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  • 藥品詳情

注射用蘭索拉唑

來源:悅康藥業集團有限公司 日期:2018-12-04 21:00:47

  • 批準文號:國藥準字H20100066
  • 英文名稱:Lansoprazole for Injection
  • 產品類別:化學藥品
  • 所在地區:北京
  • 劑型:注射劑(凍干粉針劑)
  • 規格:30mg,以蘭索拉唑(C16H14F3N3O2S)計
  • 生產地址:北京市北京經濟技術開發區宏達中路6號
  • 批準日期:2015-05-20
  • 藥品本位碼:86900239001031
相關疾病

十二指腸潰瘍,十二指腸潰瘍,十二指腸潰瘍

適應癥

用于口服療法不適用的伴有出血的十二指腸潰瘍。

不良反應

國內臨床研究中,本品一日2次,每次30mg靜脈滴注,5天療程。109例受試者中發生7例(6.25%)不良反應,分別是白細胞減少、過敏、藥疹和頭暈。
國外上市后超過1000名患者使用注射用蘭索拉唑后有較好的耐受性。在美國4個臨床試驗中有161名患者使用注射用蘭索拉唑,超過1%的不良反應有惡心(1.3%)、頭痛(1%)、注射部位痛感(1%);低于1%的不良反應有腹痛、腹瀉、消化不良、嘔吐、頭暈、感覺異常、味覺異常、皮疹和血管擴張。未見與口服給藥不同的不良反應。
日本221例受試者使用注射用蘭索拉唑的臨床研究資料報道,發生31例(14.0%)臨床實驗室檢查值異常,主要為丙氨酸氨基轉移氨酶(ALT)升高(6.2%)、天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)升高(5.7%)、乳酸脫氫酶(LDH)升高(2.0%)、γ-谷氨酰轉移酶(γ-GGT)升高(1.5%)等。
以下不良反應為口服蘭索拉唑所見,但靜脈注射也有可能發生:
1.治療時應密切觀察,如有下列嚴重的不良反應,應及時中止用藥和處理。
(1)出現過敏反應(全身出疹、面部浮腫、呼吸困難等)(<0.1%),甚至引起休克(<0.1%);
(2)全血細胞減少和粒細胞缺乏癥、溶血(<0.1%)、粒細胞減少、血小板減少、貧血(0.1~<5%);
(3)伴有黃疸、AST和ALT升高等重度肝功能損害(<0.1%);
(4)中毒性表皮壞死溶解癥(Lyell綜合征)、皮膚粘膜眼綜合征(Stevens-Johnson綜合征)(<0.1%);
(5)間質性肺炎(<0.1%),出現發熱、咳嗽、呼吸困難、肺部呼吸音異常(捻發音)等時,應迅速中止用藥,實施胸部X線檢查,并給予腎上腺皮質激素等適當的處理。
2.其他的不良反應:出現以下不良反應時中止用藥,必要時進行適當的處理。

禁忌

尚不明確。

注意事項

1、以下患者慎重用藥:
(1)有藥物過敏癥既往史的患者;
(2)肝損傷的患者(因本藥的代謝、排泄延遲);
2、本品治療會掩蓋消化道腫瘤的癥狀,應排除惡性腫瘤后方可用藥。
3、本品治療時密切觀察病情,治療無效時應改用其它療法。
4、本品目前尚無超過7日的用藥經驗。
5、同類質子泵抑制藥物奧美拉唑(omeprazole)在國外有導致視力損害的報道,本品尚不清楚。
6.動物實驗中,大鼠長期大量使用本品后,出現良性睪丸間質細胞腫瘤、類癌瘤與視網膜萎縮。但類似現象在小鼠的致癌性試驗、犬、猴的毒性試驗中未出現。

包裝

西林瓶裝,1支/盒;2支/盒;10支/盒。

類型

處方藥

醫保

醫保乙類

外用藥

有效期

24個月

國家/地區

國產

兒童用藥

兒童使用本品的安全性尚未確定,尚無使用經驗。

老人用藥

一般老年人生理機能下降,故應慎重用藥。

藥物相互作用

如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用,詳情請咨詢醫師或藥師。

藥物過量

目前無藥物過量的臨床經驗供參考,但蘭索拉唑不能通過血液透析從循環系統中清除。

藥物毒理

蘭索拉唑屬于質子泵抑制劑。本藥分布于胃粘膜壁細胞的酸性環境后,轉變為有活性的代謝物。這種代謝物與存在于酸生成部位的H+,K+-ATP酶的巰基結合,通過抑制H+,K+-ATP酶的活性而抑制胃酸分泌。
蘭索拉唑抑制胃酸分泌作用呈劑量依賴性,藥后24小時內對基礎和刺激引起的胃酸分泌均有抑制作用。健康成人1次30mg,一日2次靜脈給藥,可見持續的胃酸分泌抑制作用。
有報道在酸性條件下,血液凝固與血小板聚集受到很大損害。血液凝固所形成的纖維蛋白,在酸性條件下可被胃蛋白酶溶解。本藥通過升高胃內pH值而改善血液凝固與血小板聚集功能,抑制胃蛋白酶的活性而發揮抑制出血的作用。另外,在酸性條件下,胃的損傷粘膜的修復受到抑制,本藥通過抑制酸分泌而使胃內pH值上升,促進損傷粘膜的修復。

貯藏

遮光,在陰涼處(不超過20℃)保存。

執行標準

YBH00512011

用法用量

靜脈滴注:通常成年人一次30mg,用0.9%氯化鈉注射液100ml溶解后,一日2次,推薦靜滴時間30分鐘,療程不超過7天。
使用時注意:
(1)本品靜滴使用時應配有孔徑為1.2μm的過濾器,以便去除輸液過程中可能產生的沉淀物。這些沉淀物有可能引起小血管栓塞而產生嚴重后果。
(2)在噴出性或涌出性大量出血,血管暴露等危險性大的情況下,應先采用內窺鏡下止血措施。
(3)本品僅用于靜脈滴注。溶解后應盡快使用,勿保存。避免與0.9%氯化鈉注射液以外的液體和其他藥物混合靜滴。
(4)經本品治療的前3日內達到止血效果的,應改用口服用藥,不可無限制靜脈給藥。

性狀

本品為白色至類白色凍干塊狀物或粉末。

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