包裝

0.5g*60片

類型

處方藥

醫保

醫保乙類

外用藥

有效期

二年。

國家/地區

國產

孕婦及哺乳期婦女用藥

目前尚未在孕婦進行充分、嚴格對照的臨床研究,本品在孕婦使用的和安全性尚不明確,因此孕婦禁用本品。二甲雙胍可通過乳汁排泌,因此,哺乳期婦女禁用本品。

兒童用藥

本品在兒童中臨床安全性和有效性尚未證實。

老人用藥

老年患者隨年齡增大腎功能會出現生理性減退,因此需注意劑量的選擇及定期檢查腎功能。通常對老年患者不應接受最大劑量的本品治療。對80歲以上的老年患者不應使用本品,除非其肌酐清除率顯示其腎功能確實沒有降低。

藥物相互作用

格列本脲——二甲雙胍與格列本脲合用時,不會影響二甲雙胍的藥代動力學,但格列本脲的AUC和Cmax均降低。
速尿——單劑量的二甲雙胍與速尿合用時,兩藥的藥代參數均發生了變化。二甲雙胍的Cmax和AUC值分別增加22%和15%,而腎清除率未發生顯著變化。而速尿的AUC和Cmax值分別降低了12%和31%,半衰期時間縮短了32%,但腎清除率也沒有顯著改變。沒有兩藥長期合用的相互作用數據。
硝苯——單劑量的二甲雙胍與硝苯合用時,二甲雙胍的Cmax及AUC分別增加20%和9%,且通過尿的排泄增加,Tmax和半衰期時間不受影響。二甲雙胍對硝苯的藥代動力學參數影響很小。
陽離子藥物——例如:地高辛、、阿米洛利、普萘洛爾、奎尼丁、奎寧、雷尼替丁、氨苯喋啶或萬古霉素等,在理論上陽離子藥物通過腎小管來清除的,可能會與二甲雙胍競爭性爭奪腎小管運輸系統來發生相互作用,因此應仔細監測血糖情況并調整用量。
其它——會導致高血糖的藥物與本品合用時,如皮質、甲狀腺素、雌激素、口服避孕藥、尼古丁酸、鈣離子通道阻滯劑、苯巴比妥類等,可能會使血糖控制失調,應密切監測血糖情況,停用上述藥物時,也應密切監測低血糖情況。

藥物毒理

鹽酸二甲雙胍是一種降血糖藥,具有提高2型糖尿病患者的血糖耐受性,降低基礎和餐后血糖的作用。鹽酸二甲雙胍的作用機理不同于其它類型的口服抗血糖藥,它可減少肝糖的產生,降低腸對糖的吸收,并且可通過增加外周糖的攝取和利用而提高胰島素的敏感性,與磺酰脲類藥物不同的是,鹽酸二甲雙胍不會對2型糖尿病患者或正常血糖的患者產生低血糖癥(除外特殊情況-見注意事項)。鹽酸二甲雙胍治療后,胰島素的分泌保持不變,而降低空腹胰島素水平及每日血漿胰島素水平。
毒理研究
遺傳毒性:本品Ames試驗、小鼠淋巴細胞基因突變試驗、人淋巴細胞染色體畸變試驗和小鼠微核試驗結果均為陰性。
生殖毒性:雄性大鼠和雌性大鼠給予鹽酸二甲雙胍,劑量高達600mg/kg/日(按體表面積折算相當于人臨床推薦最大日劑量的3倍),未見對生育力的影響。大鼠和兔子給予鹽酸二甲雙胍,劑量高達600mg/kg/日(按體表面積折算分別相當于人臨床推薦最大日劑量的2倍和6倍)時,無致畸胎作用。哺乳期大鼠的研究結果顯示,鹽酸二甲雙胍可分泌入乳汁,并可達到在血漿的水平。
致癌性:大鼠給予鹽酸二甲雙胍900mg/kg/日104周及小鼠給予鹽酸二甲雙胍1500mg/kg/日91周(按體表面積折算均相當于上未見人臨床推薦最大日劑量的4倍),在動物身上未見致癌作用。但在900mg/kg/日的雌性大鼠中,有良性間質子宮息肉發生的增加。

藥代動力學

一)據文獻報道:
1、吸收:二甲雙胍緩釋片口服后從胃腸吸收,血藥濃度達峰時間平均值為7小時。與食物同時服時,可使二甲雙胍吸收增加約50%,但對其Cmax和Tmax無影響。高脂肪飲食和低脂肪飲食對二甲雙胍緩釋片劑藥物代謝動力學參數的影響相似。多次服用二甲雙胍緩釋片時,二甲雙胍不會在血漿中蓄積。
2、分布:二甲雙胍與血漿蛋白的結合率可忽略不計,而相對應的是磺脲類藥物的血漿蛋白結合率高于90%。二甲雙胍可進入紅細胞,極有可能與其作用持續時間有關。在以通常的臨床劑量服用二甲雙胍緩釋片時,穩態的血藥濃度在24~48小時內達到且通常小于1?g/ml。
3、代謝和排泄:二甲雙胍以原形由尿排出,不經肝臟代謝,也不經膽汁排泄。腎清除率約為肌酐清除率的3.5倍,表明經腎小管排泄是二甲雙胍清除的主要途徑。口服給藥后,在24小時內被吸收的藥物約90%經腎臟途徑消除,血漿消除半衰期約6.2小時。血液中,該藥的消除半衰期約為17.6小時。
4、特殊人群中的藥物代謝動力學:
(1)2型糖尿病患者:在患者尚具正常腎功能情況下,患者單劑及多劑使用二甲雙胍后的藥物代謝動力學參數與正常受試者無統計學差異。
(2)腎功能不全患者:在腎功能下降的患者中(以肌酐清除率測定值為值標),二甲雙胍的血漿半衰期延長,從腎臟的清除減少與肌酐清除率的降低成正比。
(3)年齡的影響:老年人對二甲雙胍的血漿清除下降,半衰期延長,Cmax增加。
(4)兒童:目前未見有兒童體內該藥藥物代謝動力學研究的資料。
(5)性別:二甲雙胍的藥物代謝動力學參數在2型糖尿病患者中無統計學顯著差異。
(6)種族因素:尚無與種族因素有關的二甲雙胍藥物代謝動力學參數相關研究。在2型糖尿病患者中進行的二甲雙胍片劑的對照臨床研究中,該藥在白人(249例)黑人(51例)和西班牙人裔(24例)人群中的抗高血糖效應相似。
二)本品的研究結果:單次口服1000mg本品,Tmax為4.15±1.09小時,Cmax為1660±439ng/ml;每日一次,每次口服本品1000mg的多劑量給藥,達穩態后的Cmax為1674±501ng/ml,Cmin為104±64ng/ml,穩態血藥濃度波動系數高于普通制劑。

貯藏

密封,陰涼(不超過20℃)干燥處保存。

執行標準

國家食品藥品監督管理局國家藥品標準WS1-(X-035)-2010Z

用法用量

1.口服,進餐時或餐后服。
2.開始用量通常為一次1片(500mg),一日1次,晚餐時服用,根據血糖和尿糖調整用量,一日最大劑量不超過4片(2000mg),如果一次4片(2000mg)不能達到滿意的,可改為一次2片(1000mg),一日2次。
3.本品應整片吞服,禁止嚼碎。

性狀

本品為異形薄膜衣片,除去包衣后顯白色。

主站蜘蛛池模板: 紫铜箔(带)导电胶带定做,定做紫铜箔(带)导电胶带厂家[价格]-艾飞敏铜箔 | 雨量计,翻斗雨量计,声波雨量计i,时差法流量计,时差法明渠流量计 - 徐州伟思水务科技有限公司 | 昆明护栏网厂家_隔离栅_围栏网_石笼网「13年生产经验」-云南北辛商贸 | 中频感应加热设备_高频感应加热电源厂家_高频淬火设备_容大电源 中派康明斯发电机_玉柴发电机厂家_静音移动拖车发电机-深圳市斯坦福电力设备有限公司 | 西安泰富西玛电机有限公司总部-电机-高压电机-西玛电机-西安西玛电机-泰富西玛电机-西安电机厂-西玛电机销售 | 氯化氢|二氧化硫|硫化氢|氩气生产厂家_潍坊市景鑫新材料有限公司 | 制冷加热循环机,密闭高低温一体机,优质密闭低温冷冻机-无锡冠亚恒温制冷技术有限公司 | 振动筛_直线振动筛_超声波振动筛-新乡市大汉振动机械有限公司 | 硫化剂|双马树脂|交联剂-宿迁志晟科技有限公司 | 微型直流减速电机-直流永磁电机-直流永磁电机厂家-微型直流减速电机定制-东莞市鑫辉传动科技有限公司 - 鑫辉传动科技 | 清河县隆鑫密封件有限公司,汽车用密封条,配电箱柜、集装箱密封胶条,建筑门窗、家具用密封条,无毒环保医用密封条,船舶、农机用密封条,异型产品 | 上海机械网 机械 机械加工 金属加工 上海机械网 机械设备 上海机械 | 直流屏|青岛直流屏|直流屏电池-世界500强艾默生直流屏标准生产厂家赛里斯能源科技有限公司 | 模具|晒纹-咬花-拉丝纹-立体纹-东莞市佳毅激光科技有限公司 | 山西配电柜,高低压成套柜,太原高低压柜,山西开关柜,箱变壳体_山西雷隆电柜电气设备有限公司 | 企业宣传片制作公司-广告宣传片拍摄-专题片,tvc广告制作-拍摄微电影影视公司-艺虎文化 | 深圳五洲中医院_深圳好的中医院_深圳市医保定点医院[官网] | 饮料制造机械设备-罐体设备报价-CIP清洗设备-饮料生产线交钥匙工程-上海哲苏轻工机械有限公司 | 兰州物流公司_兰州货运公司_兰州物流电话上门取货_兰州立辉物流公司 | 叶片泵,液压电机,油泵电机,变量叶片泵,油压电机-广东俊泰液压科技有限公司 | 宁夏密集型母线槽厂家-封闭式母线槽-电力工程安装-天地经纬电力 宁波允泰仪器有限公司-硬度计、拉力试验机、盐雾试验箱、影像测量仪、气动量仪 | 拉力机|拉力试验机|拉力测试机厂家-苏州天氏库力精密仪器有限公司 | 铁氟龙膜/板/棒-铁氟龙网带/胶带/胶布-[东莞华氟]专注铁氟龙及特氟龙制品生产 | 育婴师_催乳师证_月嫂证怎么考_育婴师证报考需要什么条件-家政培训网 | 螺带混合机|卧式螺带混合机|双动力混合机-无锡鑫海干燥粉体设备有限公司 | 廊坊装修装饰公司|家装设计选廊坊纽泽装饰_电话4000621358[本地实体] | 全球无人机网(81uav.cn)_无人机买卖、租赁服务、培训的最大门户网站 | 碳化硅微粉_超细碳化硅微粉-潍坊凯华碳化硅微粉有限公司 | 艺考培训-中影人教育 【官网】-中国艺考教育的引航者 | 著名刑事诉讼律师_刑事辩护律师★王平聚【清华博士/刑法教授】 | 无锡言午机械,无锡市言午机械有限公司--官方网站 | 重庆宏工_隧道取芯钻机_公路护栏钻机-车载式钻机_打钻一体机_护栏抢修车_隧道钻机-工程机械 | 宁波公司注册_宁波注册公司_宁波代理记账_宁波做内账|安隆会计专业服务机构 | 亿企商贸-亿万企业的商务贸易平台-B2B企业产品发布供求信息平台,一带一路中国企业及产品展示平台,免费企业智能自助建站网络营销推广平台,打造B2B企业黄页产品信息发布推广专业综合电子商务平台! | 网咖网址导航,网咖分类目录,网址目录,免费收录国内外、各行业优秀网站网站。 | 沈阳东鹰实业有限公司【官网】-聚氨酯清扫器-胶带输送机保护装置 | 消防改造安装,消防维修检测,消防工程安装,气体灭火施工安装,火灾烟感探测器清洗 | 太原万通汽车学校[官网]-太原好的汽修培训学校,学新能源汽车技术,学汽修,学汽车检测与维修技术 | 气泡膜机_气垫膜机_缠绕膜机_瑞安市优特机械厂 | 览众房车,房车, 房车厂家, 房车价格, 房车图片,, 四驱房车, 皮卡房车, 越野房车, 依维柯房车, 国产房车, 自动挡房车, | 木业信息网[www.wood186.com]全国木业建材服务平台 |